- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01870349
En sammenligning af inflammatoriske mediatorer omkring titanium- eller zirconiumimplantat-abutments
Evaluering af pro-inflammatoriske mediatorer omkring Astra Tech Dental Implant Abutments efter minimum 6 måneders klinisk funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne tværsnitsundersøgelse er at bruge den papirstrimmelbaserede peri-implant crevicular fluid (PICF) prøvetagningsteknik til at evaluere den indflydelse, som transmucosale abutment biomaterialer af enten titanium eller zirconiumoxid, som har været in situ i mere end seks måneder, har i udtrykket af specifikke pro-inflammatoriske og knogle-mediatorer.
Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået erstatningsbehandling med enkelttandsimplantater, inviteres til at deltage og informeret samtykke indhentes.
Alle deltagere modtager en klinisk og radiografisk undersøgelse af implantatstedet, der udtages for PICF. Kliniske og radiografiske parametre såsom implantatmobilitet, tilstedeværelse eller fravær af supragingival plak og interproksimale knogleniveauer blev vurderet. Peri-apikale røntgenbilleder, der anvender en paralleliseringsteknik, vil blive opnået fra hver implantatfikstur for at evaluere det marginale knogleniveau sammenlignet med baseline periapikale røntgenbilleder lavet på tidspunktet for den endelige proteselevering. Hver deltagers implantationssted er isoleret med bomuldsruller, let luft påføres over stedet for at eliminere potentialet for omgivende spytkontamination af PICF-prøven. Der udtages prøver fra implantatstedet i 30 sekunder på fire forskellige steder (mesio-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, disto-lingual) af en kliniker under lupeforstørrelse. De væskevolumener, der opsamles på hver strimmel, vil blive kvantificeret ved hjælp af Periotron 8000-instrumentet.
Cytokin-, kemokin- og knoglemediatormængder (pg/30 s) blev bestemt under anvendelse af et kommercielt 22-multipleks fluorescerende perlebaseret immunoassay. Der anvendes to specifikke multiplex-sæt (Milliplex MAP human cytokin/kemokin immunoassay & Milliplex MAP Human Bone Panel 1B immunoassay).
Biostatistikere maskeres til betegnelserne for implantatets biomateriale (maskeret som "A" og "B") under dataanalyse. Indledende bivariat analyse ved hjælp af Wilcoxon-Mann-Whitney (Wilcoxon Rank Sum) testen vil blive anvendt til at vurdere forskellen i fordelingen mellem de to grupper (titaniumdioxid eller zirconiumoxid) for hver cytokin/knogle mediator og for alder. Den samme tilgang bruges til at overveje, om en kønsforskel var forbundet med en bestemt cytokin/knogle mediator. Kønsfordelingen i de to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test. Spearman-rangkorrelationen vil blive brugt til at vurdere muligheden for en sammenhæng med alderen for hvert cytokin. Rangbaserede regressionsmodeller vil blive brugt til at justere for mulige effekter af alder og køn for både cytokin- og knoglemediatorniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier::
- tilstedeværelse af en enkelt-tands implantat-understøttet restaurering afgrænset af naturlige tænder i stabil okklusion
- præfabrikeret eller computerstøttet design og computerstøttet fremstillet (CAD/CAM) transmucosale abutments af enten kommercielt rent titaniumdioxid eller zirconiumdioxid
- minimum 6 måneders klinisk funktion in situ.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der er gravide
- immunsupprimerede personer
- diabetes
- rygere
- alkohol- eller stofmisbrug
- systemisk brug af antiinflammatorisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Titanium Implant Abutments
Gingival crevikulær væskeprøvetagning
|
Gingival crevicular væsker vil blive udtaget fra enkeltimplantat restaureringer, der har været i funktion i mindst 6 måneder
|
|
Zirconium implantat Abutments
Gingival crevikulær væskeprøvetagning
|
Gingival crevicular væsker vil blive udtaget fra enkeltimplantat restaureringer, der har været i funktion i mindst 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af pro-inflammatoriske og knoglemediatorer (pg/30 sekunder) omkring titanium vs. zirconium abutments
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter kroneplacering
|
Niveauer af pro-inflammatoriske og knoglemediatorer
|
Mindst 6 måneder efter kroneplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200911729
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .