Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av inflammatoriske mediatorer rundt titan- eller zirkoniumimplantatdistanser

23. februar 2018 oppdatert av: Christopher Barwacz

Evaluering av pro-inflammatoriske mediatorer rundt Astra Tech tannimplantatdistanser etter minimum 6 måneders klinisk funksjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er forskjeller i inflammatoriske markører og benmediatorproteinuttrykk i væsken rundt implantatdistanser produsert med enten titan eller zirkonium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne tverrsnittsstudien er å bruke den papirstrimmelbaserte prøvetakingsteknikken for peri-implantat crevicular fluid (PICF) for å evaluere påvirkningen som transmukosal abutment biomaterialer av enten titan- eller zirkoniumoksid, som har vært in situ i mer enn seks måneder, har i uttrykk for spesifikke pro-inflammatoriske og bein-mediatorer.

Forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått erstatningsbehandling med enkelttannsimplantater inviteres til å delta og informert samtykke innhentes.

Alle deltakerne mottar en klinisk og røntgenundersøkelse av implantasjonsstedet som tas prøver for PICF. Kliniske og radiografiske parametere som implantatmobilitet, tilstedeværelse eller fravær av supragingival plakk og interproksimale bennivåer ble vurdert. Periapikale røntgenbilder, ved bruk av en parallellteknikk, vil bli innhentet fra hver implantatfikstur for å evaluere det marginale beinnivået sammenlignet med baseline periapikale røntgenbilder gjort på tidspunktet for definitiv proteselevering. Hver deltakers implantasjonssted er isolert med bomullsruller, lett luft påføres over stedet for å eliminere potensialet for omgivende spyttkontaminering av PICF-prøven. Implantatstedet tas prøver i 30 sekunder på fire forskjellige steder (mesio-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, disto-lingual) av en kliniker under lupeforstørrelse. Væskevolumene som samles opp på hver strimmel vil bli kvantifisert ved hjelp av Periotron 8000-instrumentet.

Cytokin-, kjemokin- og benmediatormengder (pg/30 s) ble bestemt ved bruk av en kommersiell 22-multiplekset fluorescerende perlebasert immunanalyse. To spesifikke multiplekssett brukes (Milliplex MAP Human cytokin/Chemokine Immunoassay & Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Immunoassay).

Biostatistikere maskeres til biomaterialbetegnelsene på implantatdistansen (maskert som "A" og "B") under dataanalyse. Innledende bivariat analyse ved bruk av Wilcoxon-Mann-Whitney (Wilcoxon Rank Sum)-testen vil bli brukt for å vurdere forskjellen i distribusjon mellom de to gruppene (titandioksyd eller zirkoniumoksyd) for hver cytokin/benmediator og for alder. Den samme tilnærmingen brukes til å vurdere om en kjønnsforskjell var assosiert med en bestemt cytokin/benformidler. Kjønnsfordelingen i de to gruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av Fishers eksakte test. Spearman-rangkorrelasjonen vil bli brukt for å vurdere muligheten for en sammenheng med alder for hvert cytokin. Rangbaserte regresjonsmodeller vil bli brukt for å justere for mulige effekter av alder og kjønn for både cytokin- og benmediatornivåer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve, tannklinikkpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier::

  • tilstedeværelse av en enkelt-tann implantatstøttet restaurering avgrenset av naturlige tenner i stabil okklusjon
  • prefabrikkerte eller datastøttet design og datastøttet produserte (CAD/CAM) transmukosale distanser av enten kommersielt rent titandioksid eller zirkoniumdioksid
  • minimum 6 måneders klinisk funksjon in situ.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner som er gravide
  • immunsupprimerte personer
  • diabetes
  • røykere
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • systemisk bruk av antiinflammatoriske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Titanium implantatdistanser
Gingival crevicular væskeprøvetaking
Gingival crevicular væsker vil bli tatt prøver fra enkeltimplantat restaureringer som har vært i funksjon i minst 6 måneder
Zirkoniumimplantatdistanser
Gingival crevicular væskeprøvetaking
Gingival crevicular væsker vil bli tatt prøver fra enkeltimplantat restaureringer som har vært i funksjon i minst 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av pro-inflammatoriske og benmediatorer (pg/30 sekunder) rundt titan kontra zirkonium distanser
Tidsramme: Minst 6 måneder etter kroneplassering
Nivåer av pro-inflammatoriske og benmediatorer
Minst 6 måneder etter kroneplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 200911729

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere