- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01870349
En sammenligning av inflammatoriske mediatorer rundt titan- eller zirkoniumimplantatdistanser
Evaluering av pro-inflammatoriske mediatorer rundt Astra Tech tannimplantatdistanser etter minimum 6 måneders klinisk funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne tverrsnittsstudien er å bruke den papirstrimmelbaserte prøvetakingsteknikken for peri-implantat crevicular fluid (PICF) for å evaluere påvirkningen som transmukosal abutment biomaterialer av enten titan- eller zirkoniumoksid, som har vært in situ i mer enn seks måneder, har i uttrykk for spesifikke pro-inflammatoriske og bein-mediatorer.
Forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått erstatningsbehandling med enkelttannsimplantater inviteres til å delta og informert samtykke innhentes.
Alle deltakerne mottar en klinisk og røntgenundersøkelse av implantasjonsstedet som tas prøver for PICF. Kliniske og radiografiske parametere som implantatmobilitet, tilstedeværelse eller fravær av supragingival plakk og interproksimale bennivåer ble vurdert. Periapikale røntgenbilder, ved bruk av en parallellteknikk, vil bli innhentet fra hver implantatfikstur for å evaluere det marginale beinnivået sammenlignet med baseline periapikale røntgenbilder gjort på tidspunktet for definitiv proteselevering. Hver deltakers implantasjonssted er isolert med bomullsruller, lett luft påføres over stedet for å eliminere potensialet for omgivende spyttkontaminering av PICF-prøven. Implantatstedet tas prøver i 30 sekunder på fire forskjellige steder (mesio-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, disto-lingual) av en kliniker under lupeforstørrelse. Væskevolumene som samles opp på hver strimmel vil bli kvantifisert ved hjelp av Periotron 8000-instrumentet.
Cytokin-, kjemokin- og benmediatormengder (pg/30 s) ble bestemt ved bruk av en kommersiell 22-multiplekset fluorescerende perlebasert immunanalyse. To spesifikke multiplekssett brukes (Milliplex MAP Human cytokin/Chemokine Immunoassay & Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Immunoassay).
Biostatistikere maskeres til biomaterialbetegnelsene på implantatdistansen (maskert som "A" og "B") under dataanalyse. Innledende bivariat analyse ved bruk av Wilcoxon-Mann-Whitney (Wilcoxon Rank Sum)-testen vil bli brukt for å vurdere forskjellen i distribusjon mellom de to gruppene (titandioksyd eller zirkoniumoksyd) for hver cytokin/benmediator og for alder. Den samme tilnærmingen brukes til å vurdere om en kjønnsforskjell var assosiert med en bestemt cytokin/benformidler. Kjønnsfordelingen i de to gruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av Fishers eksakte test. Spearman-rangkorrelasjonen vil bli brukt for å vurdere muligheten for en sammenheng med alder for hvert cytokin. Rangbaserte regresjonsmodeller vil bli brukt for å justere for mulige effekter av alder og kjønn for både cytokin- og benmediatornivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier::
- tilstedeværelse av en enkelt-tann implantatstøttet restaurering avgrenset av naturlige tenner i stabil okklusjon
- prefabrikkerte eller datastøttet design og datastøttet produserte (CAD/CAM) transmukosale distanser av enten kommersielt rent titandioksid eller zirkoniumdioksid
- minimum 6 måneders klinisk funksjon in situ.
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner som er gravide
- immunsupprimerte personer
- diabetes
- røykere
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- systemisk bruk av antiinflammatoriske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Titanium implantatdistanser
Gingival crevicular væskeprøvetaking
|
Gingival crevicular væsker vil bli tatt prøver fra enkeltimplantat restaureringer som har vært i funksjon i minst 6 måneder
|
|
Zirkoniumimplantatdistanser
Gingival crevicular væskeprøvetaking
|
Gingival crevicular væsker vil bli tatt prøver fra enkeltimplantat restaureringer som har vært i funksjon i minst 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av pro-inflammatoriske og benmediatorer (pg/30 sekunder) rundt titan kontra zirkonium distanser
Tidsramme: Minst 6 måneder etter kroneplassering
|
Nivåer av pro-inflammatoriske og benmediatorer
|
Minst 6 måneder etter kroneplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200911729
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .