- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01870349
티타늄 또는 지르코늄 임플란트 지대주를 둘러싼 염증 매개체의 비교
최소 6개월의 임상 기능 후 Astra Tech Dental Implant Abutment 주변의 전염증 매개체 평가
연구 개요
상세 설명
이 단면 연구의 목적은 페이퍼 스트립 기반 임플란트 주위 열구액(peri-implant crevicular fluid, PICF) 샘플링 기술을 활용하여 6년 이상 제자리에 있었던 티타늄 또는 산화지르코늄의 경점막 지대치 생체 재료에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 개월, 특정 전 염증성 및 골 매개체의 발현이 있습니다.
이전에 단일 치아 임플란트 교체 요법을 받은 피험자를 참여하도록 초대하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
모든 참가자는 PICF를 위해 샘플링된 이식 부위의 임상 및 방사선 검사를 받습니다. 임플란트 이동성, 치은연상 플라크의 유무, 치간 골 수준과 같은 임상 및 방사선학적 매개변수를 평가했습니다. 평행 기술을 활용하는 치근단 주위 방사선 사진은 최종 보철물 전달 시 만들어진 기준 치근단 방사선 사진과 비교하여 변연골 수준을 평가하기 위해 각 임플란트 고정구에서 얻어집니다. 각 참가자의 이식 부위는 면봉으로 격리되고, PICF 샘플의 주변 타액 오염 가능성을 제거하기 위해 부위에 가벼운 공기를 가합니다. 한 명의 임상의가 확대 확대경으로 임플란트 부위를 4개의 개별 부위(근심 협측, 원위 협측, 근심 설측, 원위 설측)에서 30초 동안 샘플링합니다. 각 스트립에서 수집된 유체 부피는 Periotron 8000 기기를 사용하여 정량화됩니다.
사이토카인, 케모카인 및 뼈 매개체 양(pg/30s)은 상업용 22-다중 형광 비드 기반 면역분석법을 사용하여 결정되었습니다. 2개의 특정 멀티플렉스 키트를 사용합니다(Milliplex MAP 인간 사이토카인/케모카인 면역분석 및 Milliplex MAP 인간 뼈 패널 1B 면역분석).
생물 통계학자는 데이터 분석 중에 임플란트 접합부 생체 재료 지정("A" 및 "B"로 마스킹됨)에 마스킹됩니다. Wilcoxon-Mann-Whitney(Wilcoxon Rank Sum) 테스트를 사용한 초기 이변량 분석을 사용하여 각 사이토카인/뼈 매개체 및 연령에 대한 두 그룹(이산화티타늄 또는 산화지르코늄) 간의 분포 차이를 평가합니다. 동일한 접근 방식을 사용하여 성별 차이가 특정 사이토카인/골 매개체와 관련이 있는지 여부를 고려합니다. 두 그룹의 성별 분포는 Fisher exact test를 사용하여 비교됩니다. Spearman 순위 상관관계는 각 사이토카인에 대한 연령과의 관계 가능성을 평가하는 데 사용됩니다. 순위 기반 회귀 모델은 사이토카인 및 뼈 매개체 수준 모두에 대한 연령 및 성별의 가능한 영향을 조정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준::
- 안정적인 교합에서 자연 치아로 둘러싸인 단일 치아 임플란트 지지 수복물의 존재
- 상업적으로 순수한 이산화티타늄 또는 이산화지르코늄의 조립식 또는 컴퓨터 지원 설계 및 컴퓨터 지원 제조(CAD/CAM) 경점막 접합부
- 현장 임상 기능의 최소 6개월.
제외 기준:
- 임신한 피험자
- 면역 억제 대상
- 당뇨병
- 흡연자
- 알코올 또는 약물 남용
- 전신 항염증제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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티타늄 임플란트 어버트먼트
치은 열구액 샘플링
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최소 6개월 동안 기능을 유지한 단일 임플란트 수복물에서 치은 열구액을 채취합니다.
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지르코늄 임플란트 어버트먼트
치은 열구액 샘플링
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최소 6개월 동안 기능을 유지한 단일 임플란트 수복물에서 치은 열구액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티타늄 대 지르코늄 어버트먼트 주변의 전 염증 및 골 매개체(pg/30초) 수준
기간: 크라운 배치 후 최소 6개월
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전 염증 및 골 매개체의 수준
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크라운 배치 후 최소 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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