- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01870349
Une comparaison des médiateurs inflammatoires entourant les piliers d'implants en titane ou en zirconium
Évaluation des médiateurs pro-inflammatoires autour des piliers d'implants dentaires Astra Tech après un minimum de 6 mois de fonctionnement clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude transversale est d'utiliser la technique d'échantillonnage du fluide créviculaire péri-implantaire (PICF) à base de bandelettes de papier pour évaluer l'influence que les biomatériaux de pilier transmuqueux en titane ou en oxyde de zirconium, qui ont été in situ pendant plus de six mois, ont dans l'expression de médiateurs pro-inflammatoires et osseux spécifiques.
Les sujets qui avaient déjà subi une thérapie de remplacement d'implant de dent unique sont invités à participer et un consentement éclairé est obtenu.
Tous les participants reçoivent un examen clinique et radiographique du site de l'implant qui est échantillonné pour PICF. Les paramètres cliniques et radiographiques tels que la mobilité de l'implant, la présence ou l'absence de plaque supragingivale et les niveaux osseux interproximaux ont été évalués. Des radiographies périapicales, utilisant une technique de mise en parallèle, seront obtenues à partir de chaque fixation d'implant pour évaluer le niveau osseux marginal par rapport aux radiographies périapicales de base réalisées au moment de la pose définitive de la prothèse. Le site d'implantation de chaque participant est isolé avec des rouleaux de coton, de l'air léger est appliqué sur le site pour éliminer le potentiel de contamination salivaire ambiante de l'échantillon PICF. Le site implantaire est échantillonné pendant 30 secondes sur quatre sites distincts (mésio-buccal, disto-buccal, mésio-lingual, disto-lingual) par un clinicien sous grossissement à la loupe. Les volumes de fluide collectés sur chaque bandelette seront quantifiés à l'aide de l'instrument Periotron 8000.
Les quantités de cytokines, de chimiokines et de médiateurs osseux (pg/30 s) ont été déterminées à l'aide d'un immunodosage commercial à base de billes fluorescentes multiplexées à 22. Deux kits multiplex spécifiques sont utilisés (Milliplex MAP Human cytokine/Chemokine Immunoassay et Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Immunoassay).
Les biostatisticiens sont masqués par les désignations du biomatériau du pilier d'implant (masqués par « A » et « B ») lors de l'analyse des données. Une analyse bivariée initiale utilisant le test de Wilcoxon-Mann-Whitney (Wilcoxon Rank Sum) sera utilisée pour évaluer la différence de distribution entre les deux groupes (dioxyde de titane ou oxyde de zirconium) pour chaque cytokine/médiateur osseux et pour l'âge. La même approche est utilisée pour déterminer si une différence entre les sexes était associée à un médiateur cytokine/os particulier. La répartition par sexe dans les deux groupes sera comparée à l'aide du test exact de Fisher. La corrélation de rang de Spearman sera utilisée pour évaluer la possibilité d'une relation avec l'âge pour chaque cytokine. Des modèles de régression basés sur le rang seront utilisés pour ajuster les effets possibles de l'âge et du sexe pour les niveaux de cytokines et de médiateurs osseux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration::
- présence d'une restauration unitaire implanto-portée délimitée par des dents naturelles en occlusion stable
- conception préfabriquée ou assistée par ordinateur et fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO) piliers transmuqueux en dioxyde de titane commercialement pur ou en dioxyde de zirconium
- un minimum de 6 mois de fonction clinique in situ.
Critère d'exclusion:
- les sujets qui sont enceintes
- sujets immunodéprimés
- diabète
- les fumeurs
- abus d'alcool ou de drogue
- utilisation de médicaments anti-inflammatoires systémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Piliers implantaires en titane
Prélèvement de liquide créviculaire gingival
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Les fluides créviculaires gingivaux seront prélevés à partir de restaurations implantaires uniques en fonction depuis au moins 6 mois
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Piliers implantaires en zirconium
Prélèvement de liquide créviculaire gingival
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Les fluides créviculaires gingivaux seront prélevés à partir de restaurations implantaires uniques en fonction depuis au moins 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de médiateurs pro-inflammatoires et osseux (pg/30 secondes) entourant les piliers en titane par rapport aux piliers en zirconium
Délai: Au moins 6 mois après la pose de la couronne
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Niveaux de médiateurs pro-inflammatoires et osseux
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Au moins 6 mois après la pose de la couronne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200911729
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