Titaani- tai zirkonium-istutteiden tukia ympäröivien tulehduksellisten välittäjien vertailu
Pro-inflammatoristen välittäjien arviointi Astra Tech -hammasimplanttien abutmenttien ympärillä vähintään 6 kuukauden kliinisen toiminnan jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on hyödyntää paperiliuskapohjaista peri-implantaattisen crevicular fluid (PICF) -näytteenottotekniikkaa arvioidakseen vaikutusta, jolla transmukosaalinen tuki biomateriaaleja, joko titaania tai zirkoniumoksidia, jotka ovat olleet in situ yli kuusi. kuukautta, ovat spesifisten tulehdusta edistävien ja luuvälittäjien ilmentymisessä.
Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty yhden hampaan implanttikorvaushoito, kutsutaan osallistumaan ja hankitaan tietoinen suostumus.
Kaikki osallistujat saavat kliinisen ja radiografisen tutkimuksen implanttipaikasta, josta otetaan näyte PICF:ää varten. Kliiniset ja radiografiset parametrit, kuten implanttien liikkuvuus, supragingivaalisen plakin läsnäolo tai puuttuminen ja interproksimaaliset luun tasot, arvioitiin. Periapikaaliset röntgenkuvat, joissa käytetään rinnakkaistekniikkaa, otetaan jokaisesta implantin kiinnittimestä marginaalisen luun tason arvioimiseksi verrattuna perustason periapikaalisiin röntgenkuviin, jotka on tehty lopullisen proteesin toimituksen yhteydessä. Jokaisen osallistujan implanttikohta eristetään puuvillarullilla, ja alueelle johdetaan kevyttä ilmaa PICF-näytteen mahdollisen ympäristön sylkikontaminaation poistamiseksi. Yksi kliinikko ottaa näytteitä implanttikohdasta 30 sekunnin ajan neljästä erillisestä kohdasta (mesio-bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, disto-linguaalinen) luuppisuurennuksella. Kullekin liuskalle kerätyt nestemäärät määritetään käyttämällä Periotron 8000 -laitetta.
Sytokiini-, kemokiini- ja luunvälittäjämäärät (pg/30 s) määritettiin käyttämällä kaupallista 22-multipleksoitua fluoresoivaa helmipohjaista immunomääritystä. Käytetään kahta spesifistä multipleksipakkausta (Milliplex MAP Human cytokine/Chemokine Immunoassay & Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Immunoassay).
Biostatistikot naamioituvat implanttituen biomateriaalimerkintöihin (naamioituina "A" ja "B") data-analyysin aikana. Alkuperäistä kaksimuuttujaanalyysiä käyttäen Wilcoxon-Mann-Whitney (Wilcoxon Rank Sum) -testiä käytetään arvioimaan ero jakautumisessa kahden ryhmän (titaanidioksidi tai zirkoniumoksidi) välillä kunkin sytokiini/luun välittäjäaineen ja iän osalta. Samaa lähestymistapaa käytetään arvioitaessa, liittyikö sukupuoliero tiettyyn sytokiini/luun välittäjäaineeseen. Sukupuolijakaumaa kahdessa ryhmässä verrataan Fisherin eksaktitestillä. Spearman-arvokorrelaatiota käytetään arvioimaan kunkin sytokiinin iän välistä yhteyttä. Sijoitusperusteisia regressiomalleja käytetään iän ja sukupuolen mahdollisten vaikutusten mukauttamiseen sekä sytokiinien että luun välittäjäaineiden tasoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit::
- yhden hampaan implantilla tuettu restauraatio, jota rajoittavat luonnolliset hampaat vakaassa okkluusiossa
- esivalmistetut tai tietokoneavusteiset suunnittelut ja tietokoneavusteiset valmistetut (CAD/CAM) transmukosaaliset tukipinnat joko kaupallisesti puhtaasta titaanidioksidista tai zirkoniumdioksidista
- vähintään 6 kuukautta kliinistä toimintaa in situ.
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- immunosuppressoituneet henkilöt
- diabetes
- tupakoitsijat
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- systeemisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Titaani-implantit
Gingival Crevicular Fluid -näytteenotto
|
Gingival crevicular nesteistä otetaan näytteitä yksittäisistä implanteista, jotka ovat olleet toiminnassa vähintään 6 kuukautta
|
|
Zirkonium-implantit
Gingival Crevicular Fluid -näytteenotto
|
Gingival crevicular nesteistä otetaan näytteitä yksittäisistä implanteista, jotka ovat olleet toiminnassa vähintään 6 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatoristen ja luun välittäjien tasot (pg/30 sekuntia) titaani- ja zirkonium-abutmenttien ympärillä
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta kruunun asettamisen jälkeen
|
Pro-inflammatoristen ja luuvälittäjien tasot
|
Vähintään 6 kuukautta kruunun asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200911729
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .