Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение медиаторов воспаления, окружающих титановые или циркониевые абатменты имплантатов

23 февраля 2018 г. обновлено: Christopher Barwacz

Оценка провоспалительных медиаторов вокруг абатментов зубных имплантатов Astra Tech по истечении как минимум 6 месяцев клинической функции

Целью данного исследования является определение различий в маркерах воспаления и экспрессии костных медиаторов в жидкости, окружающей абатменты имплантатов, изготовленных из титана или циркония.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью этого перекрестного исследования является использование метода отбора проб периимплантатной борозды (PICF) на основе бумажной полоски для оценки влияния биоматериалов трансмукозного абатмента из титана или оксида циркония, которые находились на месте более шести раз. мес., имеют экспрессию специфических провоспалительных и костных медиаторов.

Субъекты, которые ранее прошли терапию по замене одиночного зуба имплантатом, приглашаются к участию и получают информированное согласие.

Все участники проходят клинический и рентгенографический осмотр места установки имплантата, взятого для PICF. Оценивались клинические и рентгенографические параметры, такие как подвижность имплантата, наличие или отсутствие наддесневого налета и уровень межпроксимальной кости. Периапикальные рентгенограммы с использованием техники параллелизма будут получены от каждого фиксатора имплантата для оценки уровня маргинальной кости по сравнению с исходными периапикальными рентгенограммами, сделанными во время доставки окончательного протеза. Место имплантации каждого участника изолируется ватными валиками, над местом обдувается легким воздухом, чтобы исключить возможность загрязнения слюной окружающей среды образца PICF. В течение 30 секунд в четырех различных местах (мезиально-щечной, дисто-щечной, мезио-лингвальной, дистально-язычной) берется образец места имплантации одним врачом под увеличением лупы. Объем жидкости, собранный на каждой полоске, будет количественно определен с использованием прибора Periotron 8000.

Количество цитокинов, хемокинов и костных медиаторов (пг/30 с) определяли с использованием коммерческого иммуноанализа на основе 22-мультиплексных флуоресцентных шариков. Используются два специальных мультиплексных набора (Milliplex MAP Human Cytokine/Chemokine Immunoassay и Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Immunoassay).

Во время анализа данных биостатистики маскируются под обозначения биоматериала абатмента имплантата (маскируются как «A» и «B»). Первоначальный двумерный анализ с использованием критерия Уилкоксона-Манна-Уитни (сумма рангов Уилкоксона) будет использоваться для оценки различий в распределении между двумя группами (диоксид титана или оксид циркония) для каждого цитокина/костного медиатора и для возраста. Тот же подход используется для рассмотрения того, были ли гендерные различия связаны с конкретным цитокином/костным медиатором. Гендерное распределение в двух группах будет сравниваться с использованием точного критерия Фишера. Ранговая корреляция Спирмена будет использоваться для оценки возможности связи с возрастом для каждого цитокина. Регрессионные модели на основе рангов будут использоваться для корректировки возможных эффектов возраста и пола как для уровней цитокинов, так и для костных медиаторов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества, пациенты стоматологической клиники

Описание

Критерии включения::

  • наличие одиночной реставрации с опорой на имплантаты, ограниченной естественными зубами в стабильной окклюзии
  • трансмукозные абатменты заводского изготовления или автоматизированного проектирования и компьютерного производства (CAD/CAM) из коммерчески чистого диоксида титана или диоксида циркония
  • минимум 6 месяцев клинического функционирования на месте.

Критерий исключения:

  • субъекты, которые беременны
  • субъекты с ослабленным иммунитетом
  • диабет
  • курильщики
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • системное применение противовоспалительных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Титановые абатменты для имплантатов
Забор жидкости из десневой борозды
Образцы жидкости десневой борозды будут взяты из одиночных реставраций на имплантатах, которые функционировали не менее 6 месяцев.
Циркониевые абатменты для имплантатов
Забор жидкости из десневой борозды
Образцы жидкости десневой борозды будут взяты из одиночных реставраций на имплантатах, которые функционировали не менее 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни провоспалительных и костных медиаторов (пг/30 секунд) вокруг титановых и циркониевых абатментов
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев после установки коронки
Уровни провоспалительных и костных медиаторов
Не менее 6 месяцев после установки коронки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 200911729

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться