- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01870349
Сравнение медиаторов воспаления, окружающих титановые или циркониевые абатменты имплантатов
Оценка провоспалительных медиаторов вокруг абатментов зубных имплантатов Astra Tech по истечении как минимум 6 месяцев клинической функции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого перекрестного исследования является использование метода отбора проб периимплантатной борозды (PICF) на основе бумажной полоски для оценки влияния биоматериалов трансмукозного абатмента из титана или оксида циркония, которые находились на месте более шести раз. мес., имеют экспрессию специфических провоспалительных и костных медиаторов.
Субъекты, которые ранее прошли терапию по замене одиночного зуба имплантатом, приглашаются к участию и получают информированное согласие.
Все участники проходят клинический и рентгенографический осмотр места установки имплантата, взятого для PICF. Оценивались клинические и рентгенографические параметры, такие как подвижность имплантата, наличие или отсутствие наддесневого налета и уровень межпроксимальной кости. Периапикальные рентгенограммы с использованием техники параллелизма будут получены от каждого фиксатора имплантата для оценки уровня маргинальной кости по сравнению с исходными периапикальными рентгенограммами, сделанными во время доставки окончательного протеза. Место имплантации каждого участника изолируется ватными валиками, над местом обдувается легким воздухом, чтобы исключить возможность загрязнения слюной окружающей среды образца PICF. В течение 30 секунд в четырех различных местах (мезиально-щечной, дисто-щечной, мезио-лингвальной, дистально-язычной) берется образец места имплантации одним врачом под увеличением лупы. Объем жидкости, собранный на каждой полоске, будет количественно определен с использованием прибора Periotron 8000.
Количество цитокинов, хемокинов и костных медиаторов (пг/30 с) определяли с использованием коммерческого иммуноанализа на основе 22-мультиплексных флуоресцентных шариков. Используются два специальных мультиплексных набора (Milliplex MAP Human Cytokine/Chemokine Immunoassay и Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Immunoassay).
Во время анализа данных биостатистики маскируются под обозначения биоматериала абатмента имплантата (маскируются как «A» и «B»). Первоначальный двумерный анализ с использованием критерия Уилкоксона-Манна-Уитни (сумма рангов Уилкоксона) будет использоваться для оценки различий в распределении между двумя группами (диоксид титана или оксид циркония) для каждого цитокина/костного медиатора и для возраста. Тот же подход используется для рассмотрения того, были ли гендерные различия связаны с конкретным цитокином/костным медиатором. Гендерное распределение в двух группах будет сравниваться с использованием точного критерия Фишера. Ранговая корреляция Спирмена будет использоваться для оценки возможности связи с возрастом для каждого цитокина. Регрессионные модели на основе рангов будут использоваться для корректировки возможных эффектов возраста и пола как для уровней цитокинов, так и для костных медиаторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения::
- наличие одиночной реставрации с опорой на имплантаты, ограниченной естественными зубами в стабильной окклюзии
- трансмукозные абатменты заводского изготовления или автоматизированного проектирования и компьютерного производства (CAD/CAM) из коммерчески чистого диоксида титана или диоксида циркония
- минимум 6 месяцев клинического функционирования на месте.
Критерий исключения:
- субъекты, которые беременны
- субъекты с ослабленным иммунитетом
- диабет
- курильщики
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- системное применение противовоспалительных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Титановые абатменты для имплантатов
Забор жидкости из десневой борозды
|
Образцы жидкости десневой борозды будут взяты из одиночных реставраций на имплантатах, которые функционировали не менее 6 месяцев.
|
|
Циркониевые абатменты для имплантатов
Забор жидкости из десневой борозды
|
Образцы жидкости десневой борозды будут взяты из одиночных реставраций на имплантатах, которые функционировали не менее 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни провоспалительных и костных медиаторов (пг/30 секунд) вокруг титановых и циркониевых абатментов
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев после установки коронки
|
Уровни провоспалительных и костных медиаторов
|
Не менее 6 месяцев после установки коронки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200911729
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .