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Ein Vergleich von Entzündungsmediatoren in der Umgebung von Titan- oder Zirkoniumimplantat-Abutments

23. Februar 2018 aktualisiert von: Christopher Barwacz

Bewertung entzündungsfördernder Mediatoren um Astra Tech Dental Implant Abutments nach mindestens 6 Monaten klinischer Funktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede bei Entzündungsmarkern und der Expression von Knochenmediatorproteinen in der Flüssigkeit gibt, die Implantat-Abutments umgibt, die entweder aus Titan oder aus Zirkonium hergestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, die auf Papierstreifen basierende Entnahmetechnik der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) zu verwenden, um den Einfluss zu bewerten, den transmukosale Abutment-Biomaterialien aus Titan oder Zirkonoxid haben, die länger als sechs Jahre in situ waren Monate, in der Expression spezifischer entzündungsfördernder und Knochenmediatoren haben.

Probanden, die sich zuvor einer Einzelzahnimplantatersatztherapie unterzogen hatten, werden zur Teilnahme eingeladen und ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Alle Teilnehmer erhalten eine klinische und radiologische Untersuchung der Implantationsstelle, die für PICF entnommen wird. Klinische und radiologische Parameter wie Implantatmobilität, Vorhandensein oder Fehlen von supragingivaler Plaque und interproximale Knochenniveaus wurden beurteilt. Von jeder Implantatbefestigung werden periapikale Röntgenaufnahmen unter Verwendung einer Parallelisierungstechnik angefertigt, um das marginale Knochenniveau im Vergleich zu periapikalen Röntgenaufnahmen der Basislinie zu beurteilen, die zum Zeitpunkt der definitiven Protheseneingliederung angefertigt wurden. Die Implantationsstelle jedes Teilnehmers wird mit Watterollen isoliert, leichte Luft wird über die Stelle geleitet, um die Möglichkeit einer Speichelkontamination der PICF-Probe aus der Umgebung zu eliminieren. Die Implantationsstelle wird 30 Sekunden lang an vier unterschiedlichen Stellen (mesio-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, disto-lingual) von einem Arzt unter Lupenvergrößerung abgetastet. Die auf jedem Streifen gesammelten Flüssigkeitsvolumina werden mit dem Periotron 8000 Instrument quantifiziert.

Cytokin-, Chemokin- und Knochenmediatormengen (pg/30 s) wurden unter Verwendung eines kommerziellen 22-Multiplex-Immunoassays auf Fluoreszenzperlenbasis bestimmt. Es werden zwei spezifische Multiplex-Kits verwendet (Milliplex MAP Human Cytokine/Chemokine Immunoassay & Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Immunoassay).

Biostatistiker werden während der Datenanalyse mit den Biomaterialbezeichnungen der Implantat-Abutments (maskiert als „A“ und „B“) maskiert. Eine anfängliche bivariate Analyse unter Verwendung des Wilcoxon-Mann-Whitney-Tests (Wilcoxon-Rangsummentest) wird verwendet, um den Unterschied in der Verteilung zwischen den beiden Gruppen (Titandioxid oder Zirkoniumoxid) für jeden Zytokin/Knochenmediator und für das Alter zu bewerten. Derselbe Ansatz wird verwendet, um zu prüfen, ob ein Geschlechtsunterschied mit einem bestimmten Zytokin/Knochenmediator assoziiert war. Die Geschlechtsverteilung in den beiden Gruppen wird mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Die Spearman-Rangkorrelation wird verwendet, um die Möglichkeit einer Beziehung mit dem Alter für jedes Zytokin zu bewerten. Rangbasierte Regressionsmodelle werden verwendet, um mögliche Auswirkungen von Alter und Geschlecht sowohl auf die Zytokin- als auch auf die Knochenmediatorspiegel auszugleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe, Zahnklinikpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien::

  • Vorhandensein einer implantatgetragenen Einzelzahnrestauration, die von natürlichen Zähnen in stabiler Okklusion begrenzt wird
  • vorgefertigtes oder computergestütztes Design und computergestützte hergestellte (CAD/CAM) transmukosale Abutments aus entweder kommerziell reinem Titandioxid oder Zirkoniumdioxid
  • mindestens 6 Monate klinische Funktion in situ.

Ausschlusskriterien:

  • Themen, die schwanger sind
  • immunsupprimierte Personen
  • Diabetes
  • Raucher
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • systemische Einnahme entzündungshemmender Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implantat-Abutments aus Titan
Probenahme von Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit
Zahnfleischtaschenflüssigkeiten werden von Einzelimplantatrestaurationen entnommen, die mindestens 6 Monate in Funktion waren
Implantatabutments aus Zirkonium
Probenahme von Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit
Zahnfleischtaschenflüssigkeiten werden von Einzelimplantatrestaurationen entnommen, die mindestens 6 Monate in Funktion waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalte an entzündungsfördernden und Knochenmediatoren (pg/30 Sekunden) in der Umgebung von Titan- im Vergleich zu Zirkonium-Abutments
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Krone
Niveaus von entzündungsfördernden und Knochenmediatoren
Mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Krone

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200911729

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