- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01870349
Ein Vergleich von Entzündungsmediatoren in der Umgebung von Titan- oder Zirkoniumimplantat-Abutments
Bewertung entzündungsfördernder Mediatoren um Astra Tech Dental Implant Abutments nach mindestens 6 Monaten klinischer Funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, die auf Papierstreifen basierende Entnahmetechnik der periimplantären Krevikularflüssigkeit (PICF) zu verwenden, um den Einfluss zu bewerten, den transmukosale Abutment-Biomaterialien aus Titan oder Zirkonoxid haben, die länger als sechs Jahre in situ waren Monate, in der Expression spezifischer entzündungsfördernder und Knochenmediatoren haben.
Probanden, die sich zuvor einer Einzelzahnimplantatersatztherapie unterzogen hatten, werden zur Teilnahme eingeladen und ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Alle Teilnehmer erhalten eine klinische und radiologische Untersuchung der Implantationsstelle, die für PICF entnommen wird. Klinische und radiologische Parameter wie Implantatmobilität, Vorhandensein oder Fehlen von supragingivaler Plaque und interproximale Knochenniveaus wurden beurteilt. Von jeder Implantatbefestigung werden periapikale Röntgenaufnahmen unter Verwendung einer Parallelisierungstechnik angefertigt, um das marginale Knochenniveau im Vergleich zu periapikalen Röntgenaufnahmen der Basislinie zu beurteilen, die zum Zeitpunkt der definitiven Protheseneingliederung angefertigt wurden. Die Implantationsstelle jedes Teilnehmers wird mit Watterollen isoliert, leichte Luft wird über die Stelle geleitet, um die Möglichkeit einer Speichelkontamination der PICF-Probe aus der Umgebung zu eliminieren. Die Implantationsstelle wird 30 Sekunden lang an vier unterschiedlichen Stellen (mesio-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, disto-lingual) von einem Arzt unter Lupenvergrößerung abgetastet. Die auf jedem Streifen gesammelten Flüssigkeitsvolumina werden mit dem Periotron 8000 Instrument quantifiziert.
Cytokin-, Chemokin- und Knochenmediatormengen (pg/30 s) wurden unter Verwendung eines kommerziellen 22-Multiplex-Immunoassays auf Fluoreszenzperlenbasis bestimmt. Es werden zwei spezifische Multiplex-Kits verwendet (Milliplex MAP Human Cytokine/Chemokine Immunoassay & Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Immunoassay).
Biostatistiker werden während der Datenanalyse mit den Biomaterialbezeichnungen der Implantat-Abutments (maskiert als „A“ und „B“) maskiert. Eine anfängliche bivariate Analyse unter Verwendung des Wilcoxon-Mann-Whitney-Tests (Wilcoxon-Rangsummentest) wird verwendet, um den Unterschied in der Verteilung zwischen den beiden Gruppen (Titandioxid oder Zirkoniumoxid) für jeden Zytokin/Knochenmediator und für das Alter zu bewerten. Derselbe Ansatz wird verwendet, um zu prüfen, ob ein Geschlechtsunterschied mit einem bestimmten Zytokin/Knochenmediator assoziiert war. Die Geschlechtsverteilung in den beiden Gruppen wird mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Die Spearman-Rangkorrelation wird verwendet, um die Möglichkeit einer Beziehung mit dem Alter für jedes Zytokin zu bewerten. Rangbasierte Regressionsmodelle werden verwendet, um mögliche Auswirkungen von Alter und Geschlecht sowohl auf die Zytokin- als auch auf die Knochenmediatorspiegel auszugleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien::
- Vorhandensein einer implantatgetragenen Einzelzahnrestauration, die von natürlichen Zähnen in stabiler Okklusion begrenzt wird
- vorgefertigtes oder computergestütztes Design und computergestützte hergestellte (CAD/CAM) transmukosale Abutments aus entweder kommerziell reinem Titandioxid oder Zirkoniumdioxid
- mindestens 6 Monate klinische Funktion in situ.
Ausschlusskriterien:
- Themen, die schwanger sind
- immunsupprimierte Personen
- Diabetes
- Raucher
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- systemische Einnahme entzündungshemmender Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Implantat-Abutments aus Titan
Probenahme von Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit
|
Zahnfleischtaschenflüssigkeiten werden von Einzelimplantatrestaurationen entnommen, die mindestens 6 Monate in Funktion waren
|
|
Implantatabutments aus Zirkonium
Probenahme von Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit
|
Zahnfleischtaschenflüssigkeiten werden von Einzelimplantatrestaurationen entnommen, die mindestens 6 Monate in Funktion waren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehalte an entzündungsfördernden und Knochenmediatoren (pg/30 Sekunden) in der Umgebung von Titan- im Vergleich zu Zirkonium-Abutments
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Krone
|
Niveaus von entzündungsfördernden und Knochenmediatoren
|
Mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Krone
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200911729
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .