Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van ontstekingsmediatoren rondom implantaatabutments van titanium of zirkonium

23 februari 2018 bijgewerkt door: Christopher Barwacz

Evaluatie van pro-inflammatoire bemiddelaars rond Astra Tech tandimplantaat abutments na minimaal 6 maanden klinische functie

Het doel van deze studie is om te bepalen of er verschillen zijn in ontstekingsmarkers en expressie van botmediatoreiwitten in de vloeistof rond implantaatabutments vervaardigd met titanium of zirkonium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze cross-sectionele studie is om gebruik te maken van de papierstrip-gebaseerde peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF) bemonsteringstechniek om de invloed te evalueren die transmucosale abutment biomaterialen van titanium of zirkoniumoxide, die al meer dan zes jaar in situ zijn maanden hebben in de expressie van specifieke pro-inflammatoire en bot-mediatoren.

Proefpersonen die eerder een implantaatvervangingstherapie met een enkele tand hebben ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen en er wordt geïnformeerde toestemming verkregen.

Alle deelnemers krijgen een klinisch en radiografisch onderzoek van de implantatieplaats die wordt bemonsterd voor PICF. Klinische en radiografische parameters zoals implantaatmobiliteit, aanwezigheid of afwezigheid van supragingivale plaque en interproximale botniveaus werden beoordeeld. Peri-apicale röntgenfoto's, gebruikmakend van een parallelle techniek, zullen worden verkregen van elke implantaatbevestiging om het marginale botniveau te evalueren in vergelijking met baseline periapicale röntgenfoto's die zijn gemaakt op het moment van definitieve plaatsing van de prothese. De implantatieplaats van elke deelnemer wordt geïsoleerd met wattenrollen, er wordt lichte lucht over de plaats aangebracht om de kans op omgevingsspeekselverontreiniging van het PICF-monster te elimineren. De plaats van het implantaat wordt gedurende 30 seconden op vier verschillende plaatsen (mesio-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, disto-linguaal) bemonsterd door één arts onder loepvergroting. De vloeistofvolumes die op elke strip worden verzameld, worden gekwantificeerd met behulp van het Periotron 8000-instrument.

Cytokine-, chemokine- en botmediator-hoeveelheden (pg/30 s) werden bepaald met behulp van een in de handel verkrijgbare 22-multiplexed fluorescerende parel-gebaseerde immunoassay. Er worden twee specifieke multiplexkits gebruikt (Milliplex MAP Human cytokine/Chemokine Immunoassay & Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Immunoassay).

Biostatistici worden tijdens de gegevensanalyse gemaskeerd voor de biomateriaalaanduidingen van het implantaatabutment (gemaskeerd als "A" en "B"). Initiële bivariate analyse met behulp van de Wilcoxon-Mann-Whitney (Wilcoxon Rank Sum)-test zal worden gebruikt om het verschil in verdeling tussen de twee groepen (titaniumdioxide of zirkoniumoxide) voor elke cytokine/botmediator en voor leeftijd te bepalen. Dezelfde benadering wordt gebruikt om na te gaan of een geslachtsverschil geassocieerd was met een bepaalde cytokine/botmediator. De geslachtsverdeling in de twee groepen zal worden vergeleken met behulp van de Fisher exact-test. De Spearman-rangcorrelatie zal worden gebruikt om de mogelijkheid van een relatie met leeftijd voor elke cytokine te beoordelen. Op rang gebaseerde regressiemodellen zullen worden gebruikt om te corrigeren voor mogelijke effecten van leeftijd en geslacht voor zowel cytokine- als botmediatorniveaus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair monster, tandheelkundige kliniekpatiënten

Beschrijving

Opnamecriteria::

  • aanwezigheid van een implantaatondersteunde restauratie met één tand, begrensd door natuurlijke tanden in stabiele occlusie
  • geprefabriceerd of computerondersteund ontwerp en computerondersteunde vervaardigde (CAD/CAM) transmucosale abutments van commercieel zuiver titaniumdioxide of zirkoniumdioxide
  • minimaal 6 maanden klinische functie in situ.

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die zwanger zijn
  • immunosuppressieve onderwerpen
  • suikerziekte
  • rokers
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • systemisch ontstekingsremmend medicijngebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Titanium implantaat Abutments
Gingivale Creviculaire Vloeistof Bemonstering
Gingivale creviculaire vloeistoffen zullen worden bemonsterd van enkelvoudige implantaatrestauraties die minstens 6 maanden in functie zijn geweest
Implantaat Abutments van zirkonium
Gingivale Creviculaire Vloeistof Bemonstering
Gingivale creviculaire vloeistoffen zullen worden bemonsterd van enkelvoudige implantaatrestauraties die minstens 6 maanden in functie zijn geweest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van pro-inflammatoire en botmediatoren (pg/30 seconden) rond titanium vs. zirkonium abutments
Tijdsspanne: Minstens 6 maanden na plaatsing van de kroon
Niveaus van pro-inflammatoire en botmediatoren
Minstens 6 maanden na plaatsing van de kroon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 200911729

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren