- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01870349
Een vergelijking van ontstekingsmediatoren rondom implantaatabutments van titanium of zirkonium
Evaluatie van pro-inflammatoire bemiddelaars rond Astra Tech tandimplantaat abutments na minimaal 6 maanden klinische functie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze cross-sectionele studie is om gebruik te maken van de papierstrip-gebaseerde peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF) bemonsteringstechniek om de invloed te evalueren die transmucosale abutment biomaterialen van titanium of zirkoniumoxide, die al meer dan zes jaar in situ zijn maanden hebben in de expressie van specifieke pro-inflammatoire en bot-mediatoren.
Proefpersonen die eerder een implantaatvervangingstherapie met een enkele tand hebben ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen en er wordt geïnformeerde toestemming verkregen.
Alle deelnemers krijgen een klinisch en radiografisch onderzoek van de implantatieplaats die wordt bemonsterd voor PICF. Klinische en radiografische parameters zoals implantaatmobiliteit, aanwezigheid of afwezigheid van supragingivale plaque en interproximale botniveaus werden beoordeeld. Peri-apicale röntgenfoto's, gebruikmakend van een parallelle techniek, zullen worden verkregen van elke implantaatbevestiging om het marginale botniveau te evalueren in vergelijking met baseline periapicale röntgenfoto's die zijn gemaakt op het moment van definitieve plaatsing van de prothese. De implantatieplaats van elke deelnemer wordt geïsoleerd met wattenrollen, er wordt lichte lucht over de plaats aangebracht om de kans op omgevingsspeekselverontreiniging van het PICF-monster te elimineren. De plaats van het implantaat wordt gedurende 30 seconden op vier verschillende plaatsen (mesio-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, disto-linguaal) bemonsterd door één arts onder loepvergroting. De vloeistofvolumes die op elke strip worden verzameld, worden gekwantificeerd met behulp van het Periotron 8000-instrument.
Cytokine-, chemokine- en botmediator-hoeveelheden (pg/30 s) werden bepaald met behulp van een in de handel verkrijgbare 22-multiplexed fluorescerende parel-gebaseerde immunoassay. Er worden twee specifieke multiplexkits gebruikt (Milliplex MAP Human cytokine/Chemokine Immunoassay & Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Immunoassay).
Biostatistici worden tijdens de gegevensanalyse gemaskeerd voor de biomateriaalaanduidingen van het implantaatabutment (gemaskeerd als "A" en "B"). Initiële bivariate analyse met behulp van de Wilcoxon-Mann-Whitney (Wilcoxon Rank Sum)-test zal worden gebruikt om het verschil in verdeling tussen de twee groepen (titaniumdioxide of zirkoniumoxide) voor elke cytokine/botmediator en voor leeftijd te bepalen. Dezelfde benadering wordt gebruikt om na te gaan of een geslachtsverschil geassocieerd was met een bepaalde cytokine/botmediator. De geslachtsverdeling in de twee groepen zal worden vergeleken met behulp van de Fisher exact-test. De Spearman-rangcorrelatie zal worden gebruikt om de mogelijkheid van een relatie met leeftijd voor elke cytokine te beoordelen. Op rang gebaseerde regressiemodellen zullen worden gebruikt om te corrigeren voor mogelijke effecten van leeftijd en geslacht voor zowel cytokine- als botmediatorniveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria::
- aanwezigheid van een implantaatondersteunde restauratie met één tand, begrensd door natuurlijke tanden in stabiele occlusie
- geprefabriceerd of computerondersteund ontwerp en computerondersteunde vervaardigde (CAD/CAM) transmucosale abutments van commercieel zuiver titaniumdioxide of zirkoniumdioxide
- minimaal 6 maanden klinische functie in situ.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die zwanger zijn
- immunosuppressieve onderwerpen
- suikerziekte
- rokers
- alcohol- of drugsmisbruik
- systemisch ontstekingsremmend medicijngebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Titanium implantaat Abutments
Gingivale Creviculaire Vloeistof Bemonstering
|
Gingivale creviculaire vloeistoffen zullen worden bemonsterd van enkelvoudige implantaatrestauraties die minstens 6 maanden in functie zijn geweest
|
|
Implantaat Abutments van zirkonium
Gingivale Creviculaire Vloeistof Bemonstering
|
Gingivale creviculaire vloeistoffen zullen worden bemonsterd van enkelvoudige implantaatrestauraties die minstens 6 maanden in functie zijn geweest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van pro-inflammatoire en botmediatoren (pg/30 seconden) rond titanium vs. zirkonium abutments
Tijdsspanne: Minstens 6 maanden na plaatsing van de kroon
|
Niveaus van pro-inflammatoire en botmediatoren
|
Minstens 6 maanden na plaatsing van de kroon
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200911729
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .