- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01870349
Un confronto tra i mediatori infiammatori che circondano i monconi implantari in titanio o zirconio
Valutazione dei mediatori pro-infiammatori attorno ai monconi implantari Astra Tech dopo un minimo di 6 mesi di funzionalità clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio trasversale è utilizzare la tecnica di campionamento del fluido crevicolare perimplantare (PICF) basata su strisce di carta per valutare l'influenza che i biomateriali del moncone transmucoso di titanio o ossido di zirconio, che sono stati in situ per più di sei mesi, hanno nell'espressione di specifici pro-infiammatori e mediatori ossei.
I soggetti che erano stati precedentemente sottoposti a terapia sostitutiva di impianto di dente singolo sono invitati a partecipare e si ottiene il consenso informato.
Tutti i partecipanti ricevono un esame clinico e radiografico del sito implantare che viene campionato per PICF. Sono stati valutati parametri clinici e radiografici come mobilità dell'impianto, presenza o assenza di placca sopragengivale e livelli ossei interprossimali. Le radiografie periapicali, utilizzando una tecnica parallela, saranno ottenute da ogni impianto implantare per valutare il livello dell'osso marginale rispetto alle radiografie periapicali di base effettuate al momento della consegna definitiva della protesi. Il sito implantare di ciascun partecipante viene isolato con rulli di cotone, viene applicata aria leggera sul sito per eliminare il potenziale di contaminazione salivare ambientale del campione PICF. Il sito implantare viene campionato per 30 secondi in quattro siti distinti (mesio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, disto-linguale) da un medico sotto ingrandimento della lente d'ingrandimento. I volumi di fluido raccolti su ciascuna striscia saranno quantificati utilizzando lo strumento Periotron 8000.
Le quantità di citochine, chemochine e mediatori ossei (pg/30 s) sono state determinate utilizzando un dosaggio immunologico basato su perline fluorescenti multiplexato commerciale 22. Vengono utilizzati due kit multiplex specifici (Milliplex MAP Human cytokine/Chemokine Immunoassay & Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Immunoassay).
I biostatistici sono mascherati dalle designazioni del biomateriale del moncone dell'impianto (mascherate come "A" e "B") durante l'analisi dei dati. Verrà impiegata un'analisi bivariata iniziale mediante il test di Wilcoxon-Mann-Whitney (Wilcoxon Rank Sum) per valutare la differenza di distribuzione tra i due gruppi (biossido di titanio o ossido di zirconio) per ciascuna citochina/mediatore osseo e per età. Lo stesso approccio viene utilizzato per considerare se una differenza di genere fosse associata a un particolare mediatore citochinico/osseo. La distribuzione di genere nei due gruppi sarà confrontata utilizzando il test esatto di Fisher. La correlazione per rango di Spearman sarà utilizzata per valutare la possibilità di una relazione con l'età per ciascuna citochina. Verranno utilizzati modelli di regressione basati sui ranghi per aggiustare i possibili effetti dell'età e del sesso sia per i livelli di citochine che di mediatori ossei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione::
- presenza di un restauro implantare di dente singolo delimitato da denti naturali in occlusione stabile
- abutment transmucosi prefabbricati o con progettazione assistita da computer e fabbricazione assistita da computer (CAD/CAM) in biossido di titanio o biossido di zirconio commercialmente puro
- un minimo di 6 mesi di funzione clinica in situ.
Criteri di esclusione:
- soggetti in stato di gravidanza
- soggetti immunodepressi
- diabete
- fumatori
- abuso di alcol o droghe
- uso sistemico di farmaci antinfiammatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Monconi per impianti in titanio
Campionamento fluido crevicolare gengivale
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I fluidi crevicolari gengivali verranno prelevati da restauri implantari singoli funzionanti da almeno 6 mesi
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Monconi per impianti in zirconio
Campionamento fluido crevicolare gengivale
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I fluidi crevicolari gengivali verranno prelevati da restauri implantari singoli funzionanti da almeno 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di mediatori pro-infiammatori e ossei (pg/30 secondi) che circondano gli abutment in titanio vs. zirconio
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo il posizionamento della corona
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Livelli di mediatori pro-infiammatori e ossei
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Almeno 6 mesi dopo il posizionamento della corona
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200911729
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