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Uma comparação de mediadores inflamatórios ao redor de pilares de implantes de titânio ou zircônio

23 de fevereiro de 2018 atualizado por: Christopher Barwacz

Avaliação de mediadores pró-inflamatórios em torno dos pilares de implantes dentários Astra Tech após um mínimo de 6 meses de função clínica

O objetivo deste estudo é determinar se existem diferenças nos marcadores inflamatórios e na expressão da proteína mediadora óssea no fluido ao redor dos pilares de implantes fabricados com titânio ou zircônio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo transversal é utilizar a técnica de amostragem de fluido crevicular peri-implantar (PICF) baseada em tira de papel para avaliar a influência que os biomateriais de pilares transmucosos de titânio ou óxido de zircônio, que estão in situ por mais de seis meses, têm na expressão de mediadores pró-inflamatórios e ósseos específicos.

Indivíduos que já passaram por terapia de substituição de implantes unitários são convidados a participar e o consentimento informado é obtido.

Todos os participantes recebem um exame clínico e radiográfico do local do implante que é amostrado para PICF. Parâmetros clínicos e radiográficos como mobilidade do implante, presença ou ausência de placa supragengival e níveis ósseos interproximais foram avaliados. Radiografias periapicais, utilizando uma técnica de paralelismo, serão obtidas de cada fixação do implante para avaliar o nível do osso marginal em comparação com radiografias periapicais de linha de base feitas no momento da entrega da prótese definitiva. O local do implante de cada participante é isolado com rolos de algodão, ar leve é ​​aplicado sobre o local para eliminar o potencial de contaminação salivar ambiente da amostra PICF. O local do implante é amostrado por 30 segundos em quatro locais distintos (mésio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, disto-lingual) por um clínico sob ampliação de lupa. Os volumes de fluido coletados em cada tira serão quantificados usando o Instrumento Periotron 8000.

As quantidades de citocinas, quimiocinas e mediadores ósseos (pg/30 s) foram determinadas usando um imunoensaio baseado em grânulos fluorescentes multiplexados comerciais de 22. Dois kits multiplex específicos são utilizados (Milliplex MAP Human Cytokine/Quimiocina Imunoensaio e Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Imunoensaio).

Os bioestatísticos são mascarados para as designações de biomateriais do pilar do implante (mascarados como "A" e "B") durante a análise de dados. A análise bivariada inicial usando o teste de Wilcoxon-Mann-Whitney (Wilcoxon Rank Sum) será empregada para avaliar a diferença na distribuição entre os dois grupos (dióxido de titânio ou óxido de zircônio) para cada citocina/mediador ósseo e para a idade. A mesma abordagem é usada para considerar se uma diferença de gênero foi associada a um determinado mediador de citocina/osso. A distribuição de gênero nos dois grupos será comparada por meio do teste exato de Fisher. A correlação de postos de Spearman será utilizada para avaliar a possibilidade de relação com a idade para cada citocina. Modelos de regressão baseados em classificação serão usados ​​para ajustar possíveis efeitos de idade e sexo para os níveis de citocinas e mediadores ósseos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra comunitária, pacientes de clínica odontológica

Descrição

Critério de inclusão::

  • presença de uma restauração implantossuportada de um único dente delimitada por dentes naturais em oclusão estável
  • projeto pré-fabricado ou assistido por computador e pilares transmucosos manufaturados auxiliados por computador (CAD/CAM) de dióxido de titânio comercialmente puro ou dióxido de zircônio
  • um mínimo de 6 meses de função clínica in situ.

Critério de exclusão:

  • sujeitos que estão grávidas
  • indivíduos imunossuprimidos
  • diabetes
  • fumantes
  • abuso de álcool ou drogas
  • uso de antiinflamatórios sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pilares de implantes de titânio
Amostragem de fluido crevicular gengival
Fluidos creviculares gengivais serão amostrados de restaurações de implantes individuais que estão em função há pelo menos 6 meses
Pilares de implantes de zircônio
Amostragem de fluido crevicular gengival
Fluidos creviculares gengivais serão amostrados de restaurações de implantes individuais que estão em função há pelo menos 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de mediadores pró-inflamatórios e ósseos (pg/30 segundos) ao redor dos pilares de titânio vs. zircônio
Prazo: Pelo menos 6 meses após a colocação da coroa
Níveis de mediadores pró-inflamatórios e ósseos
Pelo menos 6 meses após a colocação da coroa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200911729

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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