- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01870349
Uma comparação de mediadores inflamatórios ao redor de pilares de implantes de titânio ou zircônio
Avaliação de mediadores pró-inflamatórios em torno dos pilares de implantes dentários Astra Tech após um mínimo de 6 meses de função clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo transversal é utilizar a técnica de amostragem de fluido crevicular peri-implantar (PICF) baseada em tira de papel para avaliar a influência que os biomateriais de pilares transmucosos de titânio ou óxido de zircônio, que estão in situ por mais de seis meses, têm na expressão de mediadores pró-inflamatórios e ósseos específicos.
Indivíduos que já passaram por terapia de substituição de implantes unitários são convidados a participar e o consentimento informado é obtido.
Todos os participantes recebem um exame clínico e radiográfico do local do implante que é amostrado para PICF. Parâmetros clínicos e radiográficos como mobilidade do implante, presença ou ausência de placa supragengival e níveis ósseos interproximais foram avaliados. Radiografias periapicais, utilizando uma técnica de paralelismo, serão obtidas de cada fixação do implante para avaliar o nível do osso marginal em comparação com radiografias periapicais de linha de base feitas no momento da entrega da prótese definitiva. O local do implante de cada participante é isolado com rolos de algodão, ar leve é aplicado sobre o local para eliminar o potencial de contaminação salivar ambiente da amostra PICF. O local do implante é amostrado por 30 segundos em quatro locais distintos (mésio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, disto-lingual) por um clínico sob ampliação de lupa. Os volumes de fluido coletados em cada tira serão quantificados usando o Instrumento Periotron 8000.
As quantidades de citocinas, quimiocinas e mediadores ósseos (pg/30 s) foram determinadas usando um imunoensaio baseado em grânulos fluorescentes multiplexados comerciais de 22. Dois kits multiplex específicos são utilizados (Milliplex MAP Human Cytokine/Quimiocina Imunoensaio e Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Imunoensaio).
Os bioestatísticos são mascarados para as designações de biomateriais do pilar do implante (mascarados como "A" e "B") durante a análise de dados. A análise bivariada inicial usando o teste de Wilcoxon-Mann-Whitney (Wilcoxon Rank Sum) será empregada para avaliar a diferença na distribuição entre os dois grupos (dióxido de titânio ou óxido de zircônio) para cada citocina/mediador ósseo e para a idade. A mesma abordagem é usada para considerar se uma diferença de gênero foi associada a um determinado mediador de citocina/osso. A distribuição de gênero nos dois grupos será comparada por meio do teste exato de Fisher. A correlação de postos de Spearman será utilizada para avaliar a possibilidade de relação com a idade para cada citocina. Modelos de regressão baseados em classificação serão usados para ajustar possíveis efeitos de idade e sexo para os níveis de citocinas e mediadores ósseos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão::
- presença de uma restauração implantossuportada de um único dente delimitada por dentes naturais em oclusão estável
- projeto pré-fabricado ou assistido por computador e pilares transmucosos manufaturados auxiliados por computador (CAD/CAM) de dióxido de titânio comercialmente puro ou dióxido de zircônio
- um mínimo de 6 meses de função clínica in situ.
Critério de exclusão:
- sujeitos que estão grávidas
- indivíduos imunossuprimidos
- diabetes
- fumantes
- abuso de álcool ou drogas
- uso de antiinflamatórios sistêmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pilares de implantes de titânio
Amostragem de fluido crevicular gengival
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Fluidos creviculares gengivais serão amostrados de restaurações de implantes individuais que estão em função há pelo menos 6 meses
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Pilares de implantes de zircônio
Amostragem de fluido crevicular gengival
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Fluidos creviculares gengivais serão amostrados de restaurações de implantes individuais que estão em função há pelo menos 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de mediadores pró-inflamatórios e ósseos (pg/30 segundos) ao redor dos pilares de titânio vs. zircônio
Prazo: Pelo menos 6 meses após a colocação da coroa
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Níveis de mediadores pró-inflamatórios e ósseos
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Pelo menos 6 meses após a colocação da coroa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200911729
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