- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01870349
Una comparación de los mediadores inflamatorios que rodean los pilares de implantes de titanio o circonio
Evaluación de mediadores proinflamatorios alrededor de pilares de implantes dentales Astra Tech después de un mínimo de 6 meses de función clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio transversal es utilizar la técnica de muestreo de fluido crevicular periimplantario (PICF) basada en tiras de papel para evaluar la influencia que tienen los biomateriales de pilares transmucosos de titanio u óxido de circonio, que han estado in situ durante más de seis años. meses, tienen en la expresión de proinflamatorios y mediadores óseos específicos.
Se invita a participar a los sujetos que se habían sometido previamente a una terapia de reemplazo de implantes de un solo diente y se obtiene el consentimiento informado.
Todos los participantes reciben un examen clínico y radiográfico del sitio del implante del que se toma una muestra para PICF. Se evaluaron parámetros clínicos y radiográficos como la movilidad del implante, la presencia o ausencia de placa supragingival y los niveles de hueso interproximal. Se obtendrán radiografías periapicales, utilizando una técnica paralela, de cada dispositivo de implante para evaluar el nivel del hueso marginal en comparación con las radiografías periapicales de referencia realizadas en el momento de la colocación de la prótesis definitiva. El sitio del implante de cada participante se aísla con rollos de algodón, se aplica aire ligero sobre el sitio para eliminar el potencial de contaminación salival ambiental de la muestra PICF. El sitio del implante se muestrea durante 30 segundos en cuatro sitios distintos (mesio-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, disto-lingual) por un médico bajo lupa de aumento. Los volúmenes de líquido recogidos en cada tira se cuantificarán utilizando el Instrumento Periotrón 8000.
Las cantidades de citocinas, quimiocinas y mediadores óseos (pg/30 s) se determinaron utilizando un inmunoensayo comercial basado en 22 microesferas fluorescentes multiplexadas. Se utilizan dos kits multiplex específicos (Milliplex MAP Human cytokine/Chemokine Immunoassay & Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Immunoassay).
Los bioestadísticos están enmascarados a las designaciones de biomateriales del pilar del implante (enmascarados como "A" y "B") durante el análisis de datos. Se empleará un análisis bivariado inicial utilizando la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney (Wilcoxon Rank Sum) para evaluar la diferencia en la distribución entre los dos grupos (dióxido de titanio u óxido de circonio) para cada citocina/mediador óseo y para la edad. Se utiliza el mismo enfoque para considerar si una diferencia de género se asoció con una citoquina/mediador óseo en particular. La distribución por género en los dos grupos se comparará mediante la prueba exacta de Fisher. Se utilizará la correlación de rangos de Spearman para evaluar la posibilidad de una relación con la edad para cada citocina. Se utilizarán modelos de regresión basados en rangos para ajustar los posibles efectos de la edad y el género en los niveles de citoquinas y mediadores óseos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión::
- presencia de una restauración implantosoportada de un solo diente delimitada por dientes naturales en oclusión estable
- pilares transmucosos prefabricados o con diseño asistido por computadora y fabricados con ayuda de computadora (CAD/CAM) de dióxido de titanio comercialmente puro o dióxido de zirconio
- un mínimo de 6 meses de función clínica in situ.
Criterio de exclusión:
- sujetos que están embarazadas
- sujetos inmunodeprimidos
- diabetes
- fumadores
- abuso de alcohol o drogas
- uso de medicamentos antiinflamatorios sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pilares de titanio para implantes
Muestreo de líquido crevicular gingival
|
Se tomarán muestras de fluidos creviculares gingivales de restauraciones de un solo implante que hayan estado en funcionamiento durante al menos 6 meses.
|
|
Pilares de implante de circonio
Muestreo de líquido crevicular gingival
|
Se tomarán muestras de fluidos creviculares gingivales de restauraciones de un solo implante que hayan estado en funcionamiento durante al menos 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de proinflamatorios y mediadores óseos (pg/30 segundos) alrededor de pilares de titanio vs zirconio
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses después de la colocación de la corona
|
Niveles de proinflamatorios y mediadores óseos
|
Al menos 6 meses después de la colocación de la corona
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200911729
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .