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Una comparación de los mediadores inflamatorios que rodean los pilares de implantes de titanio o circonio

23 de febrero de 2018 actualizado por: Christopher Barwacz

Evaluación de mediadores proinflamatorios alrededor de pilares de implantes dentales Astra Tech después de un mínimo de 6 meses de función clínica

El propósito de este estudio es determinar si existen diferencias en los marcadores inflamatorios y la expresión de la proteína mediadora ósea en el líquido que rodea los pilares de los implantes fabricados con titanio o circonio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio transversal es utilizar la técnica de muestreo de fluido crevicular periimplantario (PICF) basada en tiras de papel para evaluar la influencia que tienen los biomateriales de pilares transmucosos de titanio u óxido de circonio, que han estado in situ durante más de seis años. meses, tienen en la expresión de proinflamatorios y mediadores óseos específicos.

Se invita a participar a los sujetos que se habían sometido previamente a una terapia de reemplazo de implantes de un solo diente y se obtiene el consentimiento informado.

Todos los participantes reciben un examen clínico y radiográfico del sitio del implante del que se toma una muestra para PICF. Se evaluaron parámetros clínicos y radiográficos como la movilidad del implante, la presencia o ausencia de placa supragingival y los niveles de hueso interproximal. Se obtendrán radiografías periapicales, utilizando una técnica paralela, de cada dispositivo de implante para evaluar el nivel del hueso marginal en comparación con las radiografías periapicales de referencia realizadas en el momento de la colocación de la prótesis definitiva. El sitio del implante de cada participante se aísla con rollos de algodón, se aplica aire ligero sobre el sitio para eliminar el potencial de contaminación salival ambiental de la muestra PICF. El sitio del implante se muestrea durante 30 segundos en cuatro sitios distintos (mesio-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, disto-lingual) por un médico bajo lupa de aumento. Los volúmenes de líquido recogidos en cada tira se cuantificarán utilizando el Instrumento Periotrón 8000.

Las cantidades de citocinas, quimiocinas y mediadores óseos (pg/30 s) se determinaron utilizando un inmunoensayo comercial basado en 22 microesferas fluorescentes multiplexadas. Se utilizan dos kits multiplex específicos (Milliplex MAP Human cytokine/Chemokine Immunoassay & Milliplex MAP Human Bone Panel 1B Immunoassay).

Los bioestadísticos están enmascarados a las designaciones de biomateriales del pilar del implante (enmascarados como "A" y "B") durante el análisis de datos. Se empleará un análisis bivariado inicial utilizando la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney (Wilcoxon Rank Sum) para evaluar la diferencia en la distribución entre los dos grupos (dióxido de titanio u óxido de circonio) para cada citocina/mediador óseo y para la edad. Se utiliza el mismo enfoque para considerar si una diferencia de género se asoció con una citoquina/mediador óseo en particular. La distribución por género en los dos grupos se comparará mediante la prueba exacta de Fisher. Se utilizará la correlación de rangos de Spearman para evaluar la posibilidad de una relación con la edad para cada citocina. Se utilizarán modelos de regresión basados ​​en rangos para ajustar los posibles efectos de la edad y el género en los niveles de citoquinas y mediadores óseos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria, pacientes de clínica dental

Descripción

Criterios de inclusión::

  • presencia de una restauración implantosoportada de un solo diente delimitada por dientes naturales en oclusión estable
  • pilares transmucosos prefabricados o con diseño asistido por computadora y fabricados con ayuda de computadora (CAD/CAM) de dióxido de titanio comercialmente puro o dióxido de zirconio
  • un mínimo de 6 meses de función clínica in situ.

Criterio de exclusión:

  • sujetos que están embarazadas
  • sujetos inmunodeprimidos
  • diabetes
  • fumadores
  • abuso de alcohol o drogas
  • uso de medicamentos antiinflamatorios sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pilares de titanio para implantes
Muestreo de líquido crevicular gingival
Se tomarán muestras de fluidos creviculares gingivales de restauraciones de un solo implante que hayan estado en funcionamiento durante al menos 6 meses.
Pilares de implante de circonio
Muestreo de líquido crevicular gingival
Se tomarán muestras de fluidos creviculares gingivales de restauraciones de un solo implante que hayan estado en funcionamiento durante al menos 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de proinflamatorios y mediadores óseos (pg/30 segundos) alrededor de pilares de titanio vs zirconio
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses después de la colocación de la corona
Niveles de proinflamatorios y mediadores óseos
Al menos 6 meses después de la colocación de la corona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chris A Barwacz, DDS, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 200911729

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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