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健康な男性被験者への経口投与後のYH12852の安全性/忍容性および薬物動態/薬力学

2015年5月7日 更新者：Yuhan Corporation

健康な被験者に経口投与した後の YH12852 の安全性/忍容性および PK/PD を調査するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ/実薬対照、単回/複数回用量の第 1 相臨床研究

健常者を対象にYH12852を経口投与した場合の安全性・忍容性および薬物動態・薬力学(PK/PD)を評価する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Inje Busan Paik hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19～45歳の健康な男性/女性、体格指数(BMI)が18～25kg/m2の健康な男性/女性
  • 健康診断の結果、先天性、慢性疾患、疾病症状のない者
  • 検査結果（臨床検査、12誘導心電図等）の異常等により、研究責任者又は研究分担者が適格と判断した者
  • 薬物の目的、内容、特性を詳しく説明した上で、地方治験審査委員会の承認を得た書面を用いて、事前に自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者

除外基準:

  • 肝臓、腎臓、消化管、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液腫瘍、心血管系、泌尿器系、精神疾患に臨床的に重大な疾患の既往歴または存在がある被験者
  • YH12852に含まれる成分、プルカロプリド、アスピリン、抗生物質などの薬物に対して過敏症を示している方
  • 消化器疾患または胃酸抑制手術の既往歴、胃・食道の手術（虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）
  • 治療前28日以内の診断検査における臨床的に重大な異常値(>1.25) AST または ALT レベルの正常上限の 1.5 倍、総ビリルビン レベルの正常上限の 1.5 倍、Cockcroft-Gault 使用クレアチニン クリアランス < 80ml/min
  • 被験者は、治験責任医師によって決定されるように、ベースライン12誘導ECGで550ミリ秒のQTc間隔または210ミリ秒のPR間隔または120ミリ秒のQRS間隔または500ミリ秒のQT間隔を超えている
  • 治療前14日以内に通常用量の処方薬を服用した、または治療前7日以内に通常用量のOTC薬を使用した対象
  • -この研究に登録する前2か月以内に別の臨床試験に参加した被験者
  • 治療前2ヶ月以内に全血、または1ヶ月以内に成分血を献血した方
  • 臨床試験中に使用された医学的に許容できない避妊法
  • 1日30g以上飲酒した方、またはアルコール検査で陽性反応が出た方
  • 治療前3ヶ月以内に禁煙した者、または入院中に禁煙できなかった者
  • 入院中にカフェインを含む飲料を摂取した者
  • 臨床的に重要な所見があり、研究者の医学的判断に基づいて不適当と判断された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YH12852

<SADコホート>

  • 実験的: YH12852 1mg/単回投与、qd
  • 実験的: YH12852 3mg/単回投与、qd
  • 実験: YH12852 10mg/単回投与、qd

<FSD コホート>

  • 実験: YH12852 0.5mg/単回投与、qd
  • 実験的: YH12852 1mg/単回投与、qd
  • 実験: YH12852 2mg/単回投与、qd
  • 実験的: YH12852 3mg/単回投与、qd

<MADコホート>

  • 実験: YH12852 0.5mg/反復投与、qd
  • 実験: YH12852 1mg/反復投与、qd
  • 実験: YH12852 2mg/反復投与、qd

  • 実験: YH12852 3mg/反復投与、qd

    • 各投与群（YH12852のみを投与する単一治療群を有するMADコホート0.5mgを除く）には12人の被験者が含まれる。 12 人の被験者に YH12852 またはプラセボ/実薬比較薬を投与します。(YH12852:プラセボ:実薬 = 8:2:2)
薬：YH12852
アクティブコンパレータ：プルカロプリド
〈各コホート〉コハク酸プルカロプリド 1.321mg
薬：プルカロプリド
プラセボコンパレーター：プラセボ
<各コホート> 一致するプラセボ
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数、有害事象の深刻さ
時間枠：D1~研究後の訪問
D1~研究後の訪問
バイタルサインの重大な変化
時間枠：D1~研究後の訪問
D1~研究後の訪問
12誘導心電図検査における重大な変化
時間枠：D1~研究後の訪問
D1~研究後の訪問
臨床検査における重大な変化
時間枠：D1~研究後の訪問
D1~研究後の訪問
重要な身体検査
時間枠：D1~研究後の訪問
D1~研究後の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：0～48時間(SAD、FSDコホート)、0～24時間/D5、6 0時間/D7 0～48時間(MADコホート)
0～48時間(SAD、FSDコホート)、0～24時間/D5、6 0時間/D7 0～48時間(MADコホート)
AUC
時間枠：0～48時間(SAD、FSDコホート)、0～24時間/D5、6 0時間/D7 0～48時間(MADコホート)
0～48時間(SAD、FSDコホート)、0～24時間/D5、6 0時間/D7 0～48時間(MADコホート)
あえ
時間枠：0～48時間(SADコホート)、0～24時間/D7 0～48時間(MADコホート)
0～48時間(SADコホート)、0～24時間/D7 0～48時間(MADコホート)
BSFS
時間枠：D1～7(SAD、FSDコホート)、D1～14(MADコホート)
薬力学
D1～7(SAD、FSDコホート)、D1～14(MADコホート)
排便の頻度
時間枠：D1～7(SAD、FSDコホート)、D1～14(MADコホート)
薬力学
D1～7(SAD、FSDコホート)、D1～14(MADコホート)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yuhan Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月7日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YH12852-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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