건강한 남성 피험자에서 YH12852의 경구 투여 후 안전성/내약성 및 약동학/약력학

포함 기준:

• 체질량지수(BMI)가 18~25kg/m2인 19~45세의 건강한 남녀
• 건강검진 결과 선천성, 만성질환 및 질환증상이 없는 자
• 검사 결과 이상(임상병리검사, 12유도 심전도 등) 등 다양한 사유에 따라 주임시험자 또는 부시험자가 적격하다고 판단한 피험자
• 의약품의 목적, 내용물, 특성 등을 상세히 설명한 후 현지 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서식을 사용하여 모든 시술에 앞서 자발적으로 서면 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

• 간, 신장, 위장관, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양, 심혈관계, 비뇨계, 정신질환 등 임상적으로 유의한 질환의 병력 또는 병력이 있는 자
• YH12852 또는 프루칼로프라이드 또는 아스피린/항생제 등의 약물에 함유된 성분에 과민한 자
• 위장관 질환 또는 위산 억제 수술, 위/식도 수술(충수 절제술, 탈장 수술 제외)의 병력
• 치료 전 28일 이내 진단검사에서 임상적으로 유의한 이상치(>1.25) AST 또는 ALT 수준에서 정상 상한의 배, 총 빌리루빈 수준에서 정상 상한의 >1.5배, Cockcroft-Gault 사용 크레아티닌 청소율 < 80ml/min
• 조사자가 결정한 기준선 12-리드 ECG에서 피험자가 550ms의 QTc 간격 또는 210ms의 PR 간격 또는 120ms의 QRS 간격 또는 500ms의 QT 간격을 가짐
• 치료 전 14일 이내에 임의의 처방약을 상시 복용하거나 치료 전 7일 이내에 일반의약품을 상시 복용한 자
• 본 연구에 등록하기 전 2개월 이내에 다른 임상 추적에 참여한 피험자
• 치료 전 2개월 이내에 전혈 또는 성분 혈액을 1개월 이내에 기증한 피험자
• 임상 시험 중에 사용된 의학적으로 허용되지 않는 피임법
• 1일 30g 이상을 마셨거나 검사에서 알코올 양성 판정을 받은 피험자
• 치료 전 3개월 이내에 금연하였거나 입원기간 동안 금연하지 못한 자
• 입원 중 카페인이 함유된 음료를 마신 피험자
• 조사자의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 간주되는 임상적으로 유의한 관찰이 있는 피험자