Seguridad/tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica de YH12852 después de la administración oral en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• hombre/mujer saludable de 19 a 45 años con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 25 kg/m2
• Sujeto que no tiene enfermedad congénita, crónica y síntomas de enfermedad en el resultado del examen médico
• Sujeto que el investigador principal o el subinvestigador considere elegible de acuerdo con varias razones, incluidos los resultados anormales de la prueba (prueba de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones, etc.)
• Sujetos que hayan firmado voluntariamente un consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento, utilizando un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional local después de una explicación detallada del propósito, el contenido y las características del medicamento.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que tiene antecedentes o presencia de enfermedades clínicamente significativas en hígado, riñón, tracto gastrointestinal, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema endocrino, tumor sanguíneo, cardiovascular, sistema urinario y trastorno mental
• Sujeto que es hipersensible a los componentes contenidos en YH12852 o prucaloprida o aspirina/antibióticos como fármacos
• Historial médico de enfermedad gastrointestinal o cirugía de restricción de ácido, cirugía gástrica/esófago (excluyendo apendicectomía, cirugía de hernia)
• Valores anormales clínicamente significativos en control diagnóstico dentro de los 28 días previos al tratamiento (>1.25 veces del límite superior normal en los niveles de AST o ALT, > 1,5 veces del límite superior normal en los niveles de bilirrubina total, < 80 ml/min de aclaramiento de creatinina utilizado por Cockcroft-Gault
• El sujeto tiene un intervalo QTc superior a 550 ms o un intervalo PR de 210 ms o un intervalo QRS de 120 ms o un intervalo QT de 500 ms en el ECG de 12 derivaciones de referencia, según lo determine el investigador
• Sujeto que había tomado la dosis habitual de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al tratamiento o que había usado la dosis habitual de medicamentos de venta libre dentro de los 7 días anteriores al tratamiento
• Sujeto que participó en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses antes de inscribirse en este estudio
• sujeto que donó sangre completa dentro de los 2 meses o sangre componente dentro de 1 mes antes del tratamiento
• Anticoncepción médicamente inaceptable utilizada durante el ensayo clínico
• Sujeto que bebió más de 30 g/día o se detectó alcohol positivo en la prueba
• Sujeto que dejó de fumar dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento o no pudo dejar de fumar durante la hospitalización
• Sujeto que tomó una bebida con cafeína durante la hospitalización
• Sujetos con observaciones clínicamente significativas consideradas inadecuadas según el criterio médico de los investigadores