YH12852:n turvallisuus/sietokyky ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka suun kautta antamisen jälkeen terveillä mieshenkilöillä
torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Yuhan Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke/aktiivikontrolloitu, kerta- tai usean annoksen vaiheen 1 kliininen tutkimus YH12852:n turvallisuuden/siedettävyyden ja PK/PD:n tutkimiseksi terveillä koehenkilöillä suun kautta annon jälkeen
Tutkimus YH12852:n turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka (PK/PD) arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä suun kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Inje Busan Paik hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve 19-45-vuotias mies/nainen, jonka painoindeksi (BMI) on 18-25 kg/m2
- Kohde, jolla ei ole synnynnäistä, kroonista sairautta ja sairauden oireita lääkärintarkastuksen tuloksessa
- Kohde, jonka päätutkija tai osatutkija pitää kelvollisena useista syistä, mukaan lukien epänormaalit testitulokset (kliininen laboratoriotesti, 12-kytkentäinen EKG jne.)
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti, ennen mitä tahansa menettelyä käyttäen lomaketta, jonka paikallinen laitosten arviointilautakunta on hyväksynyt sen jälkeen, kun lääkkeen tarkoitus, sisältö ja ominaisuudet on selitetty yksityiskohtaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on aiemmin tai esiintynyt kliinisesti merkittäviä sairauksia maksassa, munuaisissa, maha-suolikanavassa, hermostossa, hengityselimessä, umpieritysjärjestelmässä, verikasvaimessa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, virtsatiejärjestelmässä ja mielenterveyshäiriöissä
- Potilas, joka on yliherkkä YH12852:n aineosille tai prukalopridille tai aspiriinille/antibiooteille, kuten lääkkeille
- Ruoansulatuskanavan sairaus tai happoa rajoittava leikkaus, maha-/ruokatorven leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus)
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot diagnostisessa tarkistuksessa 28 päivän sisällä ennen hoitoa (>1,25 kertaa normaalin ylärajan AST- tai ALT-tasoissa, >1,5-kertainen normaalin ylärajaan kokonaisbilirubiinitasoissa, < 80 ml/min Cockcroft-Gaultin käyttämän kreatiniinipuhdistuman
- Tutkijan määrittämän 12-kytkentäisen EKG:n perustason yli QTc-väli on 550 ms tai PR-väli 210 ms tai QRS-väli 120 ms tai QT-aika 500 ms.
- Potilas, joka oli ottanut tavanomaisen annoksen mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen hoitoa tai joka oli käyttänyt tavallista annosta itsehoitolääkkeitä 7 päivän aikana ennen hoitoa
- Koehenkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen seurantaan 2 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- henkilö, joka luovutti kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponenttiverta kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Kliinisen tutkimuksen aikana käytetty ehkäisymenetelmä, jota ei voida hyväksyä lääketieteellisesti
- Koehenkilö, joka joi yli 30 g/vrk tai joka todettiin alkoholipositiiviseksi testissä
- Koehenkilö, joka lopetti tupakoinnin 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa tai ei pystynyt lopettamaan tupakointia sairaalahoidon aikana
- Koehenkilö, joka joi kofeiinia sisältävää juomaa sairaalahoidon aikana
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä havaintoja, katsottiin sopimattomiksi tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YH12852
<SAD-kohortti>
<FSD-kohortti>
<MAD-kohortti>
|
|
|
Active Comparator: Prukalopridi
<jokainen kohortti> Prukalopridisukkinaatti 1,321 mg
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
<jokainen kohortti> Vastaava placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtumien määrä, haittatapahtuman vakavuus
Aikaikkuna: D1 ~ Opintojen jälkeinen vierailu
|
D1 ~ Opintojen jälkeinen vierailu
|
|
merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: D1 ~ Opintojen jälkeinen vierailu
|
D1 ~ Opintojen jälkeinen vierailu
|
|
merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä elektrokardiografiassa
Aikaikkuna: D1 ~ Opintojen jälkeinen vierailu
|
D1 ~ Opintojen jälkeinen vierailu
|
|
merkittäviä muutoksia laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: D1 ~ Opintojen jälkeinen vierailu
|
D1 ~ Opintojen jälkeinen vierailu
|
|
merkittävä fyysinen koe
Aikaikkuna: D1 ~ Opintojen jälkeinen vierailu
|
D1 ~ Opintojen jälkeinen vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia (SAD, FSD-kohortit), 0-24 tuntia/D5,6 0h/D7 0-48 tuntia (MAD-kohortti)
|
0-48 tuntia (SAD, FSD-kohortit), 0-24 tuntia/D5,6 0h/D7 0-48 tuntia (MAD-kohortti)
|
|
|
AUC
Aikaikkuna: 0-48 tuntia (SAD, FSD-kohortit), 0-24 tuntia/D5,6 0h/D7 0-48 tuntia (MAD-kohortti)
|
0-48 tuntia (SAD, FSD-kohortit), 0-24 tuntia/D5,6 0h/D7 0-48 tuntia (MAD-kohortti)
|
|
|
Ae
Aikaikkuna: 0–48 tuntia (SAD-kohortti), 0–24 tuntia/7. päivä 0–48 tuntia (MAD-kohortti)
|
0–48 tuntia (SAD-kohortti), 0–24 tuntia/7. päivä 0–48 tuntia (MAD-kohortti)
|
|
|
BSFS
Aikaikkuna: D1–7 (SAD, FSD-kohortit), D1–14 (MAD-kohortti)
|
farmakodynamiikka
|
D1–7 (SAD, FSD-kohortit), D1–14 (MAD-kohortti)
|
|
Ulostamisen tiheys
Aikaikkuna: D1–7 (SAD, FSD-kohortit), D1–14 (MAD-kohortti)
|
farmakodynamiikka
|
D1–7 (SAD, FSD-kohortit), D1–14 (MAD-kohortti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH12852-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .