Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetika/farmakodynamika YH12852 po perorálním podání u zdravých mužů

7. května 2015 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem/aktivní kontrolovaná, jednorázová/vícedávková klinická studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a PK/PD YH12852 po perorálním podání zdravým subjektům

Studie hodnotící bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku/farmakodynamiku (PK/PD) YH12852 po perorálním podání zdravým subjektům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž/žena ve věku 19 až 45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25 kg/m2
  • Subjekt, který nemá ve výsledku lékařského vyšetření žádné vrozené, chronické onemocnění a symptomy onemocnění
  • Subjekt, který je hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako způsobilý na základě různých důvodů, včetně abnormálních výsledků testů (klinický laboratorní test, 12svodové EKG atd.)
  • Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas dobrovolně, před jakýmkoli postupem, za použití formuláře schváleného místní institucionální revizní radou po podrobném vysvětlení účelu, obsahu a vlastností drogy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významných onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krevního nádoru, kardiovaskulárního systému, močového systému a duševní poruchy
  • Subjekt, který je přecitlivělý na složky obsažené v YH12852 nebo prucaloprid nebo aspirin/antibiotika podobná drogám
  • Lékařská anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku na omezení kyseliny, operace žaludku/jícnu (kromě apendektomie, operace kýly)
  • Klinicky významné abnormální hodnoty při diagnostické kontrole během 28 dnů před léčbou (>1,25 násobek normální horní hranice v hladinách AST nebo ALT, >1,5 násobek normální horní hranice v hladinách celkového bilirubinu, < 80 ml/min podle Cockcroft-Gault použité clearance kreatininu
  • Subjekt má více než QTc interval 550 ms nebo PR interval 210 ms nebo QRS interval 120 ms nebo QT interval 500 ms na výchozím 12svodovém EKG, jak určil zkoušející
  • Subjekt, který užil obvyklou dávku jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před léčbou nebo který užil obvyklou dávku volně prodejných léků během 7 dnů před léčbou
  • Subjekt, který se účastnil jiné klinické stezky během 2 měsíců před zařazením do této studie
  • subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců nebo dílčí krev během 1 měsíce před léčbou
  • Lékařsky nepřijatelná antikoncepce použitá během klinického hodnocení
  • Subjekt, který pil více než 30 g/den nebo byl testem zjištěn pozitivní alkohol
  • Subjekt, který přestal kouřit do 3 měsíců před léčbou nebo nebyl schopen přestat kouřit během hospitalizace
  • Subjekt, který měl během hospitalizace nápoj obsahující kofein
  • Subjekty s klinicky významnými pozorováními považovány za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YH12852

<Kohorta SAD>

  • Experimentální: YH12852 1 mg/jednotlivá dávka, qd
  • Experimentální: YH12852 3 mg/jednotlivá dávka, qd
  • Experimentální: YH12852 10 mg/jednotlivá dávka, qd

<Kohorta FSD>

  • Experimentální: YH12852 0,5 mg/jednotlivá dávka, qd
  • Experimentální: YH12852 1 mg/jednotlivá dávka, qd
  • Experimentální: YH12852 2 mg/jednotlivá dávka, qd
  • Experimentální: YH12852 3 mg/jednotlivá dávka, qd

<Kohorta MAD>

  • Experimentální: YH12852 0,5 mg/opakovaná dávka, qd
  • Experimentální: YH12852 1 mg/opakovaná dávka, qd
  • Experimentální: YH12852 2 mg/opakovaná dávka, qd

  • Experimentální: YH12852 3 mg/opakovaná dávka, qd

    • Každá dávková skupina (kromě MAD kohorty 0,5 mg, která má jedno léčebné rameno užívající pouze YH12852) obsahuje 12 subjektů. 12 subjektům je podáván YH12852 nebo placebo/aktivní komparátory. (YH12852:placebo:aktivní=8:2:2)
Lék: YH12852
Aktivní komparátor: Prucaloprid
<každá kohorta> Prucaloprid sukcinát 1,321 mg
Lék: Prucaloprid
Komparátor placeba: Placebo
<každá kohorta> Odpovídající placebu
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet nežádoucích příhod, závažnost nežádoucí příhody
Časové okno: D1~Návštěva po studiu
D1~Návštěva po studiu
významné změny životních funkcí
Časové okno: D1~Návštěva po studiu
D1~Návštěva po studiu
významné změny ve 12svodové elektrokardiografii
Časové okno: D1~Návštěva po studiu
D1~Návštěva po studiu
významné změny v laboratorních testech
Časové okno: D1~Návštěva po studiu
D1~Návštěva po studiu
významná fyzická zkouška
Časové okno: D1~Návštěva po studiu
D1~Návštěva po studiu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0~48 hodin (kohorty SAD, FSD), 0~24 hodin/D5,6 0h/D7 0~48 hodin (kohorta MAD)
0~48 hodin (kohorty SAD, FSD), 0~24 hodin/D5,6 0h/D7 0~48 hodin (kohorta MAD)
AUC
Časové okno: 0~48 hodin (kohorty SAD, FSD), 0~24 hodin/D5,6 0h/D7 0~48 hodin (kohorta MAD)
0~48 hodin (kohorty SAD, FSD), 0~24 hodin/D5,6 0h/D7 0~48 hodin (kohorta MAD)
Ae
Časové okno: 0~48 hodin (skupina SAD), 0~24 hodin/D7 0~48 hodin (kohorta MAD)
0~48 hodin (skupina SAD), 0~24 hodin/D7 0~48 hodin (kohorta MAD)
BSFS
Časové okno: D1~7(kohorty SAD, FSD), D1~14(kohorta MAD)
farmakodynamika
D1~7(kohorty SAD, FSD), D1~14(kohorta MAD)
Frekvence defekace
Časové okno: D1~7(kohorty SAD, FSD), D1~14(kohorta MAD)
farmakodynamika
D1~7(kohorty SAD, FSD), D1~14(kohorta MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH12852-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit