Sicurezza/tollerabilità e farmacocinetica/farmacodinamica di YH12852 dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• maschi/femmine sani di età compresa tra 19 e 45 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 25 kg/m2
• Soggetto che non presenta malattie congenite, croniche e sintomi di malattia nel risultato della visita medica
• Soggetto giudicato idoneo dal ricercatore principale o dal sub-ricercatore in base a vari motivi, inclusi i risultati dei test anormali (test di laboratorio clinico, ECG a 12 derivazioni ecc.)
• Soggetti che hanno firmato un consenso informato scritto volontariamente, prima di qualsiasi procedura, utilizzando un modulo approvato dall'Institutional Review Board locale dopo una spiegazione dettagliata dello scopo, dei contenuti e delle caratteristiche del farmaco

Criteri di esclusione:

• Soggetto che ha una storia o presenza di malattie clinicamente significative nel fegato, nei reni, nel tratto gastrointestinale, nel sistema nervoso, nel sistema respiratorio, nel sistema endocrino, nel tumore del sangue, nel sistema cardiovascolare, nel sistema urinario e nel disturbo mentale
• Soggetto che è ipersensibile ai componenti contenuti in YH12852 o prucalopride o aspirina/antibiotici come farmaci
• Anamnesi di malattia gastrointestinale o chirurgia per limitare l'acidità, chirurgia gastrica/esofagea (esclusi appendicectomia, chirurgia dell'ernia)
• Valori anomali clinicamente significativi nel controllo diagnostico entro 28 giorni prima del trattamento (>1.25 volte del limite superiore normale nei livelli di AST o ALT, >1,5 volte del limite superiore normale nei livelli di bilirubina totale, <80 ml/min di clearance della creatinina utilizzata da Cockcroft-Gault
• Il soggetto presenta un intervallo QTc superiore a 550 ms o un intervallo PR di 210 ms o un intervallo QRS di 120 ms o un intervallo QT di 500 ms sull'ECG a 12 derivazioni al basale, come determinato dallo sperimentatore
• Soggetto che aveva assunto la dose abituale di qualsiasi farmaco da prescrizione entro 14 giorni prima del trattamento o che aveva usato la dose abituale di farmaci da banco entro 7 giorni prima del trattamento
• - Soggetto che ha partecipato a un altro percorso clinico entro 2 mesi prima dell'iscrizione a questo studio
• soggetto che ha donato sangue intero entro 2 mesi o sangue componente entro 1 mese prima del trattamento
• Contraccezione inaccettabile dal punto di vista medico utilizzata durante la sperimentazione clinica
• Soggetti che hanno bevuto più di 30 g/giorno o che sono risultati alcol positivi al test
• Soggetto che ha smesso di fumare entro 3 mesi prima del trattamento o non è stato in grado di smettere di fumare durante il ricovero
• Soggetto che ha bevuto una bevanda contenente caffeina durante il ricovero
• - Soggetti con osservazioni clinicamente significative considerate non idonee in base al giudizio medico degli investigatori