Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid/Verdraagbaarheid en Farmacokinetiek/Farmacodynamiek van YH12852 na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen

7 mei 2015 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo/actief-gecontroleerde, enkelvoudige/meervoudige dosering fase 1 klinische studie om de veiligheid/verdraagbaarheid en PK/PD van YH12852 na orale toediening bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Studie ter evaluatie van de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD) van YH12852 na orale toediening bij gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde man/vrouw van 19 tot 45 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18 en 25 kg/m2
  • Proefpersoon die geen aangeboren, chronische ziekte en ziektesymptomen heeft bij medisch onderzoek
  • Proefpersoon die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker in aanmerking wordt genomen om verschillende redenen, waaronder abnormale testresultaten (klinische laboratoriumtest, 12-afleidingen ECG enz.)
  • Proefpersonen die vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, voorafgaand aan een procedure, met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board na gedetailleerde uitleg van het doel, de inhoud en de kenmerken van het medicijn

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekten in lever, nieren, maagdarmkanaal, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, endocrien systeem, bloedtumor, cardiovasculair, urinewegstelsel en psychische stoornis
  • Proefpersoon die overgevoelig is voor componenten in YH12852 of prucalopride of aspirine/antibiotica-achtige medicijnen
  • Medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of zuurremmende chirurgie, maag-/slokdarmchirurgie (exclusief appendectomie, hernia-operatie)
  • Klinisch significante afwijkende waarden bij diagnostische controle binnen 28 dagen voor de behandeling(>1,25 maal de normale bovengrens in de spiegels van ASAT of ALAT, >1,5 maal de normale bovengrens in de spiegels van totaal bilirubine, <80 ml/min van Cockcroft-Gault gebruikte creatinineklaring
  • Proefpersoon heeft meer dan een QTc-interval van 550 ms of PR-interval van 210 ms of QRS-interval van 120 ms of QT-interval van 500 ms op basislijn 12-afleidingen ECG, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Proefpersoon die binnen 14 dagen vóór de behandeling de gebruikelijke dosis van voorgeschreven medicijnen had ingenomen of die binnen 7 dagen vóór de behandeling de gebruikelijke dosis OTC-geneesmiddelen had gebruikt
  • Proefpersoon die deelnam aan een ander klinisch traject binnen 2 maanden voordat hij zich inschreef voor dit onderzoek
  • proefpersoon die binnen 2 maanden volbloed of deelbloed binnen 1 maand vóór de behandeling heeft gedoneerd
  • Medisch onaanvaardbare anticonceptie gebruikt tijdens de klinische proef
  • Proefpersoon die meer dan 30 g/dag dronk of alcoholpositief bleek te zijn tijdens de test
  • Proefpersoon die binnen 3 maanden voor de behandeling stopte met roken of niet kon stoppen met roken tijdens de ziekenhuisopname
  • Proefpersoon die tijdens de ziekenhuisopname een drankje met cafeïne had gedronken
  • Proefpersonen met klinisch significante waarnemingen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel van onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YH12852

<SAD-cohort>

  • Experimenteel: YH12852 1 mg/enkele dosis, qd
  • Experimenteel: YH12852 3mg/enkele dosis, qd
  • Experimenteel: YH12852 10 mg/enkele dosis, qd

<FSD-cohort>

  • Experimenteel: YH12852 0,5 mg/enkele dosis, qd
  • Experimenteel: YH12852 1 mg/enkele dosis, qd
  • Experimenteel: YH12852 2 mg/enkele dosis, qd
  • Experimenteel: YH12852 3mg/enkele dosis, qd

<MAD-cohort>

  • Experimenteel: YH12852 0,5 mg/herhaalde dosis, qd
  • Experimenteel: YH12852 1 mg/herhaalde dosis, qd
  • Experimenteel: YH12852 2 mg/herhaalde dosis, qd

  • Experimenteel: YH12852 3mg/herhaaldosis, qd

    • Elke doseringsgroep (behalve MAD-cohort 0,5 mg die een enkele behandelingsarm heeft die alleen YH12852 gebruikt) bevat 12 proefpersonen. 12 proefpersonen kregen YH12852 of placebo/actieve comparatoren toegediend.(YH12852:placebo:active=8:2:2)
Geneesmiddel: YH12852
Actieve vergelijker: Prucalopride
<elk cohort> Prucalopridesuccinaat 1,321 mg
Geneesmiddel: Prucalopride
Placebo-vergelijker: Placebo
<each cohort> Matching Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal bijwerkingen, de ernst van de bijwerking
Tijdsspanne: D1~Post studiebezoek
D1~Post studiebezoek
significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: D1~Post studiebezoek
D1~Post studiebezoek
significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiografie
Tijdsspanne: D1~Post studiebezoek
D1~Post studiebezoek
significante veranderingen in laboratoriumtesten
Tijdsspanne: D1~Post studiebezoek
D1~Post studiebezoek
belangrijk lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: D1~Post studiebezoek
D1~Post studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 0~48 uur (SAD,FSD-cohorten), 0~24 uur/D5,6 0 uur/D7 0~48 uur (MAD-cohort)
0~48 uur (SAD,FSD-cohorten), 0~24 uur/D5,6 0 uur/D7 0~48 uur (MAD-cohort)
AUC
Tijdsspanne: 0~48 uur (SAD,FSD-cohorten), 0~24 uur/D5,6 0 uur/D7 0~48 uur (MAD-cohort)
0~48 uur (SAD,FSD-cohorten), 0~24 uur/D5,6 0 uur/D7 0~48 uur (MAD-cohort)
Ae
Tijdsspanne: 0~48 uur (SAD-cohort), 0~24 uur/D7 0~48 uur (MAD-cohort)
0~48 uur (SAD-cohort), 0~24 uur/D7 0~48 uur (MAD-cohort)
BSFS
Tijdsspanne: D1~7(SAD, FSD-cohorten), D1~14(MAD-cohort)
farmacodynamiek
D1~7(SAD, FSD-cohorten), D1~14(MAD-cohort)
Frequentie van ontlasting
Tijdsspanne: D1~7(SAD, FSD-cohorten), D1~14(MAD-cohort)
farmacodynamiek
D1~7(SAD, FSD-cohorten), D1~14(MAD-cohort)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH12852-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren