Bezpieczeństwo/tolerancja i farmakokinetyka/farmakodynamika YH12852 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom
7 maja 2015 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo/substancją czynną, jedno/wielokrotne badanie kliniczne fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa/tolerancji i PK/PD YH12852 po podaniu doustnym zdrowym osobom
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) YH12852 po podaniu doustnym zdrowym osobom
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 614-735
- Inje Busan Paik hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy mężczyzna/kobieta w wieku od 19 do 45 lat o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 25kg/m2
- Podmiot, który nie ma wrodzonych, przewlekłych chorób i objawów chorobowych w wyniku badania lekarskiego
- Osoba, która została uznana za kwalifikującą się przez głównego badacza lub badacza podrzędnego z różnych powodów, w tym nieprawidłowych wyników badań (kliniczne badanie laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG itp.)
- Osoby, które dobrowolnie podpisały pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek zabiegiem, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną po szczegółowym wyjaśnieniu celu, zawartości i charakterystyki leku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego w przeszłości występowały lub występowały klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, guza krwi, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego i zaburzenia psychiczne
- Osoba z nadwrażliwością na składniki zawarte w YH12852 lub prukalopryd lub aspirynę/antybiotyki, takie jak leki
- Historia medyczna chorób żołądkowo-jelitowych lub chirurgii ograniczającej kwasowość, chirurgii żołądka / przełyku (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny)
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w badaniu diagnostycznym w ciągu 28 dni przed zabiegiem (>1,25 krotność górnej granicy normy w poziomach AST lub ALT, >1,5-krotność górnej granicy normy w poziomach bilirubiny całkowitej, < 80 ml/min klirensu kreatyniny Cockcrofta-Gaulta
- Pacjent ma odstęp QTc wynoszący 550 ms lub odstęp PR wynoszący 210 ms lub odstęp QRS wynoszący 120 ms lub odstęp QT wynoszący 500 ms w wyjściowym 12-odprowadzeniowym EKG, zgodnie z ustaleniami badacza
- Pacjent, który w ciągu 14 dni przed zabiegiem przyjął zwykłą dawkę któregokolwiek z leków na receptę lub który w ciągu 7 dni przed zabiegiem stosował zwykłą dawkę leków OTC
- Pacjent, który uczestniczył w innej próbie klinicznej w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do tego badania
- osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub krew składową w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
- Niedopuszczalna z medycznego punktu widzenia antykoncepcja stosowana podczas badania klinicznego
- Osoba, która wypiła ponad 30 g dziennie lub miała pozytywny wynik testu na obecność alkoholu
- Osoba, która rzuciła palenie w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem lub nie była w stanie rzucić palenia w trakcie hospitalizacji
- Podmiot, który pił napój zawierający kofeinę podczas hospitalizacji
- Osoby z klinicznie istotnymi obserwacjami uznanymi za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: YH12852
<kohorta SAD>
<kohorta FSD>
<kohorta MAD>
|
|
|
Aktywny komparator: Prukalopryd
<każda kohorta> Bursztynian prukaloprydu 1,321 mg
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
<każda kohorta> Pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba zdarzeń niepożądanych, ciężkość zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: D1~Po wizycie studyjnej
|
D1~Po wizycie studyjnej
|
|
istotne zmiany w parametrach życiowych
Ramy czasowe: D1~Po wizycie studyjnej
|
D1~Po wizycie studyjnej
|
|
istotne zmiany w elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej
Ramy czasowe: D1~Po wizycie studyjnej
|
D1~Po wizycie studyjnej
|
|
istotne zmiany w badaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: D1~Po wizycie studyjnej
|
D1~Po wizycie studyjnej
|
|
ważny egzamin fizyczny
Ramy czasowe: D1~Po wizycie studyjnej
|
D1~Po wizycie studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0~48 godz. (kohorty SAD, FSD), 0~24 godz./D5,6 0 godz./D7 0~48 godz. (kohorta MAD)
|
0~48 godz. (kohorty SAD, FSD), 0~24 godz./D5,6 0 godz./D7 0~48 godz. (kohorta MAD)
|
|
|
AUC
Ramy czasowe: 0~48 godz. (kohorty SAD, FSD), 0~24 godz./D5,6 0 godz./D7 0~48 godz. (kohorta MAD)
|
0~48 godz. (kohorty SAD, FSD), 0~24 godz./D5,6 0 godz./D7 0~48 godz. (kohorta MAD)
|
|
|
Ae
Ramy czasowe: 0~48 godz. (kohorta SAD), 0~24 godz./D7 0~48 godz. (kohorta MAD)
|
0~48 godz. (kohorta SAD), 0~24 godz./D7 0~48 godz. (kohorta MAD)
|
|
|
BSFS
Ramy czasowe: D1~7 (kohorty SAD, FSD), D1~14 (kohorty MAD)
|
farmakodynamika
|
D1~7 (kohorty SAD, FSD), D1~14 (kohorty MAD)
|
|
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: D1~7 (kohorty SAD, FSD), D1~14 (kohorty MAD)
|
farmakodynamika
|
D1~7 (kohorty SAD, FSD), D1~14 (kohorty MAD)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YH12852-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .