Segurança/Tolerabilidade e Farmacocinética/Farmacodinâmica de YH12852 Após Administração Oral em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• homem/mulher saudável de 19 a 45 anos com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 25kg/m2
• Sujeito que não apresenta doença congênita, crônica e sintomas de doença no resultado do exame médico
• Sujeito que é considerado elegível pelo investigador principal ou subinvestigador de acordo com vários motivos, incluindo resultados anormais do teste (teste de laboratório clínico, ECG de 12 derivações, etc.)
• Indivíduos que assinaram um consentimento informado por escrito voluntariamente, antes de qualquer procedimento, usando um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local após explicação detalhada da finalidade, conteúdo e característica do medicamento

Critério de exclusão:

• Sujeito com histórico ou presença de doenças clinicamente significativas no fígado, rins, trato gastrointestinal, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, tumor sanguíneo, cardiovascular, sistema urinário e transtorno mental
• Indivíduo que é hipersensível aos componentes contidos em YH12852 ou prucaloprida ou aspirina/antibióticos como drogas
• Histórico médico de doença gastrointestinal ou cirurgia de contenção de ácido, cirurgia gástrica/esofágica (excluindo apendicectomia, cirurgia de hérnia)
• Valores anormais clinicamente significativos na verificação diagnóstica dentro de 28 dias antes do tratamento (>1,25 dobra do limite superior normal nos níveis de AST ou ALT, >1,5 vezes do limite superior normal nos níveis de bilirrubina total, < 80ml/min de Cockcroft-Gault usado depuração de creatinina
• O indivíduo tem mais intervalo QTc de 550 ms ou intervalo PR de 210 ms ou intervalo QRS de 120 ms ou intervalo QT de 500 ms no ECG de 12 derivações da linha de base, conforme determinado pelo investigador
• Sujeito que tomou a dose usual de qualquer medicamento prescrito 14 dias antes do tratamento ou que usou a dose usual de medicamentos OTC dentro de 7 dias antes do tratamento
• Indivíduo que participou de outra trilha clínica dentro de 2 meses antes de se inscrever neste estudo
• indivíduo que doou sangue total dentro de 2 meses ou sangue componente dentro de 1 mês antes do tratamento
• Contracepção clinicamente inaceitável usada durante o ensaio clínico
• Sujeito que bebeu mais de 30g/dia ou foi detectado álcool positivo no teste
• Sujeito que parou de fumar até 3 meses antes do tratamento ou não conseguiu parar de fumar durante a internação
• Sujeito que ingeriu bebida contendo cafeína durante a internação
• Indivíduos com observações clinicamente significativas consideradas inadequadas com base no julgamento médico dos investigadores