Sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af YH12852 efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• sund mand/kvinde i alderen 19 til 45 med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 25 kg/m2
• Forsøgsperson, der ikke har nogen medfødt, kronisk sygdom og sygdomssymptomer i lægeundersøgelse resultat
• Forsøgsperson, der vurderes at være berettiget af hovedinvestigator eller sub-investigator af forskellige årsager, herunder deres unormale testresultater (klinisk laboratorietest, 12-aflednings EKG osv.)
• Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet et skriftligt informeret samtykke, før enhver procedure, ved hjælp af en formular, der er godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg efter detaljeret forklaring af lægemidlets formål, indhold og karakteristika

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, som har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme i lever, nyre, mave-tarmkanalen, nervesystemet, åndedrætssystemet, det endokrine system, blodtumor, kardiovaskulært, urinvejssystemet og mental lidelse
• Person, der er overfølsom over for komponenter indeholdt i YH12852 eller prucaloprid eller aspirin/antibiotika som medicin
• Sygehistorie med gastrointestinal sygdom eller syrebegrænsende operation, mave/øsofaguskirurgi (undtagen blindtarmsoperation, brokkirurgi)
• Klinisk signifikante abnorme værdier i diagnostisk kontrol inden for 28 dage før behandlingen (>1,25 fold af normal øvre grænse for niveauerne af AST eller ALAT, >1,5 gange normal øvre grænse for niveauer af total bilirubin, < 80 ml/min af Cockcroft-Gault brugt kreatininclearance
• Forsøgspersonen har over QTc-interval på 550 ms eller PR-interval på 210 ms eller QRS-interval på 120 ms eller QT-interval på 500 ms på baseline 12-aflednings-EKG, som bestemt af investigator
• Person, der havde taget sædvanlig dosis af receptpligtig medicin inden for 14 dage før behandlingen, eller som havde brugt sædvanlig dosis af OTC-lægemidler inden for 7 dage før behandlingen
• Forsøgsperson, der deltog i et andet klinisk spor inden for 2 måneder før tilmelding til denne undersøgelse
• forsøgsperson, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller komponentblod inden for 1 måned før behandlingen
• Medicinsk uacceptabel prævention brugt under det kliniske forsøg
• Forsøgsperson, der drak over 30 g/dag eller blev opdaget alkoholpositiv ved test
• Person, der holdt op med at ryge inden for 3 måneder før behandlingen eller ikke var i stand til at stoppe med at ryge under indlæggelsen
• Forsøgsperson, der havde en drik indeholdende koffein under indlæggelsen
• Forsøgspersoner med klinisk signifikante observationer, der anses for at være uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere