Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von YH12852 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• gesunder Mann/Frau im Alter von 19 bis 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 kg/m2
• Proband, der im ärztlichen Untersuchungsergebnis keine angeborene, chronische Krankheit und keine Krankheitssymptome aufweist
• Proband, der vom Hauptprüfer oder Unterprüfer aufgrund verschiedener Gründe, einschließlich abnormaler Testergebnisse (klinischer Labortest, 12-Kanal-EKG usw.), als geeignet beurteilt wird.
• Probanden, die vor jedem Eingriff freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, und zwar unter Verwendung eines vom örtlichen Institutional Review Board genehmigten Formulars nach detaillierter Erläuterung des Zwecks, des Inhalts und der Eigenschaften des Arzneimittels

Ausschlusskriterien:

• Proband, bei dem in der Vergangenheit oder bei Vorliegen klinisch bedeutsamer Erkrankungen der Leber, der Niere, des Magen-Darm-Trakts, des Nervensystems, der Atemwege, des endokrinen Systems, eines Bluttumors, des Herz-Kreislauf-Systems, des Harnsystems und einer psychischen Störung aufgetreten ist
• Person, die überempfindlich auf die in YH12852 oder Prucaloprid oder Aspirin/Antibiotika enthaltenen Bestandteile reagiert
• Medizinische Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder säurehemmenden Operationen, Magen-/Speiseröhrenoperationen (ausgenommen Blinddarmoperationen, Hernienoperationen)
• Klinisch signifikante abnormale Werte bei der diagnostischen Kontrolle innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung (>1,25). 1,5-faches der normalen Obergrenze der AST- oder ALT-Werte, > 1,5-fache der normalen Obergrenze der Gesamtbilirubinwerte, < 80 ml/min der nach Cockcroft-Gault verwendeten Kreatinin-Clearance
• Das Subjekt hat ein QTc-Intervall von mehr als 550 ms oder ein PR-Intervall von 210 ms oder ein QRS-Intervall von 120 ms oder ein QT-Intervall von 500 ms im Ausgangs-EKG mit 12 Ableitungen, wie vom Prüfer bestimmt
• Proband, der innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung die übliche Dosis verschreibungspflichtiger Medikamente eingenommen hatte oder der innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung die übliche Dosis rezeptfreier Medikamente eingenommen hatte
• Proband, der innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an einem anderen klinischen Versuch teilgenommen hat
• Proband, der innerhalb von 2 Monaten vor der Behandlung Vollblut oder innerhalb von 1 Monat Blutbestandteile gespendet hat
• Medizinisch inakzeptable Empfängnisverhütung, die während der klinischen Studie angewendet wurde
• Proband, der mehr als 30 g/Tag getrunken hat oder bei dem der Test positiv auf Alkohol getestet wurde
• Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung mit dem Rauchen aufgehört hat oder während des Krankenhausaufenthaltes nicht mit dem Rauchen aufhören konnte
• Proband, der während des Krankenhausaufenthalts ein koffeinhaltiges Getränk zu sich nahm
• Probanden mit klinisch bedeutsamen Beobachtungen, die aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Prüfer als ungeeignet gelten