Безопасность/переносимость и фармакокинетика/фармакодинамика YH12852 после перорального приема у здоровых мужчин

Критерии включения:

• здоровый мужчина/женщина в возрасте от 19 до 45 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м2
• Субъект, у которого в результате медицинского осмотра нет врожденных, хронических заболеваний и симптомов заболевания.
• Субъект, которого главный исследователь или суб-исследователь считает приемлемым по различным причинам, включая аномальные результаты анализов (клинические лабораторные тесты, ЭКГ в 12 отведениях и т. д.)
• Субъекты, которые добровольно подписали письменное информированное согласие до любой процедуры, используя форму, одобренную местным институциональным наблюдательным советом, после подробного объяснения цели, содержания и характеристик препарата.

Критерий исключения:

• Субъект, имеющий в анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, опухоли крови, сердечно-сосудистой системы, мочевыделительной системы и психических расстройств
• Субъект с повышенной чувствительностью к компонентам, содержащимся в YH12852, прукалоприде или аспирине/антибиотикам, таким как лекарства.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта или операции по ограничению кислотности, операции на желудке/пищеводе в анамнезе (за исключением аппендэктомии, хирургии грыжи)
• Клинически значимые аномальные значения при диагностическом осмотре в течение 28 дней до лечения (>1,25 превышает верхний предел нормы по уровню АСТ или АЛТ, >1,5 раза превышает верхний предел нормы по уровню общего билирубина, <80 мл/мин по методу Кокрофта-Голта, клиренс креатинина
• Субъект имеет интервал QTc 550 мс или интервал PR 210 мс, или интервал QRS 120 мс, или интервал QT 500 мс на базовой ЭКГ в 12 отведениях, как определено исследователем.
• Субъект, принимавший обычную дозу любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до лечения или принимавший обычную дозу безрецептурных препаратов в течение 7 дней до лечения.
• Субъект, который участвовал в другом клиническом испытании в течение 2 месяцев до включения в это исследование.
• субъект, сдавший цельную кровь в течение 2 месяцев или компонент крови в течение 1 месяца до лечения
• Недопустимая с медицинской точки зрения контрацепция, используемая во время клинического испытания
• Субъект, который выпивал более 30 г в день или у которого был обнаружен положительный результат теста на алкоголь.
• Субъект, который бросил курить в течение 3 месяцев до лечения или не смог бросить курить во время госпитализации.
• Субъект, который выпил напиток, содержащий кофеин, во время госпитализации.
• Субъекты с клинически значимыми наблюдениями, признанными исследователями непригодными на основании медицинского заключения.