Sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk/farmakodynamikk av YH12852 etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner
7. mai 2015 oppdatert av: Yuhan Corporation
En randomisert, dobbeltblind, placebo/aktiv-kontrollert, enkelt/flerdose fase 1 klinisk studie for å undersøke sikkerheten/toleransen og PK/PD av YH12852 etter oral administrering hos friske personer
Studie for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) til YH12852 etter oral administrering hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
- Inje Busan Paik hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn mann/kvinne i alderen 19 til 45 med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25 kg/m2
- Forsøksperson som ikke har medfødt, kronisk sykdom og sykdomssymptomer i medisinsk undersøkelsesresultat
- Subjekt som vurderes å være kvalifisert av hovedetterforsker eller underetterforsker i henhold til ulike årsaker, inkludert deres unormale testresultater (klinisk laboratorietest, 12-avlednings EKG osv.)
- Forsøkspersoner som frivillig har signert et skriftlig informert samtykke, før enhver prosedyre, ved hjelp av et skjema som er godkjent av det lokale institusjonelle revisjonsutvalget etter detaljert forklaring av stoffets formål, innhold og karakteristika
Ekskluderingskriterier:
- Person som har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer i lever, nyre, mage-tarmkanalen, nervesystemet, luftveiene, det endokrine systemet, blodsvulst, kardiovaskulært, urinveissystemet og psykisk lidelse
- Person som er overfølsom overfor komponenter i YH12852 eller prukaloprid eller aspirin/antibiotika som medisiner
- Medisinsk historie med gastrointestinal sykdom eller syrebegrensende kirurgi, gastrisk/øsofaguskirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi)
- Klinisk signifikante unormale verdier i diagnostisk sjekk innen 28 dager før behandlingen (>1,25 fold på normal øvre grense i nivåene av AST eller ALAT, >1,5 ganger normal øvre grense i nivåene av total bilirubin, < 80 ml/min av Cockcroft-Gault brukte kreatininclearance
- Personen har over QTc-intervall på 550 ms eller PR-intervall på 210 ms eller QRS-intervall på 120 ms eller QT-intervall på 500 ms på baseline 12-avlednings-EKG, som bestemt av etterforskeren
- Person som hadde tatt vanlig dose av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før behandlingen eller som hadde brukt vanlig dose av reseptbelagte legemidler innen 7 dager før behandlingen
- Forsøksperson som deltok i et annet klinisk spor innen 2 måneder før de meldte seg inn i denne studien
- forsøksperson som donerte fullblod innen 2 måneder eller komponentblod innen 1 måned før behandlingen
- Medisinsk uakseptabel prevensjon brukt under den kliniske studien
- Person som drakk over 30 g/dag eller ble påvist alkoholpositiv på test
- Person som sluttet å røyke innen 3 måneder før behandlingen eller ikke var i stand til å slutte å røyke under sykehusinnleggelsen
- Person som hadde en drikk som inneholdt koffein under sykehusinnleggelsen
- Forsøkspersoner med klinisk signifikante observasjoner vurdert som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YH12852
<SAD-kohort>
<FSD-kohort>
<MAD-kohort>
|
|
|
Aktiv komparator: Prukaloprid
<hver kohort> Prukalopridsuksinat 1,321 mg
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
<hver kohort> Matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall uønskede hendelser, alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: D1~Etter studiebesøk
|
D1~Etter studiebesøk
|
|
betydelige endringer i vitale tegn
Tidsramme: D1~Etter studiebesøk
|
D1~Etter studiebesøk
|
|
betydelige endringer i 12-avlednings elektrokardiografi
Tidsramme: D1~Etter studiebesøk
|
D1~Etter studiebesøk
|
|
betydelige endringer i laboratorieprøver
Tidsramme: D1~Etter studiebesøk
|
D1~Etter studiebesøk
|
|
betydelig fysisk undersøkelse
Tidsramme: D1~Etter studiebesøk
|
D1~Etter studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0~48 timer (SAD, FSD-kohorter), 0~24 timer/D5,6 0t/D7 0~48 timer (MAD-kohort)
|
0~48 timer (SAD, FSD-kohorter), 0~24 timer/D5,6 0t/D7 0~48 timer (MAD-kohort)
|
|
|
AUC
Tidsramme: 0~48 timer (SAD, FSD-kohorter), 0~24 timer/D5,6 0t/D7 0~48 timer (MAD-kohort)
|
0~48 timer (SAD, FSD-kohorter), 0~24 timer/D5,6 0t/D7 0~48 timer (MAD-kohort)
|
|
|
Ae
Tidsramme: 0-48 timer (SAD-kohort), 0-24 timer/D7 0-48 timer (MAD-kohort)
|
0-48 timer (SAD-kohort), 0-24 timer/D7 0-48 timer (MAD-kohort)
|
|
|
BSFS
Tidsramme: D1~7(SAD, FSD-kohorter), D1~14(MAD-kohort)
|
farmakodynamikk
|
D1~7(SAD, FSD-kohorter), D1~14(MAD-kohort)
|
|
Hyppighet av avføring
Tidsramme: D1~7(SAD, FSD-kohorter), D1~14(MAD-kohort)
|
farmakodynamikk
|
D1~7(SAD, FSD-kohorter), D1~14(MAD-kohort)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH12852-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .