持久力運動パフォーマンスにおける低酸素媒介性低下のAes-103による減衰の評価
健康な成人における持久力運動パフォーマンスの低下を介した低酸素症の Aes-103 による減衰の二重盲検プラセボ対照評価
高地などの低酸素環境では、一部の成人が病気になり、急性高山病に苦しむことがあります。 さらに、すべての成人は、低高度での運動と比較すると、運動がはるかに困難になることに気付くでしょう（例： 海面）。 この調査の目的は、Aes-103 と呼ばれる新薬の効果を研究することです。 AesRx, LLC という会社がこの薬を作っています。 薬の有効成分は 5-ヒドロキシメチル-2-フルフラール (5HMF) で、コーヒー、蜂蜜、ドライ フルーツ、フルーツ ジュース、麦芽、大麦、バルサミコ酢、キャラメルに含まれる天然物質です。 Aes-103 は、人々が高地にすばやく順応し、病気になるのを防ぐのに役立つ可能性があります。 この研究の目的は、Aes-103 が健康な成人の低酸素環境で持久力を向上させるかどうかを判断することです。
Aes-103 は現在、AesRx, LLC (マサチューセッツ州ニュートン) によって、NIH の国立心肺血液研究所 (メリーランド州ベセスダ) と協力して、鎌状赤血球症の潜在的な抗鎌状赤血球症剤として調査されています。 鎌状赤血球症は、血液細胞が酸素を運ぶのを妨げる血液の問題によって特徴付けられます。 Aes-103 は、血液細胞がより多くの酸素を運ぶのを助けることができるかもしれません。 この理由から、この研究の研究者は、Aes-103 が人々を高地に素早く順応させるのに役立つ可能性があると考えています。
Aes-103 (5-HMF) の有効成分に関する既知の特別な安全上の考慮事項はありません。 最近のプラセボ対照の臨床安全性試験では、Aes-103 が 300 mg、1000 mg、2000 mg、4000 mg の単回投与で健康な正常なボランティアに投与されました。 さらに、Aes-103 の毒性効果は、げっ歯類では急性、亜急性、および慢性的に与えられ、犬では最大 28 日間与えられた場合に研究されています。 これらの安全性研究に基づいて、Aes-103 の単回投与は、この研究で評価されている用量で有意な負の/毒物学的影響を及ぼさないと予想されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、反復測定 (クロスオーバー) 研究です。 約 12 人の健康な成人男性が、ランダムな順序で、酸素正常状態で運動前にプラセボ、低酸素状態で運動前にプラセボ、低酸素状態で運動前に 1000 mg の Aes-103、運動前に 3000 mg の Aes-103 を消費します。低酸素状態での運動。
研究参加者は、6回に分けてヒューマンパフォーマンス/臨床研究所（HPCRL）に報告します。 訪問時に1人の研究参加者がスクリーニングを受けます（例： 病歴、12誘導心電図、安静時および随意疲労までの漸進的運動中の血圧）、および5-HMFを多く含む飲食物（コーヒー、麦芽、大麦、ドライフルーツ、キャラメルなど）を避けるように指示されます。その後の各訪問の少なくとも3日前。 訪問 2 は、被験者に運動テストのリハーサルを行う機会を与える慣れ訪問で構成されます。 3 回目、4 回目、5 回目、6 回目の訪問はランダムな順序で発生し、本質的にほぼ同じです。 研究参加者は、各訪問の24時間前に激しい運動とアルコール消費を控えます。 さらに、研究参加者は、訪問3、4、5、および6の4時間前に、水を除くすべての飲食物を控えます。 到着時に、被験者は心拍数、血圧、血中酸素飽和度を測定するために計装されます。 ベースラインの決定に続いて、被験者は次のいずれかを消費します: プラセボ、1000 mg の Aes-103 または 3000 mg の Aes-103。 消費から 45 分後、参加者は環境チャンバーに入り、無作為に酸素正常状態 (酸素 21%) または低酸素状態 (酸素 15%) に調整されます。 酸素正常状態/低酸素状態とサプリメントの組み合わせは次のようになります: プラセボ + 正常酸素状態、プラセボ + 低酸素状態、1000 mg + 低酸素状態、および 3000 mg + 低酸素状態。 参加者は環境室に 15 分間座ったままで、その後、標準化されたウォームアップ運動 (100 W で 30 分間) を完了し、続いて簡単なタイム トライアル (12.5 km (~7.75 マイル) をサイクリングするのにかかる時間) を行います。 ）。 心拍数、血圧、血中酸素飽和度が5分ごとに記録されます。 運動中、知覚された運動の主観的評価 (Borg Scale) が 10 分ごとに記録され、運動終了時に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティアであること、年齢 18 ～ 40 歳、体格指数 18 ～ 30 kg/m2、包括的
- -病歴、身体検査、12誘導心電図、血圧、安静時および漸進的運動中の血中酸素飽和度からなるスクリーニング訪問を正常に完了している（注：異常なスクリーニング値を持つ被験者は、結果がそうでない場合は適格である可能性があります治験責任医師または医療モニターによって判断された臨床的に重要な)
- -機関審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームへの署名を含む、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- 保護された健康情報の使用と開示について書面による許可を提供している
- -研究スケジュールと食事制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する
- 5-HMF を多く含む食品 (コーヒー、麦芽、大麦、バルサミコ酢、ドライフルーツ、キャラメル製品など) は、各投与前の少なくとも 3 日間は避けてください。
- 徹底的なサイクルエルゴメーターエクササイズを繰り返し実行する意思と能力がある
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、肺、胃腸、血液、神経、精神、または研究の目的または被験者の安全を妨げる可能性のあるその他の疾患の証拠がある、研究者が同意して判断した場合スポンサーまたは医療モニター、これらの状態の結果として過去2年間に入院したか、これらの状態の薬理学的治療を受けています
- -投薬前の2週間に処方薬またはハーブ製剤を服用した
- -現在、別の治験薬の別の臨床研究に登録されているか、スクリーニング訪問前の30日以内に他の治験薬を服用している
- コカイン、マリファナ、アヘン剤、アンフェタミン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、
- 過去30日以内に、ジスルフィラム、4-メチルピラゾール、またはアルコール脱水素酵素またはアルデヒド脱水素酵素の阻害剤である他の薬を服用したことがある
- -投与前24時間以内に激しい身体活動に従事した
- 治験責任医師の判断により、何らかの理由で本治験への参加にふさわしくないとみなされる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランダム化されたクロスオーバー割り当て
参加者は、ランダムな順序で、正常酸素状態での運動前にプラセボ、低酸素状態での運動前にプラセボ、低酸素状態での運動前に 1000 mg の Aes-103、および低酸素状態での運動前に 3000 mg の Aes-103 を受け取ります。
各介入は、7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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100mL
他の名前：
トロピカーナ ピュア プレミアム オレンジ ジュース 100 mL に溶解した 1000 mg Aes-103 の単回投与
他の名前：
トロピカーナ ピュア プレミアム オレンジ ジュース 100 mL に溶解した 3000 mg Aes-103 の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目標持久力運動のパフォーマンス
時間枠：タイムトライアルは、正常酸素圧または低酸素条件下で介入またはプラセボを摂取してから 1 時間後に開始されます。
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健康な成人男性の持久力運動パフォーマンス (静止サイクル エルゴメーター運動中のタイム トライアル パフォーマンス) を定量化するには、次の 4 つの条件があります: 経口プラセボ摂取後の正常酸素圧 (正常酸素; 吸気酸素の割合 = 0.21)、低酸素 (低酸素; 吸気酸素の割合 = 0.15) 経口プラセボ摂取後、経口摂取 Aes-103 (1000 mg) 後の低酸素症、および経口摂取 Aes-103 (3000 mg) 後の低酸素症。
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タイムトライアルは、正常酸素圧または低酸素条件下で介入またはプラセボを摂取してから 1 時間後に開始されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的目的の安全性と忍容性
時間枠：AEは、訪問時および7〜14日間のフォローアップ期間中に監視されます。
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有害事象（AE）、心電図（ECG）、血圧をモニタリングすることにより、安静時および酸素正常状態と低酸素状態で定常サイクルエルゴメーター運動中の健康な成人男性を対象に、Aes-103の単回漸増経口投与の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する、血中酸素飽和度。
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AEは、訪問時および7〜14日間のフォローアップ期間中に監視されます。
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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