Avaliação da atenuação por Aes-103 de decréscimos mediados por hipóxia no desempenho do exercício de resistência
Avaliação duplo-cega, controlada por placebo da atenuação por Aes-103 de decréscimos mediados por hipóxia no desempenho de exercícios de resistência em humanos adultos saudáveis
Em ambientes com baixo teor de oxigênio, como em grandes altitudes, alguns adultos podem adoecer e sofrer de mal agudo das montanhas. Além disso, todos os adultos descobrirão que o exercício se torna muito mais difícil quando comparado ao exercício em altitudes mais baixas (p. nível do mar). O objetivo desta investigação é estudar os efeitos de um novo medicamento chamado Aes-103. Uma empresa chamada AesRx, LLC fabrica este medicamento. O ingrediente ativo do medicamento é o 5-hidroximetil-2-furfural (5HMF), uma substância natural que pode ser encontrada no café, mel, frutas secas, sucos de frutas, malte, cevada, vinagre balsâmico e caramelo. Os investigadores acreditam que O Aes-103 pode ajudar as pessoas a se ajustarem rapidamente a grandes altitudes e evitar que fiquem doentes. O objetivo do estudo é determinar se o Aes-103 promoverá o desempenho de resistência em ambientes com baixo teor de oxigênio em humanos adultos saudáveis.
O Aes-103 está atualmente sendo investigado pela AesRx, LLC (Newton, MA) em colaboração com o Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue do NIH (Bethesda, MD) como um potencial agente anti-falciforme na doença falciforme. A doença falciforme é caracterizada por problemas no sangue que impedem as células sanguíneas de transportar oxigênio. O Aes-103 pode ajudar as células sanguíneas a transportar mais oxigênio. É por esta razão que os investigadores deste estudo acreditam que o Aes-103 pode ajudar as pessoas a se ajustarem rapidamente a grandes altitudes.
Não há considerações de segurança especiais conhecidas com o ingrediente ativo em Aes-103 (5-HMF). Em recentes testes de segurança clínica controlados por placebo, o Aes-103 foi administrado em doses únicas de 300 mg, 1.000 mg, 2.000 mg e 4.000 mg a voluntários normais saudáveis. Além disso, os efeitos toxicológicos do Aes-103 foram estudados quando administrado de forma aguda, subaguda e crônica em roedores e por até 28 dias em cães. Com base nesses estudos de segurança, espera-se que doses únicas de Aes-103 não tenham efeito negativo/toxicológico significativo nas doses avaliadas neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de medidas repetidas (cross-over). Aproximadamente 12 homens adultos saudáveis consumirão, em ordem aleatória, um placebo antes do exercício em normóxia, um placebo antes do exercício em hipóxia, 1000 mg de Aes-103 antes do exercício em hipóxia e 3000 mg de Aes-103 antes de exercício em hipóxia.
Os participantes do estudo se apresentarão ao Laboratório de Pesquisa Clínica/Desempenho Humano (HPCRL) em 6 ocasiões distintas. Na visita 1, os participantes do estudo passarão por uma triagem (p. histórico médico e eletrocardiograma de 12 derivações e pressão arterial em repouso e durante o exercício incremental até a exaustão voluntária), e serão instruídos a evitar alimentos e bebidas ricos em 5-HMF (por exemplo, café, malte, cevada, frutas secas e caramelo) por pelo menos 3 dias antes de cada visita subseqüente. A visita 2 consistirá em uma visita de habituação durante a qual os sujeitos terão a oportunidade de ensaiar o teste de esforço. As visitas 3, 4, 5 e 6 ocorrerão em ordem aleatória e serão de natureza quase idêntica. Os participantes do estudo se absterão de exercícios físicos vigorosos e consumo de álcool durante as 24 horas anteriores a cada visita. Além disso, os participantes do estudo se absterão de todos os alimentos e bebidas, exceto água, durante as 4 horas anteriores às visitas 3, 4, 5 e 6. Na chegada, os indivíduos serão instrumentados para medição da frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio no sangue. Após a determinação da linha de base, os indivíduos consumirão: um placebo, 1.000 mg de Aes-103 ou 3.000 mg de Aes-103. 45 minutos após o consumo, os participantes entrarão em nossa câmara ambiental, ajustada aleatoriamente para normóxia (21% de oxigênio) ou hipóxia (15% de oxigênio). O pareamento de normóxia/hipóxia e suplemento será o seguinte: placebo + normóxia, placebo + hipóxia, 1000 mg + hipóxia e 3000 mg + hipóxia. Os participantes permanecerão sentados na câmara ambiental por 15 minutos, após o que completarão um aquecimento padronizado (100 W por 30 minutos) seguido de um breve contra-relógio (tempo necessário para pedalar 12,5 km (~7,75 milhas) ). Frequência cardíaca, pressão arterial e saturação de oxigênio no sangue serão registradas a cada 5 minutos. Durante o exercício, avaliações subjetivas de esforço percebido (escala de Borg) serão registradas a cada 10 minutos e no final do exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um voluntário saudável do sexo masculino, com idade entre 18-40 anos, índice de massa corporal 18-30 kg/m2, inclusive
- Ter concluído com êxito uma visita de triagem que consiste em histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, pressão arterial, saturação de oxigênio no sangue em repouso e durante o exercício incremental até a exaustão voluntária (Nota: indivíduos com valores de triagem anormais podem ser elegíveis se os resultados não forem clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador ou monitor médico)
- Ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito, incluindo assinatura em um formulário de consentimento informado aprovado por um conselho de revisão institucional
- Forneceram autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas
- Concordar em cumprir o cronograma de estudo e restrições alimentares e retornar para as avaliações necessárias
- Esteja disposto a se abster de alimentos ricos em 5-HMF (por exemplo, café, malte, cevada, vinagre balsâmico, frutas secas e produtos de caramelo) por pelo menos 3 dias antes de cada dose
- Estar disposto e ser capaz de realizar repetidamente exercícios exaustivos em cicloergômetro
Critério de exclusão:
- Ter evidência de doença cardiovascular, respiratória, renal, hepática, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, neurológica, psiquiátrica ou outra doença clinicamente significativa que possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito, conforme julgado pelo investigador de acordo com o patrocinador ou monitor médico, foi hospitalizado nos últimos 2 anos como resultado dessas condições ou está recebendo tratamento farmacológico para essas condições
- Tomaram medicamentos prescritos ou preparações à base de ervas nas 2 semanas anteriores à administração
- Está atualmente inscrito em outro estudo clínico para outro medicamento experimental ou tomou qualquer outro medicamento experimental até 30 dias antes da consulta de triagem
- Uso habitual e/ou recente de drogas recreativas, como cocaína, maconha, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepínicos,
- Tomou dissulfiram, 4-metilpirazol ou qualquer outro medicamento que seja um inibidor da álcool desidrogenase ou aldeído desidrogenase nos últimos 30 dias
- Praticar atividade física extenuante nas 24 horas anteriores à administração
- Ser considerado inadequado para participação neste estudo por qualquer motivo, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atribuição cruzada aleatória
Os participantes receberão, em ordem aleatória, um placebo antes do exercício em normóxia, um placebo antes do exercício em hipóxia, 1.000 mg de Aes-103 antes do exercício em hipóxia e 3.000 mg de Aes-103 antes do exercício em hipóxia.
Cada intervenção é separada por um período de washout de 7 dias.
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100 mL
Outros nomes:
Dose única de 1000 mg de Aes-103 dissolvido em 100 mL de suco de laranja Tropicana Pure Premium
Outros nomes:
Dose única de 3000 mg de Aes-103 dissolvido em 100 mL de suco de laranja Tropicana Pure Premium
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do Exercício de Resistência Objetivo Primário
Prazo: O contra-relógio começará após 1 hora após o consumo da intervenção ou placebo em condições normóxicas ou hipóxicas.
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Quantificar o desempenho do exercício de resistência (desempenho contra-relógio durante o exercício estacionário em cicloergômetro) em homens adultos saudáveis em quatro condições: normóxia (oxigênio normal; fração inspirada de oxigênio = 0,21) após consumo oral de placebo, hipóxia (baixo nível de oxigênio; fração inspirada de oxigênio = 0,15) após o consumo oral de placebo, hipóxia após o consumo oral de Aes-103 (1000 mg) e hipóxia após o consumo oral de Aes-103 (3000 mg).
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O contra-relógio começará após 1 hora após o consumo da intervenção ou placebo em condições normóxicas ou hipóxicas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Secundário Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Os EAs serão monitorados no momento da visita e durante o período de acompanhamento de 7 a 14 dias.
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas e crescentes de Aes-103 em comparação com placebo em homens adultos saudáveis em repouso e durante exercício estacionário em cicloergômetro em normóxia e hipóxia, monitorando eventos adversos (EAs), eletrocardiogramas (ECGs), pressão arterial , saturação de oxigênio no sangue.
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Os EAs serão monitorados no momento da visita e durante o período de acompanhamento de 7 a 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-4002H
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