Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de verzwakking door Aes-103 van hypoxie-gemedieerde afname van duurtrainingsprestaties

23 oktober 2014 bijgewerkt door: Christopher Bell, Colorado State University

Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde evaluatie van de verzwakking door Aes-103 van hypoxie-gemedieerde afname van uithoudingsvermogen bij gezonde volwassen mensen

In omgevingen met weinig zuurstof, zoals op grote hoogte, kunnen sommige volwassenen ziek worden en last krijgen van acute hoogteziekte. Verder zullen alle volwassenen merken dat sporten veel moeilijker wordt in vergelijking met sporten op lagere hoogten (bijv. zeeniveau). Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van een nieuw medicijn genaamd Aes-103. Een bedrijf genaamd AesRx, LLC maakt dit medicijn. Het werkzame bestanddeel in het geneesmiddel is 5-Hydroxymethyl-2-Furfural (5HMF), een van nature voorkomende stof die voorkomt in koffie, honing, gedroogd fruit, vruchtensappen, mout, gerst, balsamicoazijn en karamel. De onderzoekers geloven dat Aes-103 kan mensen helpen zich snel aan grote hoogte aan te passen en te voorkomen dat ze ziek worden. Het doel van de studie is om te bepalen of Aes-103 de uithoudingsprestaties in zuurstofarme omgevingen bij gezonde volwassen mensen zal bevorderen.

Aes-103 wordt momenteel onderzocht door AesRx, LLC (Newton, MA) in samenwerking met het National Heart, Lung and Blood Institute van de NIH (Bethesda, MD) als een mogelijk middel tegen sikkelcelziekte. Sikkelcelziekte wordt gekenmerkt door problemen in het bloed waardoor bloedcellen geen zuurstof kunnen transporteren. Aes-103 kan mogelijk helpen om bloedcellen meer zuurstof te laten vervoeren. Het is om deze reden dat de onderzoekers in deze studie geloven dat Aes-103 mensen kan helpen zich snel aan te passen aan grote hoogte.

Er zijn geen speciale veiligheidsoverwegingen bekend met het actieve ingrediënt in Aes-103 (5-HMF). In recente, placebogecontroleerde, klinische veiligheidstests werd Aes-103 gegeven in enkelvoudige doses van 300 mg, 1000 mg, 2000 mg en 4000 mg aan gezonde, normale vrijwilligers. Bovendien zijn de toxicologische effecten van Aes-103 onderzocht bij acute, subacute en chronische toediening bij knaagdieren en gedurende maximaal 28 dagen bij honden. Op basis van deze veiligheidsonderzoeken wordt verwacht dat enkelvoudige doses Aes-103 geen significant negatief/toxicologisch effect zullen hebben bij de doses die in dit onderzoek worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, blinde studie met herhaalde metingen (cross-over). Ongeveer 12 gezonde volwassen mannen zullen, in willekeurige volgorde, een placebo consumeren voorafgaand aan inspanning bij normoxie, een placebo voorafgaand aan inspanning bij hypoxie, 1000 mg Aes-103 voorafgaand aan inspanning bij hypoxie en 3000 mg Aes-103 voorafgaand aan inspanning. oefenen bij hypoxie.

Studiedeelnemers zullen zes keer rapporteren aan het Human Performance/Clinical Research Laboratory (HPCRL). Bij bezoek 1 ondergaan studiedeelnemers een screening (bijv. medische voorgeschiedenis en 12-afleidingen elektrocardiogram en bloeddruk in rust en tijdens geleidelijke inspanning tot vrijwillige uitputting), en zal geïnstrueerd worden om voedingsmiddelen en dranken met een hoog 5-HMF-gehalte (bijv. koffie, mout, gerst, gedroogd fruit en karamel) te vermijden. minstens 3 dagen voor elk volgend bezoek. Bezoek 2 bestaat uit een gewenningsbezoek waarbij proefpersonen de gelegenheid krijgen om de inspanningstest te oefenen. Bezoeken 3, 4, 5 en 6 zullen in willekeurige volgorde plaatsvinden en vrijwel identiek van aard zijn. Studiedeelnemers zullen zich onthouden van krachtige lichaamsbeweging en alcoholgebruik gedurende de 24 uur voorafgaand aan elk bezoek. Bovendien zullen studiedeelnemers zich onthouden van alle eten en drinken, behalve water, gedurende de 4 uur voorafgaand aan bezoeken 3, 4, 5 en 6. Bij aankomst worden proefpersonen geïnstrumenteerd voor het meten van hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging in het bloed. Na basislijnbepaling zullen de proefpersonen ofwel: een placebo, 1000 mg Aes-103 of 3000 mg Aes-103 consumeren. 45 minuten na consumptie gaan de deelnemers onze klimaatkamer binnen, willekeurig ingesteld op normoxia (21% zuurstof) of hypoxie (15% zuurstof). De combinatie van normoxie/hypoxie en supplement is als volgt: placebo + normoxia, placebo + hypoxie, 1000 mg + hypoxie en 3000 mg + hypoxie. De deelnemers blijven 15 minuten in de klimaatkamer zitten, waarna ze een gestandaardiseerde opwarmperiode (100 W gedurende 30 minuten) voltooien, gevolgd door een korte tijdrit (tijd nodig om 12,5 km te fietsen (~7,75 mijl) ). Hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging van het bloed worden elke 5 minuten geregistreerd. Tijdens de training worden elke 10 minuten subjectieve beoordelingen van de waargenomen inspanning (Borg-schaal) geregistreerd, en aan het einde van de training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een gezonde mannelijke vrijwilliger, in de leeftijd van 18-40 jaar oud, body mass index 18-30 kg/m2, inclusief
  • Met succes een screeningbezoek hebben afgerond, bestaande uit medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, bloeddruk, zuurstofverzadiging van het bloed in rust en tijdens toenemende inspanning tot vrijwillige uitputting (Opmerking: proefpersonen met abnormale screeningwaarden kunnen in aanmerking komen als de resultaten niet klinisch significant, zoals beoordeeld door de onderzoeker of medische monitor)
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te hebben gegeven, inclusief handtekening op een formulier voor geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad
  • Schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
  • Ga ermee akkoord zich te houden aan het studieschema en de dieetbeperkingen en terug te komen voor de vereiste beoordelingen
  • Wees bereid om u gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan elke dosering te onthouden van voedingsmiddelen met een hoog 5-HMF-gehalte (bijv. Koffie, mout, gerst, balsamicoazijn, gedroogd fruit en karamelproducten)
  • Bereid en in staat zijn om herhaaldelijk uitgebreide fietsergometeroefeningen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs hebben van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, long-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere ziekten die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker in overeenstemming met de sponsor of medische monitor, in de afgelopen 2 jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen als gevolg van deze aandoeningen, of een farmacologische behandeling krijgen voor deze aandoeningen
  • Geneesmiddelen op recept of kruidenpreparaten hebben ingenomen in de 2 weken voorafgaand aan de dosering
  • Is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek voor een ander onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen
  • Regelmatig en/of recent gebruik van recreatieve drugs, zoals cocaïne, marihuana, opiaten, amfetaminen, methamfetaminen, benzodiazepinen,
  • Disulfiram, 4-methylpyrazol of een ander geneesmiddel dat alcoholdehydrogenase of aldehydedehydrogenase remt in de afgelopen 30 dagen heeft gebruikt
  • Binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering zware lichamelijke activiteit hebben verricht
  • Om welke reden dan ook niet geschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde crossover-toewijzing
Deelnemers krijgen, in willekeurige volgorde, een placebo voorafgaand aan inspanning bij normoxia, een placebo voorafgaand aan inspanning bij hypoxie, 1000 mg Aes-103 voorafgaand aan inspanning bij hypoxie en 3000 mg Aes-103 voorafgaand aan inspanning bij hypoxie. Elke interventie wordt gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
100 ml
Andere namen:
  • Tropicana Puur Premium Sinaasappelsap
Geneesmiddel: Aes-103
Enkele dosis van 1000 mg Aes-103 opgelost in 100 ml Tropicana Pure Premium Orange Juice
Andere namen:
  • 5-Hydroxymethyl-2-Furfural (5-HMF)
Geneesmiddel: Aes-103
Enkele dosis van 3000 mg Aes-103 opgelost in 100 ml Tropicana Pure Premium Orange Juice
Andere namen:
  • 5-Hydroxymethyl-2-Furfural (5-HMF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling duurtrainingsprestaties
Tijdsspanne: De tijdrit begint 1 uur na consumptie van de interventie of placebo onder normoxische of hypoxische omstandigheden.
Om de prestaties van duurtraining (tijdritprestaties tijdens stationaire fietsergometeroefening) te kwantificeren bij gezonde volwassen mannen in vier omstandigheden: normoxia (normale zuurstof; fractie ingeademde zuurstof = 0,21) na orale placeboconsumptie, hypoxie (lage zuurstof; fractie ingeademde zuurstof = 0,15) na orale consumptie van placebo, hypoxie na orale consumptie van Aes-103 (1000 mg) en hypoxie na orale consumptie van Aes-103 (3000 mg).
De tijdrit begint 1 uur na consumptie van de interventie of placebo onder normoxische of hypoxische omstandigheden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: AE's zullen worden gecontroleerd op het moment van bezoek en tijdens de follow-upperiode van 7 tot 14 dagen.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige, toenemende orale doses van Aes-103 te beoordelen in vergelijking met placebo bij gezonde volwassen mannen in rust en tijdens stationaire fietsergometeroefeningen bij normoxie en hypoxie door bijwerkingen (AE's), elektrocardiogrammen (ECG's), bloeddruk te controleren , zuurstofverzadiging in het bloed.
AE's zullen worden gecontroleerd op het moment van bezoek en tijdens de follow-upperiode van 7 tot 14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado State University

Medewerkers

AesRx, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-4002H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren