Az állóképességi gyakorlatok teljesítményének hipoxia által közvetített csökkenésének Aes-103 általi csillapításának értékelése
Kettős vak, placebo-kontrollált értékelése az Aes-103 által a hipoxia által közvetített csökkenéseknek az állóképességi gyakorlatok teljesítményében egészséges felnőtt embereknél
Alacsony oxigéntartalmú környezetben, például nagy magasságban, egyes felnőttek megbetegedhetnek és akut hegyi betegségben szenvedhetnek. Továbbá minden felnőtt azt fogja tapasztalni, hogy az edzés sokkal nehezebbé válik, mint az alacsonyabb magasságban végzett testmozgás (pl. tengerszint). A vizsgálat célja az Aes-103 nevű új gyógyszer hatásainak tanulmányozása. Az AesRx, LLC nevű cég gyártja ezt a gyógyszert. A gyógyszer hatóanyaga az 5-hidroxi-metil-2-furfural (5HMF), amely a kávéban, mézben, szárított gyümölcsökben, gyümölcslevekben, malátában, árpában, balzsamecetben és karamellben található. A kutatók úgy vélik, hogy Az Aes-103 segíthet az embereknek gyorsan alkalmazkodni a nagy magasságokhoz, és megakadályozhatja, hogy megbetegedjenek. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Aes-103 elősegíti-e az állóképességi teljesítményt alacsony oxigéntartalmú környezetben egészséges felnőtt emberekben.
Az Aes-103-at jelenleg az AesRx, LLC (Newton, MA) az NIH Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézetével (Bethesda, MD) együttműködve vizsgálja, mint potenciális sarlósejtes betegségben előforduló sarlócsillapító szert. A sarlósejtes betegséget olyan vérproblémák jellemzik, amelyek megakadályozzák a vérsejtek oxigénszállítását. Az Aes-103 segíthet abban, hogy a vérsejtek több oxigént szállítsanak. Ez az oka annak, hogy a tanulmány kutatói úgy vélik, hogy az Aes-103 segíthet az embereknek gyorsan alkalmazkodni a nagy magasságokhoz.
Az Aes-103 (5-HMF) hatóanyagával kapcsolatban nincsenek ismert különleges biztonsági megfontolások. A közelmúltban végzett placebo-kontrollos klinikai biztonsági tesztek során az Aes-103-at egyszeri 300 mg, 1000 mg, 2000 mg és 4000 mg dózisban adták egészséges, egészséges önkénteseknek. Ezenkívül tanulmányozták az Aes-103 toxikológiai hatásait akut, szubakut és krónikus rágcsálóknál, valamint 28 napig tartó kutyáknál. E biztonsági vizsgálatok alapján az Aes-103 egyszeri adagjainak várhatóan nincs jelentős negatív/toxikológiai hatása a vizsgálatban értékelt dózisok mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, ismételt mérési (cross-over) vizsgálat. Körülbelül 12 egészséges felnőtt férfi fog normális sorrendben placebót fogyasztani edzés előtt, hipoxia esetén edzés előtt placebót, hipoxia esetén edzés előtt 1000 mg Aes-103-at és 3000 mg Aes-103-at gyakorlatok hipoxiában.
A vizsgálatban részt vevők hat különböző alkalommal fognak beszámolni a Human Performance/Clinical Research Laboratory-nak (HPCRL). Az 1. látogatás során a vizsgálat résztvevőit szűrésnek vetik alá (pl. kórtörténet és 12 elvezetéses elektrokardiogram és vérnyomás nyugalomban és fokozatos edzés közben az akaratlagos kimerültségig), és arra utasítják, hogy kerüljék a magas 5-HMF-tartalmú ételeket és italokat (például kávé, maláta, árpa, szárított gyümölcsök és karamell). minden további látogatás előtt legalább 3 nappal. A 2. látogatás egy szoktatási vizitből áll, amely során az alanyok lehetőséget kapnak a gyakorlati teszt gyakorlására. A 3., 4., 5. és 6. látogatások véletlenszerű sorrendben történnek, és természetükben szinte azonosak. A vizsgálatban résztvevők tartózkodni fognak az erőteljes fizikai gyakorlattól és az alkoholfogyasztástól az egyes látogatásokat megelőző 24 órában. Ezenkívül a vizsgálatban résztvevők tartózkodni fognak minden ételtől és italtól, kivéve a vizet, a 3., 4., 5. és 6. látogatást megelőző 4 órában. Érkezéskor az alanyokat felszerelik pulzusszám, vérnyomás és vér oxigéntelítettség mérésére. Az alapvonal meghatározását követően az alanyok a következőket fogyasztják: placebót, 1000 mg Aes-103-at vagy 3000 mg Aes-103-at. 45 perccel a fogyasztás után a résztvevők belépnek környezeti kamránkba, ahol véletlenszerűen vagy normoxiára (21% oxigén) vagy hipoxiára (15% oxigén) van beállítva. A normoxia/hipoxia és a kiegészítés párosítása a következő lesz: placebo + normoxia, placebo + hipoxia, 1000 mg + hipoxia és 3000 mg + hipoxia. A résztvevők 15 percig ülve maradnak a környezeti kamrában, majd egy szabványos bemelegítő edzést hajtanak végre (100 W 30 percig), majd egy rövid időmérőt (12,5 km-es kerékpározási idő) ). A pulzusszám, a vérnyomás és a vér oxigéntelítettsége 5 percenként kerül rögzítésre. Edzés közben az észlelt terhelés szubjektív értékelése (Borg-skála) 10 percenként és az edzés végén rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen egészséges férfi önkéntes, 18-40 éves, testtömegindex 18-30 kg/m2, beleértve
- Sikeresen teljesítettek egy szűrővizsgálatot, amely magában foglalja a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, 12 elvezetéses EKG-t, vérnyomást, a vér oxigénszaturációját nyugalomban és az akaratlagos kimerültségig tartó növekményes testmozgás során (Megjegyzés: A kóros szűrési értékekkel rendelkező alanyok jogosultak lehetnek, ha az eredmények nem megfelelőek klinikailag jelentős, a vizsgáló vagy az orvosi monitor megítélése szerint)
- Képesnek kell lennie megérteni és megadni az írásos beleegyező nyilatkozatot, beleértve az aláírást egy intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlapon
- Írásbeli engedélyt adtak a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére
- Fogadja el, hogy betartja a vizsgálati ütemtervet és az étkezési korlátozásokat, és visszatér a szükséges felmérésekre
- Legyen hajlandó tartózkodni a magas 5-HMF-tartalmú élelmiszerektől (például kávé, maláta, árpa, balzsamecet, szárított gyümölcsök és karamell termékek) minden adagolás előtt legalább 3 napig
- Legyen hajlandó és képes ismételten kimerítő ciklusergométer gyakorlatot végezni
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan betegségre utaló bizonyítékkal kell rendelkeznie, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait vagy a vizsgálati alany biztonságát, a vizsgálatot végző személy egyetértésével a szponzor vagy az orvosi monitor, ezen állapotok miatt az elmúlt 2 évben kórházban volt, vagy gyógyszeres kezelésben részesül ezen állapotok miatt
- Az adagolás előtti 2 hétben vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket vett be
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy másik vizsgálati gyógyszerre vonatkozóan, vagy bármilyen más vizsgálati gyógyszert szedett a szűrővizsgálat előtti 30 napon belül
- Rekreációs drogok, például kokain, marihuána, opiátok, amfetaminok, metamfetaminok, benzodiazepinek, szokásos és/vagy közelmúltbeli használata,
- az elmúlt 30 napban diszulfirámot, 4-metilpirazolt vagy bármilyen más olyan gyógyszert szedett, amely gátló alkohol-dehidrogenázt vagy aldehid-dehidrogenázt
- Az adagolás előtt 24 órán belül megerőltető fizikai tevékenységet végzett
- A vizsgáló megítélése szerint semmilyen okból nem tekinthető alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véletlenszerű keresztezési feladat
A résztvevők véletlenszerű sorrendben placebót kapnak az edzés előtt normoxia esetén, placebót az edzés előtt hipoxia esetén, 1000 mg Aes-103-at az edzés előtt és 3000 mg Aes-103-at hipoxia esetén az edzés előtt.
Minden beavatkozást 7 napos kimosási időszak választ el.
|
100 ml
Más nevek:
Egyszeri adag 1000 mg Aes-103 100 ml Tropicana Pure Premium narancslében oldva
Más nevek:
Egyszeri adag 3000 mg Aes-103 100 ml Tropicana Pure Premium narancslében oldva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges célú állóképességi gyakorlatok teljesítménye
Időkeret: Az időmérő 1 órával a beavatkozás vagy a placebo elfogyasztása után kezdődik normoxiás vagy hipoxiás körülmények között.
|
Az állóképességi gyakorlatok teljesítményének (időmérős teljesítmény stacioner ciklusú ergométeres gyakorlat során) számszerűsítése egészséges felnőtt férfiaknál négy feltétel esetén: normoxia (normál oxigén; belélegzett oxigén hányada = 0,21) orális placebo-fogyasztást követően, hipoxia (alacsony oxigén; belélegzett oxigén hányada = 0,15) orális placebo fogyasztást követően, hypoxia orális Aes-103 (1000 mg) és hypoxia orális Aes-103 (3000 mg) fogyasztását követően.
|
Az időmérő 1 órával a beavatkozás vagy a placebo elfogyasztása után kezdődik normoxiás vagy hipoxiás körülmények között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos cél Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a látogatás időpontjában és a 7–14 napos nyomon követési időszakban monitorozni fogják.
|
Az Aes-103 egyszeri, növekvő orális adagjainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóval összehasonlítva egészséges felnőtt férfiaknál nyugalomban és álló ciklusergométeres edzés közben normoxia és hipoxia esetén a nemkívánatos események (AE), elektrokardiogram (EKG), vérnyomás monitorozásával. , a vér oxigéntelítettsége.
|
A nemkívánatos eseményeket a látogatás időpontjában és a 7–14 napos nyomon követési időszakban monitorozni fogják.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-4002H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .