Évaluation de l'atténuation par Aes-103 des diminutions médiées par l'hypoxie dans la performance des exercices d'endurance
Évaluation en double aveugle et contrôlée par placebo de l'atténuation par Aes-103 des diminutions médiées par l'hypoxie dans la performance d'exercice d'endurance chez des humains adultes en bonne santé
Dans les environnements à faible teneur en oxygène, comme à haute altitude, certains adultes peuvent tomber malades et souffrir du mal aigu des montagnes. De plus, tous les adultes trouveront que l'exercice devient beaucoup plus difficile par rapport à l'exercice à basse altitude (par ex. niveau de la mer). Le but de cette enquête est d'étudier les effets d'un nouveau médicament appelé Aes-103. Une société appelée AesRx, LLC fabrique ce médicament. L'ingrédient actif du médicament est le 5-hydroxyméthyl-2-furfural (5HMF), une substance naturellement présente dans le café, le miel, les fruits secs, les jus de fruits, le malt, l'orge, le vinaigre balsamique et le caramel. Les enquêteurs pensent que Aes-103 peut aider les gens à s'adapter rapidement à la haute altitude et à les empêcher de tomber malades. Le but de l'étude est de déterminer si l'Aes-103 favorisera les performances d'endurance dans des environnements à faible teneur en oxygène chez des humains adultes en bonne santé.
Aes-103 est actuellement étudié par AesRx, LLC (Newton, MA) en collaboration avec le National Heart, Lung and Blood Institute du NIH (Bethesda, MD) en tant qu'agent anti-drépanocytose potentiel dans la drépanocytose. La drépanocytose se caractérise par des problèmes sanguins qui empêchent les cellules sanguines de transporter l'oxygène. L'Aes-103 pourrait aider les cellules sanguines à transporter plus d'oxygène. C'est pour cette raison que les chercheurs de cette étude pensent que l'Aes-103 pourrait aider les gens à s'adapter rapidement à la haute altitude.
Il n'y a pas de considérations de sécurité spéciales connues avec l'ingrédient actif dans Aes-103 (5-HMF). Lors de récents tests d'innocuité cliniques contrôlés par placebo, l'Aes-103 a été administré en doses uniques de 300 mg, 1000 mg, 2000 mg et 4000 mg à des volontaires normaux en bonne santé. De plus, les effets toxicologiques de l'Aes-103 ont été étudiés lorsqu'il est administré de manière aiguë, subaiguë et chronique chez les rongeurs, et jusqu'à 28 jours chez les chiens. Sur la base de ces études d'innocuité, des doses uniques d'Aes-103 ne devraient avoir aucun effet négatif/toxicologique significatif aux doses évaluées dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à mesures répétées (cross-over). Environ 12 hommes adultes en bonne santé consommeront, dans un ordre aléatoire, un placebo avant l'exercice en normoxie, un placebo avant l'exercice en hypoxie, 1000 mg d'Aes-103 avant l'exercice en hypoxie et 3000 mg d'Aes-103 avant l'exercice. exercice en hypoxie.
Les participants à l'étude feront rapport au Laboratoire de recherche clinique/performance humaine (HPCRL) à 6 reprises. Lors de la visite 1, les participants à l'étude subiront un dépistage (par ex. antécédents médicaux et électrocardiogramme à 12 dérivations et tension artérielle au repos et pendant l'exercice progressif jusqu'à l'épuisement volontaire), et on leur demandera d'éviter les aliments et les boissons riches en 5-HMF (par exemple, le café, le malt, l'orge, les fruits secs et le caramel) pendant au moins 3 jours avant chaque visite suivante. La visite 2 comprendra une visite d'habituation au cours de laquelle les sujets auront l'occasion de répéter le test d'effort. Les visites 3, 4, 5 et 6 se produiront dans un ordre aléatoire et seront de nature presque identique. Les participants à l'étude s'abstiendront de faire de l'exercice physique vigoureux et de consommer de l'alcool pendant les 24 heures précédant chaque visite. De plus, les participants à l'étude s'abstiendront de toute nourriture et de toute boisson, à l'exception de l'eau, pendant les 4 heures précédant les visites 3, 4, 5 et 6. À leur arrivée, les sujets seront instrumentés pour mesurer la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène du sang. Après la détermination de base, les sujets consommeront soit : un placebo, 1 000 mg d'Aes-103 ou 3 000 mg d'Aes-103. 45 minutes après la consommation, les participants entreront dans notre chambre environnementale, ajustée au hasard soit en normoxie (21 % d'oxygène), soit en hypoxie (15 % d'oxygène). Le couple normoxie/hypoxie et complément sera le suivant : placebo + normoxie, placebo + hypoxie, 1000 mg + hypoxie et 3000 mg + hypoxie. Les participants resteront assis dans la chambre climatique pendant 15 minutes, après quoi ils effectueront un exercice d'échauffement standardisé (100 W pendant 30 minutes) suivi d'un bref contre-la-montre (temps nécessaire pour parcourir 12,5 km à vélo (~ 7,75 miles) ). La fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation en oxygène du sang seront enregistrées toutes les 5 minutes. Pendant l'exercice, les évaluations subjectives de l'effort perçu (échelle de Borg) seront enregistrées toutes les 10 minutes et à la fin de l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme volontaire en bonne santé, âgé de 18 à 40 ans, indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2 inclus
- Avoir réussi une visite de dépistage comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, la tension artérielle, la saturation en oxygène du sang au repos et pendant l'exercice progressif jusqu'à l'épuisement volontaire (Remarque : les sujets présentant des valeurs de dépistage anormales peuvent être éligibles si les résultats ne sont pas cliniquement significatif, tel que jugé par l'investigateur ou le moniteur médical)
- Être capable de comprendre et avoir fourni un consentement éclairé écrit, y compris la signature d'un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel
- Avoir fourni une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées
- Accepter de respecter le calendrier des études et les restrictions alimentaires et de revenir pour les évaluations requises
- Être prêt à s'abstenir d'aliments riches en 5-HMF (par exemple, café, malt, orge, vinaigre balsamique, fruits secs et produits au caramel) pendant au moins 3 jours avant chaque dosage
- Être disposé et capable d'effectuer à plusieurs reprises un exercice exhaustif sur ergomètre à vélo
Critère d'exclusion:
- Avoir des preuves de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, pulmonaires, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques, psychiatriques ou autres cliniquement significatives pouvant interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du sujet, tel que jugé par l'investigateur en accord avec le promoteur ou le moniteur médical, ont été hospitalisés au cours des 2 dernières années en raison de ces conditions, ou reçoivent un traitement pharmacologique pour ces conditions
- Avoir pris des médicaments sur ordonnance ou des préparations à base de plantes dans les 2 semaines précédant l'administration
- Est actuellement inscrit à une autre étude clinique pour un autre médicament expérimental ou a pris tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Usage habituel et/ou récent de drogues récréatives, comme la cocaïne, la marijuana, les opiacés, les amphétamines, les méthamphétamines, les benzodiazépines,
- Avoir pris du disulfirame, du 4-méthylpyrazole ou tout autre médicament inhibiteur de l'alcool déshydrogénase ou de l'aldéhyde déshydrogénase au cours des 30 derniers jours
- Avoir participé à une activité physique intense dans les 24 heures précédant l'administration
- Être considéré comme inapte à participer à cet essai pour quelque raison que ce soit, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Affectation croisée randomisée
Les participants recevront, dans un ordre aléatoire, un placebo avant l'exercice en normoxie, un placebo avant l'exercice en hypoxie, 1000 mg d'Aes-103 avant l'exercice en hypoxie et 3000 mg d'Aes-103 avant l'exercice en hypoxie.
Chaque intervention est séparée par une période de sevrage de 7 jours.
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100 ml
Autres noms:
Dose unique de 1000 mg d'Aes-103 dissous dans 100 ml de jus d'orange Tropicana Pure Premium
Autres noms:
Dose unique de 3000 mg d'Aes-103 dissous dans 100 ml de jus d'orange Tropicana Pure Premium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de l'exercice d'endurance de l'objectif principal
Délai: Le contre-la-montre commencera 1 heure après la consommation de l'intervention ou du placebo dans des conditions normoxiques ou hypoxiques.
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Quantifier la performance d'un exercice d'endurance (performance contre la montre lors d'un exercice sur ergomètre à cycle stationnaire) chez des hommes adultes en bonne santé dans quatre conditions : normoxie (oxygène normal ; fraction d'oxygène inspiré = 0,21) après la consommation orale de placebo, hypoxie (faible teneur en oxygène ; fraction d'oxygène inspiré = 0,15) suite à la consommation orale de placebo, hypoxie suite à la consommation orale Aes-103 (1000 mg) et hypoxie suite à la consommation orale Aes-103 (3000 mg).
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Le contre-la-montre commencera 1 heure après la consommation de l'intervention ou du placebo dans des conditions normoxiques ou hypoxiques.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif secondaire Innocuité et tolérance
Délai: Les EI seront surveillés au moment de la visite et pendant la période de suivi de 7 à 14 jours.
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et croissantes d'Aes-103 par rapport à un placebo chez des hommes adultes en bonne santé au repos et pendant un exercice d'ergomètre à cycle stationnaire en normoxie et en hypoxie en surveillant les événements indésirables (EI), les électrocardiogrammes (ECG), la pression artérielle , saturation en oxygène du sang.
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Les EI seront surveillés au moment de la visite et pendant la période de suivi de 7 à 14 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-4002H
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