Hodnocení útlumu Aes-103 hypoxií zprostředkovaného snížení výkonu vytrvalostního cvičení
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení útlumu pomocí Aes-103 hypoxií zprostředkovaného snížení výkonu vytrvalostního cvičení u zdravých dospělých lidí
V prostředí s nízkým obsahem kyslíku, jako jsou vysoké nadmořské výšky, mohou někteří dospělí onemocnět a trpět akutní horskou nemocí. Dále všichni dospělí zjistí, že cvičení je mnohem obtížnější ve srovnání s cvičením v nižších nadmořských výškách (např. hladina moře). Účelem tohoto výzkumu je studovat účinky nového léku zvaného Aes-103. Tento lék vyrábí společnost s názvem AesRx, LLC. Účinnou složkou léčiva je 5-Hydroxymethyl-2-furfural (5HMF), přirozeně se vyskytující látka, kterou lze nalézt v kávě, medu, sušeném ovoci, ovocných šťávách, sladu, ječmeni, balzamikovém octu a karamelu. Aes-103 může pomoci lidem rychle se přizpůsobit vysoké nadmořské výšce a zabránit tomu, aby onemocněli. Účelem studie je určit, zda Aes-103 bude podporovat vytrvalostní výkon v prostředí s nízkým obsahem kyslíku u zdravých dospělých lidí.
Aes-103 je v současné době zkoumán společností AesRx, LLC (Newton, MA) ve spolupráci s Národním institutem srdce, plic a krve NIH (Bethesda, MD) jako potenciální činidlo proti srpkovité anémii u srpkovité anémie. Srpkovitá anémie je charakterizována problémy v krvi, které brání krevním buňkám přenášet kyslík. Aes-103 může pomoci krevním buňkám přenášet více kyslíku. Z tohoto důvodu se vyšetřovatelé v této studii domnívají, že Aes-103 může pomoci lidem rychle se přizpůsobit vysoké nadmořské výšce.
Nejsou známa žádná zvláštní bezpečnostní hlediska s aktivní složkou v Aes-103 (5-HMF). V nedávných, placebem kontrolovaných klinických testech bezpečnosti byl Aes-103 podáván v jednotlivých dávkách 300 mg, 1000 mg, 2000 mg a 4000 mg zdravým normálním dobrovolníkům. Kromě toho byly studovány toxikologické účinky Aes-103 při akutním, subakutním a chronickém podávání u hlodavců a po dobu až 28 dnů u psů. Na základě těchto studií bezpečnosti se očekává, že jednotlivé dávky Aes-103 nebudou mít žádný významný negativní/toxikologický účinek v dávkách hodnocených v této studii.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s opakovanými měřeními (cross-over). Přibližně 12 zdravých dospělých mužů bude konzumovat v náhodném pořadí placebo před cvičením v normoxii, placebo před cvičením v hypoxii, 1000 mg Aes-103 před cvičením v hypoxii a 3000 mg Aes-103 před cvičením. cvičení v hypoxii.
Účastníci studie budou podávat zprávy laboratoři Human Performance/Clinical Research Laboratory (HPCRL) při 6 různých příležitostech. Při návštěvě 1 podstoupí účastníci studie screening (např. anamnéza a 12svodový elektrokardiogram a krevní tlak v klidu a během postupného cvičení až do dobrovolného vyčerpání) a bude instruován, aby se vyhnul potravinám a nápojům s vysokým obsahem 5-HMF (např. káva, slad, ječmen, sušené ovoce a karamel) nejméně 3 dny před každou další návštěvou. Návštěva 2 bude zahrnovat přivykací návštěvu, během níž dostanou subjekty příležitost zopakovat si zátěžový test. Návštěvy 3, 4, 5 a 6 proběhnou v náhodném pořadí a budou téměř totožné. Účastníci studie se zdrží intenzivního fyzického cvičení a konzumace alkoholu během 24 hodin před každou návštěvou. Kromě toho se účastníci studie zdrží veškerého jídla a nápojů, kromě vody, během 4 hodin před návštěvami 3, 4, 5 a 6. Při příjezdu budou subjekty vybaveny přístroji pro měření srdeční frekvence, krevního tlaku a saturace krve kyslíkem. Po základním stanovení budou subjekty konzumovat buď: placebo, 1000 mg Aes-103 nebo 3000 mg Aes-103. 45 minut po konzumaci vstoupí účastníci do naší environmentální komory, náhodně nastavené na normoxii (21 % kyslíku) nebo hypoxii (15 % kyslíku). Párování normoxie/hypoxie a doplňku bude následující: placebo + normoxie, placebo + hypoxie, 1000 mg + hypoxie a 3000 mg + hypoxie. Účastníci zůstanou sedět v ekologické komoře po dobu 15 minut, poté absolvují standardizované zahřívací cvičení (100 W po dobu 30 minut), po kterém bude následovat krátká časovka (čas potřebný k ujetí 12,5 km (~7,75 mil). ). Srdeční frekvence, krevní tlak a saturace krve kyslíkem budou zaznamenávány každých 5 minut. Během cvičení bude každých 10 minut a na konci cvičení zaznamenáváno subjektivní hodnocení vnímané námahy (Borgova škála).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravým mužským dobrovolníkem ve věku 18–40 let, index tělesné hmotnosti 18–30 kg/m2 včetně
- Úspěšně absolvovali screeningovou návštěvu sestávající z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, krevního tlaku, saturace krve kyslíkem v klidu a během postupného cvičení až do dobrovolného vyčerpání (Poznámka: Subjekty s abnormálními screeningovými hodnotami mohou být způsobilé, pokud nejsou výsledky klinicky významné, jak posoudí zkoušející nebo lékařský monitor)
- Být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas včetně podpisu na formuláři informovaného souhlasu schváleného institucionální revizní komisí
- Poskytli písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat harmonogram studie a dietní omezení a vraťte se na požadovaná hodnocení
- Buďte ochotni zdržet se potravin s vysokým obsahem 5-HMF (např. káva, slad, ječmen, balzamikový ocet, sušené ovoce a karamelové produkty) alespoň 3 dny před každým dávkováním
- Být ochoten a schopen opakovaně provádět vyčerpávající cvičení na cykloergometru
Kritéria vyloučení:
- mít důkazy o klinicky významném kardiovaskulárním, respiračním, ledvinovém, jaterním, plicním, gastrointestinálním, hematologickém, neurologickém, psychiatrickém nebo jiném onemocnění, které může narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu, jak posoudil zkoušející po dohodě s sponzor nebo lékař, byli v posledních 2 letech hospitalizováni v důsledku těchto stavů nebo jsou kvůli těmto stavům farmakologicky léčeni
- Užili jste léky na předpis nebo bylinné přípravky 2 týdny před podáním dávky
- je v současné době zařazen do jiné klinické studie pro jiný hodnocený lék nebo užil jakýkoli jiný testovaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Obvyklé a/nebo nedávné užívání rekreačních drog, jako je kokain, marihuana, opiáty, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny,
- Užili jste během posledních 30 dnů disulfiram, 4-methylpyrazol nebo jakýkoli jiný lék, který je inhibitorem alkoholdehydrogenázy nebo aldehyddehydrogenázy
- Během 24 hodin před podáním proveďte namáhavou fyzickou aktivitu
- Podle posouzení zkoušejícího být z jakéhokoli důvodu považováno za nevhodné pro účast v tomto hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náhodné přiřazení křížení
Účastníci dostanou v náhodném pořadí placebo před cvičením v normoxii, placebo před cvičením v hypoxii, 1000 mg Aes-103 před cvičením v hypoxii a 3000 mg Aes-103 před cvičením v hypoxii.
Každý zásah je oddělen 7denním vymývacím obdobím.
|
100 ml
Ostatní jména:
Jedna dávka 1000 mg Aes-103 rozpuštěná ve 100 ml Tropicana Pure Premium Orange Juice
Ostatní jména:
Jedna dávka 3000 mg Aes-103 rozpuštěná ve 100 ml Tropicana Pure Premium Orange Juice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl Vytrvalostní cvičení Výkon
Časové okno: Časový test začne po 1 hodině po konzumaci intervence nebo placeba za normoxických nebo hypoxických podmínek.
|
Kvantifikovat výkonnost při vytrvalostním cvičení (výkon v časovce při cvičení na ergometru na stacionárním cyklu) u zdravých dospělých mužů ve čtyřech podmínkách: normoxie (normální obsah kyslíku; podíl vdechovaného kyslíku = 0,21) po perorální konzumaci placeba, hypoxie (nízký obsah kyslíku; podíl vdechovaného kyslíku = 0,15) po orální konzumaci placeba, hypoxii po orální konzumaci Aes-103 (1000 mg) a hypoxii po orální konzumaci Aes-103 (3000 mg).
|
Časový test začne po 1 hodině po konzumaci intervence nebo placeba za normoxických nebo hypoxických podmínek.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: AE budou monitorovány v době návštěvy a během období sledování 7 až 14 dnů.
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých eskalujících perorálních dávek Aes-103 ve srovnání s placebem u zdravých dospělých mužů v klidu a během cvičení na ergometru ve stacionárním cyklu při normoxii a hypoxii sledováním nežádoucích příhod (AE), elektrokardiogramů (EKG), krevního tlaku , saturace krve kyslíkem.
|
AE budou monitorovány v době návštěvy a během období sledování 7 až 14 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-4002H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .