Evaluering av dempningen av Aes-103 av hypoksimedierte reduksjoner i ytelsen til utholdenhetstrening
Dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av dempningen av Aes-103 av hypoksimedierte reduksjoner i utholdenhetstreningsytelse hos friske voksne mennesker
I miljøer med lite oksygen, for eksempel i stor høyde, kan noen voksne bli syke og lider av akutt fjellsyke. Videre vil alle voksne oppleve at trening blir mye vanskeligere sammenlignet med trening i lavere høyder (f. havnivå). Hensikten med denne undersøkelsen er å studere effekten av en ny medisin kalt Aes-103. Et selskap som heter AesRx, LLC lager denne medisinen. Den aktive ingrediensen i medisinen er 5-Hydroxymethyl-2-Furfural (5HMF), et naturlig forekommende stoff som finnes i kaffe, honning, tørket frukt, fruktjuicer, malt, bygg, balsamicoeddik og karamell. Aes-103 kan hjelpe folk raskt å tilpasse seg høye høyder og forhindre at de blir syke. Formålet med studien er å finne ut om Aes-103 vil fremme utholdenhetsytelse i miljøer med lite oksygen hos friske voksne mennesker.
Aes-103 blir for tiden undersøkt av AesRx, LLC (Newton, MA) i samarbeid med National Heart, Lung and Blood Institute of NIH (Bethesda, MD) som et potensielt middel mot sigdceller ved sigdcellesykdom. Sigdcellesykdom er preget av problemer i blodet som hindrer blodceller i å frakte oksygen. Aes-103 kan kanskje hjelpe blodceller med å bære mer oksygen. Det er av denne grunn at etterforskerne i denne studien tror Aes-103 kan hjelpe folk raskt å tilpasse seg høye høyder.
Det er ingen kjente spesielle sikkerhetshensyn med virkestoffet i Aes-103 (5-HMF). I nyere, placebokontrollerte, kliniske sikkerhetstester ble Aes-103 gitt i enkeltdoser på 300 mg, 1000 mg, 2000 mg og 4000 mg til friske, normale frivillige. I tillegg har de toksikologiske effektene av Aes-103 blitt studert når det gis akutt, subakutt og kronisk hos gnagere, og i opptil 28 dager hos hunder. Basert på disse sikkerhetsstudiene forventes enkeltdoser av Aes-103 ikke å ha noen signifikant negativ/toksikologisk effekt ved dosene som vurderes i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind blind studie med gjentatte tiltak (cross-over). Omtrent 12 friske voksne menn vil konsumere, i tilfeldig rekkefølge, en placebo før trening i normoksi, en placebo før trening i hypoksi, 1000 mg Aes-103 før trening i hypoksi, og 3000 mg Aes-103 før trening ved hypoksi.
Studiedeltakere vil rapportere til Human Performance/Clinical Research Laboratory (HPCRL) ved 6 separate anledninger. Ved besøk vil 1 studiedeltakere gjennomgå screening (f.eks. medisinsk historie og 12-avlednings elektrokardiogram og blodtrykk i hvile og under inkrementell trening til frivillig utmattelse), og vil bli instruert om å unngå mat og drikke med høyt innhold av 5-HMF (f.eks. kaffe, malt, bygg, tørket frukt og karamell) i minst 3 dager før hvert påfølgende besøk. Besøk 2 vil bestå av et tilvenningsbesøk hvor forsøkspersonene vil få mulighet til å øve på treningstesten. Besøk 3, 4, 5 og 6 vil skje i tilfeldig rekkefølge og være nesten identisk. Studiedeltakere vil avstå fra kraftig fysisk trening og alkoholforbruk i løpet av 24 timer før hvert besøk. I tillegg vil studiedeltakerne avstå fra all mat og drikke, unntatt vann, i løpet av 4 timer før besøk 3, 4, 5 og 6. Ved ankomst vil forsøkspersonene bli instrumentert for måling av hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning i blodet. Etter baseline-bestemmelse vil forsøkspersoner innta enten: en placebo, 1000 mg Aes-103 eller 3000 mg Aes-103. 45 minutter etter inntak vil deltakerne gå inn i vårt miljøkammer, justert tilfeldig til enten normoksi (21 % oksygen) eller hypoksi (15 % oksygen). Sammenkoblingen av normoksi/hypoksi og supplement vil være som følger: placebo + normoksi, placebo + hypoksi, 1000 mg + hypoksi og 3000 mg + hypoksi. Deltakerne vil bli sittende i miljøkammeret i 15 minutter, hvoretter de vil fullføre en standardisert oppvarming med trening (100 W i 30 minutter) etterfulgt av en kort tidsprøve (tiden det tar å sykle 12,5 km (~7,75 miles) ). Hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning i blodet vil bli registrert hvert 5. minutt. Under trening vil subjektive vurderinger av opplevd anstrengelse (Borg Scale) registreres hvert 10. minutt, og ved slutten av treningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær en frisk mannlig frivillig, i alderen 18-40 år, kroppsmasseindeks 18-30 kg/m2, inkludert
- Har fullført et screeningbesøk som består av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, blodtrykk, blodoksygenmetning i hvile og under inkrementell trening til frivillig utmattelse (Merk: Personer med unormale screeningsverdier kan være kvalifisert hvis resultatene ikke er klinisk signifikant, som bedømt av etterforskeren eller medisinsk monitor)
- Kunne forstå og ha gitt skriftlig informert samtykke inkludert signatur på et informert samtykkeskjema godkjent av en institusjonell vurderingskomité
- Har gitt skriftlig tillatelse til bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
- Godta å følge studieplanen og kostholdsrestriksjonene og komme tilbake for de nødvendige vurderingene
- Vær villig til å avstå fra mat med høyt innhold av 5-HMF (f.eks. kaffe, malt, bygg, balsamicoeddik, tørket frukt og karamellprodukter) i minst 3 dager før hver dosering
- Vær villig og i stand til å utføre uttømmende syklusergometerøvelse gjentatte ganger
Ekskluderingskriterier:
- Har bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, lunge-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, som bedømt av etterforskeren i samsvar med sponsoren eller medisinsk monitor, har vært innlagt på sykehus de siste 2 årene som følge av disse tilstandene, eller mottar farmakologisk behandling for disse tilstandene
- Har tatt reseptbelagte legemidler eller urtepreparater de 2 ukene før dosering
- Er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie for et annet undersøkelseslegemiddel eller har tatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket
- Vanlig og/eller nylig bruk av rusmidler, som kokain, marihuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner,
- Har tatt disulfiram, 4-metylpyrazol eller andre legemidler som hemmer alkoholdehydrogenase eller aldehyddehydrogenase i løpet av de siste 30 dagene
- Har drevet hard fysisk aktivitet innen 24 timer før dosering
- Betraktes som ikke egnet for deltakelse i denne rettssaken av en eller annen grunn, som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisert crossover-oppdrag
Deltakerne vil motta, i tilfeldig rekkefølge, en placebo før trening i normoksi, en placebo før trening i hypoksi, 1000 mg Aes-103 før trening i hypoksi, og 3000 mg Aes-103 før trening i hypoksi.
Hver intervensjon er atskilt med en 7 dagers utvaskingsperiode.
|
100 ml
Andre navn:
Enkeltdose på 1000 mg Aes-103 oppløst i 100 ml Tropicana Pure Premium appelsinjuice
Andre navn:
Enkeltdose på 3000 mg Aes-103 oppløst i 100 ml Tropicana Pure Premium appelsinjuice
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål Utholdenhet Treningsytelse
Tidsramme: Tidsforsøket vil begynne etter 1 time etter inntak av intervensjonen eller placebo under normoksiske eller hypoksiske forhold.
|
For å kvantifisere ytelsen til utholdenhetstrening (tidprøveprestasjon under ergometerøvelser med stasjonær syklus) hos friske voksne menn under fire tilstander: normoksi (normalt oksygen; brøkdel av innåndet oksygen = 0,21) etter oralt placeboforbruk, hypoksi (lavt oksygen; brøkdel av innåndet oksygen = 0,15) etter oralt placeboinntak, hypoksi etter oralt inntak av Aes-103 (1000 mg) og hypoksi etter oralt inntak av Aes-103 (3000 mg).
|
Tidsforsøket vil begynne etter 1 time etter inntak av intervensjonen eller placebo under normoksiske eller hypoksiske forhold.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål Sikkerhet og Tolerabilitet
Tidsramme: AE vil bli overvåket på besøkstidspunktet og i oppfølgingsperioden på 7 til 14 dager.
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltstående, økende orale doser av Aes-103 sammenlignet med placebo hos friske voksne menn i hvile og under stasjonær syklus ergometerøvelser ved normoksi og hypoksi ved å overvåke bivirkninger (AE), elektrokardiogrammer (EKG), blodtrykk , oksygenmetning i blodet.
|
AE vil bli overvåket på besøkstidspunktet og i oppfølgingsperioden på 7 til 14 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-4002H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .