Valutazione dell'attenuazione da parte di Aes-103 dell'ipossia mediata dal decremento delle prestazioni dell'esercizio di resistenza
Valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, dell'attenuazione da parte di Aes-103 dei decrementi mediati dall'ipossia nelle prestazioni dell'esercizio di resistenza negli esseri umani adulti sani
In ambienti a basso contenuto di ossigeno, come l'alta quota, alcuni adulti possono ammalarsi e soffrire di mal di montagna acuto. Inoltre, tutti gli adulti scopriranno che l'esercizio diventa molto più difficile rispetto all'esercizio a quote più basse (ad es. livello del mare). Lo scopo di questa indagine è studiare gli effetti di un nuovo medicinale chiamato Aes-103. Una società chiamata AesRx, LLC produce questo medicinale. Il principio attivo del medicinale è il 5-idrossimetil-2-furfurolo (5HMF), una sostanza presente in natura che può essere trovata in caffè, miele, frutta secca, succhi di frutta, malto, orzo, aceto balsamico e caramello. Gli investigatori ritengono che Aes-103 può aiutare le persone ad adattarsi rapidamente all'alta quota e impedire loro di ammalarsi. Lo scopo dello studio è determinare se Aes-103 promuoverà le prestazioni di resistenza in ambienti a basso contenuto di ossigeno in esseri umani adulti sani.
Aes-103 è attualmente oggetto di studio da parte di AesRx, LLC (Newton, MA) in collaborazione con il National Heart, Lung and Blood Institute del NIH (Bethesda, MD) come potenziale agente anti-falciforme nell'anemia falciforme. L'anemia falciforme è caratterizzata da problemi nel sangue che impediscono alle cellule del sangue di trasportare ossigeno. Aes-103 potrebbe essere in grado di aiutare le cellule del sangue a trasportare più ossigeno. È per questo motivo che i ricercatori di questo studio ritengono che l'Aes-103 possa aiutare le persone ad adattarsi rapidamente all'alta quota.
Non sono note particolari considerazioni sulla sicurezza con il principio attivo di Aes-103 (5-HMF). In recenti test di sicurezza clinica controllati con placebo, Aes-103 è stato somministrato in dosi singole di 300 mg, 1000 mg, 2000 mg e 4000 mg a volontari sani normali. Inoltre, sono stati studiati gli effetti tossicologici dell'Aes-103 quando somministrato in modo acuto, subacuto e cronico nei roditori e fino a 28 giorni nei cani. Sulla base di questi studi di sicurezza, si prevede che singole dosi di Aes-103 non abbiano effetti negativi/tossicologici significativi alle dosi valutate in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a misure ripetute (cross-over). Circa 12 uomini adulti sani consumeranno, in ordine casuale, un placebo prima dell'esercizio in normossia, un placebo prima dell'esercizio in ipossia, 1000 mg di Aes-103 prima dell'esercizio in ipossia e 3000 mg di Aes-103 prima di esercizio in ipossia.
I partecipanti allo studio riferiranno al Human Performance/Clinical Research Laboratory (HPCRL) in 6 diverse occasioni. Durante la visita 1 i partecipanti allo studio saranno sottoposti a screening (ad es. storia medica ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni e pressione sanguigna a riposo e durante l'esercizio incrementale fino all'esaurimento volontario), e verrà istruito a evitare cibi e bevande ad alto contenuto di 5-HMF (ad es. Caffè, malto, orzo, frutta secca e caramello) per almeno 3 giorni prima di ogni visita successiva. La visita 2 comprenderà una visita di assuefazione durante la quale ai soggetti verrà data l'opportunità di provare il test di esercizio. Le visite 3, 4, 5 e 6 avverranno in ordine casuale e saranno di natura quasi identica. I partecipanti allo studio si asterranno da un intenso esercizio fisico e dal consumo di alcol durante le 24 ore precedenti ogni visita. Inoltre, i partecipanti allo studio si asterranno da tutti i cibi e le bevande, ad eccezione dell'acqua, durante le 4 ore precedenti le visite 3, 4, 5 e 6. All'arrivo i soggetti saranno strumentati per la misurazione della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della saturazione di ossigeno nel sangue. Dopo la determinazione del basale, i soggetti consumeranno: un placebo, 1000 mg di Aes-103 o 3000 mg di Aes-103. 45 minuti dopo il consumo, i partecipanti entreranno nella nostra camera ambientale, adattata in modo casuale alla normossia (21% di ossigeno) o all'ipossia (15% di ossigeno). L'associazione di normossia/ipossia e supplemento sarà la seguente: placebo + normossia, placebo + ipossia, 1000 mg + ipossia e 3000 mg + ipossia. I partecipanti rimarranno seduti nella camera climatica per 15 minuti, dopodiché completeranno un esercizio di riscaldamento standardizzato (100 W per 30 minuti) seguito da una breve cronometro (tempo impiegato per pedalare 12,5 km (~7,75 miglia) ). La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno nel sangue verranno registrate ogni 5 minuti. Durante l'esercizio, le valutazioni soggettive dello sforzo percepito (Borg Scale) verranno registrate ogni 10 minuti e alla fine dell'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un volontario maschio sano, di età compresa tra 18 e 40 anni, indice di massa corporea 18-30 kg/m2 inclusi
- Aver completato con successo una visita di screening comprendente anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, pressione arteriosa, saturazione di ossigeno nel sangue a riposo e durante l'esercizio incrementale fino all'esaurimento volontario (Nota: i soggetti con valori di screening anomali possono essere idonei se i risultati non sono clinicamente significativo, come giudicato dallo sperimentatore o dal monitor medico)
- Essere in grado di comprendere e aver fornito il consenso informato scritto inclusa la firma su un modulo di consenso informato approvato da un comitato di revisione istituzionale
- Avere fornito un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette
- Accetta di rispettare il programma di studio e le restrizioni dietetiche e di tornare per le valutazioni richieste
- Essere disposti ad astenersi da cibi ricchi di 5-HMF (ad es. Caffè, malto, orzo, aceto balsamico, frutta secca e prodotti al caramello) per almeno 3 giorni prima di ogni somministrazione
- Essere disposti e in grado di eseguire ripetutamente esercizi esaustivi sul cicloergometro
Criteri di esclusione:
- Avere evidenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative che possono interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto, come giudicato dallo sperimentatore in accordo con lo sponsor o il monitor medico, sono stati ricoverati negli ultimi 2 anni a causa di queste condizioni o stanno ricevendo un trattamento farmacologico per queste condizioni
- Hanno assunto farmaci da prescrizione o preparazioni erboristiche nelle 2 settimane precedenti la somministrazione
- È attualmente arruolato in un altro studio clinico per un altro farmaco sperimentale o ha assunto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
- Uso abituale e/o recente di droghe ricreative, come cocaina, marijuana, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, benzodiazepine,
- Aver assunto disulfiram, 4-metilpirazolo o qualsiasi altro farmaco inibitore dell'alcool deidrogenasi o dell'aldeide deidrogenasi negli ultimi 30 giorni
- Avere svolto un'attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti la somministrazione
- Essere considerato non idoneo alla partecipazione a questo processo per qualsiasi motivo, a giudizio dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assegnazione incrociata randomizzata
I partecipanti riceveranno, in ordine casuale, un placebo prima dell'esercizio in normossia, un placebo prima dell'esercizio in ipossia, 1000 mg di Aes-103 prima dell'esercizio in ipossia e 3000 mg di Aes-103 prima dell'esercizio in ipossia.
Ogni intervento è separato da un periodo di washout di 7 giorni.
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100ml
Altri nomi:
Dose singola di 1000 mg di Aes-103 sciolti in 100 ml di Succo d'arancia Tropicana Pure Premium
Altri nomi:
Singola dose di 3000 mg di Aes-103 sciolti in 100 ml di succo d'arancia Tropicana Pure Premium
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario Prestazione dell'esercizio di resistenza
Lasso di tempo: La prova a tempo inizierà dopo 1 ora dopo il consumo dell'intervento o del placebo in condizioni normossiche o ipossiche.
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Per quantificare la prestazione dell'esercizio di resistenza (prestazione a cronometro durante l'esercizio del cicloergometro stazionario) in uomini adulti sani in quattro condizioni: normossia (ossigeno normale; frazione di ossigeno inspirato = 0,21) dopo il consumo orale di placebo, ipossia (basso ossigeno; frazione di ossigeno inspirato = 0,15) dopo il consumo orale di placebo, ipossia dopo il consumo orale di Aes-103 (1000 mg) e ipossia dopo il consumo orale di Aes-103 (3000 mg).
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La prova a tempo inizierà dopo 1 ora dopo il consumo dell'intervento o del placebo in condizioni normossiche o ipossiche.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo Secondario Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno monitorati al momento della visita e durante il periodo di follow-up da 7 a 14 giorni.
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali crescenti di Aes-103 rispetto al placebo in uomini adulti sani a riposo e durante l'esercizio stazionario del cicloergometro in normossia e ipossia monitorando gli eventi avversi (AE), gli elettrocardiogrammi (ECG), la pressione sanguigna , saturazione di ossigeno nel sangue.
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Gli eventi avversi saranno monitorati al momento della visita e durante il periodo di follow-up da 7 a 14 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-4002H
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