Оценка ослабления с помощью Aes-103 опосредованного гипоксией снижения эффективности упражнений на выносливость
Двойная слепая плацебо-контролируемая оценка ослабления с помощью Aes-103 опосредованного гипоксией снижения показателей выносливости у здоровых взрослых людей
В среде с низким содержанием кислорода, например, на большой высоте, некоторые взрослые могут заболеть и страдать острой горной болезнью. Кроме того, все взрослые обнаружат, что заниматься спортом становится намного труднее по сравнению с упражнениями на более низких высотах (например, в горах). уровень моря). Целью этого исследования является изучение эффектов нового лекарства под названием Aes-103. Это лекарство производит компания под названием AesRx, LLC. Активным ингредиентом лекарства является 5-гидроксиметил-2-фурфурол (5HMF), встречающееся в природе вещество, которое можно найти в кофе, меде, сухофруктах, фруктовых соках, солоде, ячмене, бальзамическом уксусе и карамели. Исследователи полагают, что Aes-103 может помочь людям быстро приспособиться к высоте и предотвратить их заболевание. Цель исследования — определить, будет ли Aes-103 способствовать повышению выносливости в среде с низким содержанием кислорода у здоровых взрослых людей.
Aes-103 в настоящее время исследуется компанией AesRx, LLC (Ньютон, Массачусетс) в сотрудничестве с Национальным институтом сердца, легких и крови NIH (Бетесда, Мэриленд) в качестве потенциального средства против серповидноклеточной анемии. Серповидноклеточная анемия характеризуется проблемами в крови, которые не позволяют клеткам крови переносить кислород. Aes-103 может помочь клеткам крови переносить больше кислорода. Именно по этой причине исследователи в этом исследовании считают, что Aes-103 может помочь людям быстро приспособиться к большой высоте.
Нет никаких известных особых соображений безопасности с активным ингредиентом в Aes-103 (5-HMF). В недавних плацебо-контролируемых клинических испытаниях на безопасность Aes-103 давали в разовых дозах 300 мг, 1000 мг, 2000 мг и 4000 мг здоровым нормальным добровольцам. Кроме того, были изучены токсикологические эффекты Aes-103 при остром, подостром и хроническом введении у грызунов и в течение 28 дней у собак. Основываясь на этих исследованиях безопасности, ожидается, что разовые дозы Aes-103 не будут иметь значительного негативного/токсикологического эффекта в дозах, оцениваемых в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с повторными измерениями (перекрестное). Приблизительно 12 здоровых взрослых мужчин будут принимать в случайном порядке плацебо перед тренировкой в условиях нормоксии, плацебо перед тренировкой в условиях гипоксии, 1000 мг Aes-103 перед тренировкой в условиях гипоксии и 3000 мг Aes-103 перед тренировкой в условиях гипоксии. упражнения в условиях гипоксии.
Участники исследования будут отчитываться перед Лабораторией человеческих возможностей/клинических исследований (HPCRL) в 6 отдельных случаях. Во время визита 1 участники исследования пройдут скрининг (например, историю болезни и электрокардиограмму в 12 отведениях и артериальное давление в покое и во время дополнительных упражнений до произвольного истощения), и будет проинструктировано избегать продуктов и напитков с высоким содержанием 5-HMF (например, кофе, солод, ячмень, сухофрукты и карамель) не менее чем за 3 дня до каждого последующего визита. Визит 2 будет состоять из визита привыкания, во время которого испытуемым будет предоставлена возможность отрепетировать тест с физической нагрузкой. Посещения 3, 4, 5 и 6 будут происходить в случайном порядке и будут практически идентичными по своему характеру. Участники исследования будут воздерживаться от энергичных физических упражнений и употребления алкоголя в течение 24 часов до каждого визита. Кроме того, участники исследования будут воздерживаться от всех продуктов питания и напитков, кроме воды, в течение 4 часов до визитов 3, 4, 5 и 6. По прибытии испытуемых будут измерять частоту сердечных сокращений, кровяное давление и насыщение крови кислородом. После исходного определения субъекты будут потреблять: плацебо, 1000 мг Aes-103 или 3000 мг Aes-103. Через 45 минут после употребления участники войдут в нашу климатическую камеру, случайным образом настроенную либо на нормоксию (21% кислорода), либо на гипоксию (15% кислорода). Сочетание нормоксии/гипоксии и добавки будет следующим: плацебо + нормоксия, плацебо + гипоксия, 1000 мг + гипоксия и 3000 мг + гипоксия. Участники останутся сидеть в климатической камере в течение 15 минут, после чего они выполнят стандартную разминку упражнений (100 Вт в течение 30 минут), после чего следует короткая гонка на время (время, необходимое для прохождения 12,5 км (~ 7,75 миль)). ). Частота сердечных сокращений, артериальное давление и насыщение крови кислородом будут записываться каждые 5 минут. Во время тренировки субъективные оценки воспринимаемой нагрузки (шкала Борга) будут записываться каждые 10 минут и в конце тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть здоровым мужчиной-добровольцем, возраст 18-40 лет, индекс массы тела 18-30 кг/м2 включительно
- Успешно завершили посещение скрининга, состоящее из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, артериального давления, насыщения крови кислородом в покое и во время дополнительных упражнений до произвольного истощения (Примечание: субъекты с аномальными значениями скрининга могут иметь право, если результаты клинически значимое, по оценке исследователя или медицинского наблюдателя)
- Быть в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие, включая подпись на форме информированного согласия, утвержденной экспертным советом учреждения.
- Предоставили письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
- Согласитесь соблюдать график обучения и диетические ограничения и вернуться для необходимых оценок
- Будьте готовы воздерживаться от продуктов с высоким содержанием 5-HMF (например, кофе, солод, ячмень, бальзамический уксус, сухофрукты и карамельные продукты) в течение как минимум 3 дней перед каждым приемом.
- Быть готовым и способным неоднократно выполнять изнурительные упражнения на велоэргометре.
Критерий исключения:
- Иметь признаки клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, легочного, желудочно-кишечного, гематологического, неврологического, психического или другого заболевания, которое может помешать достижению целей исследования или безопасности субъекта, по мнению исследователя в соответствии с спонсор или медицинский наблюдатель, были госпитализированы в течение последних 2 лет в результате этих состояний или получают фармакологическое лечение этих состояний
- Принимали отпускаемые по рецепту лекарства или растительные препараты за 2 недели до дозирования
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование другого исследуемого препарата или принимал любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Привычное и/или недавнее употребление рекреационных наркотиков, таких как кокаин, марихуана, опиаты, амфетамины, метамфетамины, бензодиазепины,
- Принимали дисульфирам, 4-метилпиразол или любой другой препарат, который является ингибитором алкогольдегидрогеназы или альдегиддегидрогеназы в течение последних 30 дней.
- Участвовали в напряженной физической активности в течение 24 часов до дозирования
- Признать непригодным для участия в этом испытании по любой причине, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированное перекрестное назначение
Участники получат в случайном порядке плацебо перед тренировкой в условиях нормоксии, плацебо перед тренировкой в условиях гипоксии, 1000 мг Aes-103 перед тренировкой в условиях гипоксии и 3000 мг Aes-103 перед тренировкой в условиях гипоксии.
Каждое вмешательство отделено 7-дневным периодом вымывания.
|
100 мл
Другие имена:
Разовая доза 1000 мг Aes-103, растворенных в 100 мл апельсинового сока Tropicana Pure Premium.
Другие имена:
Разовая доза 3000 мг Aes-103, растворенных в 100 мл апельсинового сока Tropicana Pure Premium.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель Упражнения на выносливость
Временное ограничение: Испытание на время начнется через 1 час после приема препарата или плацебо в условиях нормоксии или гипоксии.
|
Для количественной оценки результатов упражнений на выносливость (испытание времени во время стационарного велоэргометра) у здоровых взрослых мужчин в четырех состояниях: нормоксия (нормальный кислород; доля вдыхаемого кислорода = 0,21) после перорального приема плацебо, гипоксия (низкий уровень кислорода; доля вдыхаемого кислорода = 0,15) после перорального приема плацебо, гипоксии после перорального приема Aes-103 (1000 мг) и гипоксии после перорального приема Aes-103 (3000 мг).
|
Испытание на время начнется через 1 час после приема препарата или плацебо в условиях нормоксии или гипоксии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенная цель Безопасность и переносимость
Временное ограничение: НЯ будут контролировать во время визита и в течение периода наблюдения от 7 до 14 дней.
|
Оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих пероральных доз Aes-103 по сравнению с плацебо у здоровых взрослых мужчин в покое и во время стационарных велоэргометрических упражнений в условиях нормоксии и гипоксии путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ), электрокардиограмм (ЭКГ), артериального давления. , насыщение крови кислородом.
|
НЯ будут контролировать во время визита и в течение периода наблюдения от 7 до 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-4002H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .