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Aes-103에 의한 저산소증 매개 지구력 운동 수행도 감쇠 평가

2014년 10월 23일 업데이트: Christopher Bell, Colorado State University

건강한 성인 인간의 지구력 운동 성능에서 저산소증 매개 감소의 Aes-103에 의한 감쇠의 이중 맹검, 위약 대조 평가

고산지대와 같은 저산소 환경에서는 일부 성인이 질병에 걸리고 급성 고산병에 걸릴 수 있습니다. 또한 모든 성인은 저고도(예: 해수면). 이 조사의 목적은 Aes-103이라는 신약의 효과를 연구하는 것입니다. AesRx, LLC라는 회사에서 이 약을 만듭니다. 약의 활성 성분은 커피, 꿀, 말린 과일, 과일 주스, 맥아, 보리, 발사믹 식초 및 카라멜에서 찾을 수 있는 자연 발생 물질인 5HMF(5-Hydroxymethyl-2-Furfural)입니다. Aes-103은 사람들이 높은 고도에 빠르게 적응하고 병에 걸리는 것을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 Aes-103이 건강한 성인 인간의 저산소 환경에서 지구력 성능을 촉진하는지 여부를 결정하는 것입니다.

Aes-103은 현재 AesRx, LLC(매사추세츠주 뉴턴)가 겸상적혈구병에서 잠재적인 겸상적혈구병 치료제로 NIH 국립심장폐혈액연구소(메릴랜드주 베데스다)와 공동으로 조사하고 있습니다. 낫적혈구병은 혈구가 산소를 운반하는 것을 방해하는 혈액 문제를 특징으로 합니다. Aes-103은 혈액 세포가 더 많은 산소를 운반하도록 도울 수 있습니다. 이러한 이유로 이 연구의 조사관은 Aes-103이 사람들이 높은 고도에 빠르게 적응하는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다.

Aes-103(5-HMF)의 활성 성분에 대해 알려진 특별한 안전 고려 사항은 없습니다. 최근 위약 대조 임상 안전성 테스트에서 건강한 정상 지원자에게 Aes-103을 300mg, 1000mg, 2000mg 및 4000mg의 단일 용량으로 투여했습니다. 또한, Aes-103의 독성학적 효과는 설치류에서 급성, 아급성 및 만성적으로, 개에서 최대 28일 동안 투여되었을 때 연구되었습니다. 이러한 안전성 연구에 기초하여, Aes-103의 단일 용량은 이 연구에서 평가되는 용량에서 유의미한 부정적/독성학적 효과가 없을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 반복 측정(교차) 연구입니다. 약 12명의 건강한 성인 남성이 무작위 순서로 정상 산소 상태에서 운동하기 전에 위약, 저산소 상태에서 운동하기 전에 위약, 저산소 상태에서 운동하기 전에 Aes-103 1000mg, 운동하기 전에 Aes-103 3000mg을 섭취합니다. 저산소 상태에서 운동하십시오.

연구 참가자는 6개의 별도 경우에 인간 성능/임상 연구 실험실(HPCRL)에 보고합니다. 방문 1회 연구 참가자는 선별검사(예: 병력 및 12-리드 심전도 및 휴식 중 및 증가 운동 중 내지 자발적 탈진 중 혈압), 5-HMF가 높은 음식 및 음료(예: 커피, 맥아, 보리, 말린 과일 및 캐러멜)를 피하도록 지시받을 것입니다. 각 후속 방문 전 최소 3일 동안. 방문 2는 습관화 방문을 포함할 것이며, 그 동안 피험자는 운동 테스트를 리허설할 기회를 갖게 될 것입니다. 방문 3, 4, 5, 6은 무작위 순서로 발생하며 본질적으로 거의 동일합니다. 연구 참여자는 각 방문 전 24시간 동안 격렬한 신체 운동과 음주를 삼가야 합니다. 또한 연구 참가자는 방문 3, 4, 5 및 6 이전 4시간 동안 물을 제외한 모든 음식과 음료를 삼가야 합니다. 도착 시 피험자는 심박수, 혈압 및 혈중 산소 포화도를 측정하기 위해 장비를 갖추게 됩니다. 기준선 결정에 따라 피험자는 위약, Aes-103 1000mg 또는 Aes-103 3000mg 중 하나를 섭취합니다. 섭취 후 45분이 지나면 참가자는 정상 산소 상태(산소 21%) 또는 저산소 상태(산소 15%)로 무작위로 조정된 환경 챔버에 들어갑니다. 정상산소증/저산소증과 보충제의 조합은 다음과 같습니다: 위약 + 정상산소증, 위약 + 저산소증, 1000mg + 저산소증, 3000mg + 저산소증. 참가자는 15분 동안 환경 챔버에 앉아 있게 되며, 그 후 표준화된 워밍업 운동(30분 동안 100W)과 짧은 타임 트라이얼(12.5km(~7.75마일)을 순환하는 데 걸리는 시간)을 완료합니다. ). 심박수, 혈압 및 혈중 산소 포화도는 5분마다 기록됩니다. 운동 중 인지된 노력의 주관적 평가(Borg Scale)는 10분마다 그리고 운동이 끝날 때 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18-40세, 체질량 지수 18-30kg/m2의 건강한 남성 지원자여야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈압, 안정 시 혈중 산소 포화도 및 의지적 탈진에 대한 증분 운동으로 구성된 스크리닝 방문을 성공적으로 완료했습니다(참고: 비정상적인 스크리닝 값을 가진 피험자는 결과가 시험자 또는 의료 모니터에 의해 판단되는 임상적으로 유의미한 경우)
  • 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서 양식의 서명을 포함하여 서면 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공했습니다.
  • 연구 일정 및 식이 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의합니다.
  • 각 투약 전 최소 3일 동안 5-HMF가 높은 음식(예: 커피, 맥아, 보리, 발사믹 식초, 말린 과일 및 캐러멜 제품)을 기꺼이 삼가십시오.
  • 철저한 사이클 에르고미터 운동을 반복적으로 수행할 의지와 능력

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 간계, 폐계, 위장관계, 혈액계, 신경계, 정신계 또는 연구의 목적이나 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 질병의 증거가 있는 자 후원자 또는 의료 모니터가 이러한 조건의 결과로 지난 2년 동안 입원했거나 이러한 조건에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우
  • 투약 전 2주 동안 처방약 또는 약초 ​​제제를 복용한 경우
  • 현재 다른 연구 약물에 대한 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 복용했습니다.
  • 코카인, 마리화나, 아편제, 암페타민, 메스암페타민, 벤조디아제핀,
  • 지난 30일 이내에 디설피람, 4-메틸피라졸 ​​또는 알코올 탈수소 효소 또는 알데히드 탈수소 효소의 억제제인 ​​기타 약물을 복용했습니다.
  • 투약 전 24시간 이내에 격렬한 신체 활동을 한 경우
  • 조사관이 판단한 바에 따라 어떤 이유로든 본 시험에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위 교차 할당
참가자는 정상 산소 상태에서 운동하기 전에 위약, 저산소 상태에서 운동하기 전에 위약, 저산소 상태에서 운동하기 전에 Aes-103 1000mg, 저산소 상태에서 운동하기 전에 Aes-103 3000mg을 무작위 순서로 받습니다. 각 개입은 7일 휴약 기간으로 구분됩니다.
100ml
다른 이름들:
  • 트로피카나 퓨어 프리미엄 오렌지 주스
Tropicana Pure Premium Orange Juice 100mL에 용해된 Aes-103 1000mg의 단일 용량
다른 이름들:
  • 5-하이드록시메틸-2-푸르푸랄(5-HMF)
Tropicana Pure Premium Orange Juice 100mL에 용해된 Aes-103 3000mg의 단일 용량
다른 이름들:
  • 5-하이드록시메틸-2-푸르푸랄(5-HMF)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 목표 지구력 운동 수행
기간: 타임 트라이얼은 정상 산소 상태 또는 저산소 상태에서 개입 또는 위약 섭취 후 1시간 후에 시작됩니다.
4가지 조건에서 건강한 성인 남성의 지구력 운동 성능(정지 주기 에르고미터 운동 중 타임 트라이얼 성능)을 정량화하기 위해: 경구 위약 섭취 후 정상 산소 상태(정상 산소; 흡기 산소 분율 = 0.21), 저산소증(낮은 산소; 흡기 산소 분율 = 0.21) 0.15) 경구 위약 섭취 후, Aes-103(1000mg) 경구 섭취 후 저산소증 및 Aes-103(3000mg) 경구 섭취 후 저산소증.
타임 트라이얼은 정상 산소 상태 또는 저산소 상태에서 개입 또는 위약 섭취 후 1시간 후에 시작됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표 안전성 및 내약성
기간: AE는 방문 시점과 7일 내지 14일의 후속 조치 기간 동안 모니터링될 것입니다.
이상 반응(AE), 심전도(ECG), 혈압을 모니터링하여 정상 산소 상태 및 저산소 상태에서 휴식을 취하고 있는 건강한 성인 남성과 고정 주기 에르고미터 운동 중에 위약과 비교하여 Aes-103의 단일, 단계적 경구 투여량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 , 혈액 산소 포화도.
AE는 방문 시점과 7일 내지 14일의 후속 조치 기간 동안 모니터링될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-4002H

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위약에 대한 임상 시험

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