Evaluación de la atenuación por Aes-103 de las disminuciones mediadas por hipoxia en el rendimiento del ejercicio de resistencia
Evaluación doble ciego controlada por placebo de la atenuación por Aes-103 de las disminuciones mediadas por hipoxia en el rendimiento del ejercicio de resistencia en humanos adultos sanos
En entornos con poco oxígeno, como las grandes altitudes, algunos adultos pueden enfermarse y sufrir el mal agudo de montaña. Además, todos los adultos encontrarán que el ejercicio se vuelve mucho más difícil en comparación con el ejercicio en altitudes más bajas (p. el nivel del mar). El propósito de esta investigación es estudiar los efectos de un nuevo medicamento llamado Aes-103. Una compañía llamada AesRx, LLC fabrica este medicamento. El ingrediente activo del medicamento es 5-hidroximetil-2-furfural (5HMF), una sustancia natural que se puede encontrar en el café, la miel, las frutas secas, los jugos de frutas, la malta, la cebada, el vinagre balsámico y el caramelo. Los investigadores creen que Aes-103 puede ayudar a las personas a adaptarse rápidamente a la altura y evitar que se enfermen. El propósito del estudio es determinar si Aes-103 promoverá el rendimiento de resistencia en entornos con poco oxígeno en humanos adultos sanos.
Aes-103 está siendo investigado actualmente por AesRx, LLC (Newton, MA) en colaboración con el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre del NIH (Bethesda, MD) como un posible agente antidrepanocítica en la enfermedad de células falciformes. La enfermedad de células falciformes se caracteriza por problemas en la sangre que impiden que las células sanguíneas transporten oxígeno. Aes-103 podría ayudar a las células sanguíneas a transportar más oxígeno. Es por esta razón que los investigadores de este estudio creen que Aes-103 podría ayudar a las personas a adaptarse rápidamente a la gran altitud.
No se conocen consideraciones de seguridad especiales con el ingrediente activo en Aes-103 (5-HMF). En pruebas clínicas de seguridad recientes, controladas con placebo, Aes-103 se administró en dosis únicas de 300 mg, 1000 mg, 2000 mg y 4000 mg a voluntarios normales sanos. Además, se han estudiado los efectos toxicológicos de Aes-103 cuando se administra de forma aguda, subaguda y crónica en roedores, y hasta por 28 días en perros. Según estos estudios de seguridad, se espera que las dosis únicas de Aes-103 no tengan un efecto negativo/toxicológico significativo en las dosis que se evalúan en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de medidas repetidas (cruzado). Aproximadamente 12 hombres adultos sanos consumirán, en orden aleatorio, un placebo antes del ejercicio en normoxia, un placebo antes del ejercicio en hipoxia, 1000 mg de Aes-103 antes del ejercicio en hipoxia y 3000 mg de Aes-103 antes del ejercicio. ejercicio en hipoxia.
Los participantes del estudio se presentarán ante el Laboratorio de Investigación Clínica/Desempeño Humano (HPCRL) en 6 ocasiones distintas. En la visita 1, los participantes del estudio se someterán a una evaluación (p. historial médico y electrocardiograma de 12 derivaciones y presión arterial en reposo y durante el ejercicio incremental hasta el agotamiento voluntario), y se le indicará que evite alimentos y bebidas con alto contenido de 5-HMF (p. ej., café, malta, cebada, frutas secas y caramelo) durante al menos 3 días antes de cada visita posterior. La visita 2 comprenderá una visita de habituación durante la cual los sujetos tendrán la oportunidad de ensayar la prueba de ejercicio. Las visitas 3, 4, 5 y 6 ocurrirán en un orden aleatorio y serán de naturaleza casi idéntica. Los participantes del estudio se abstendrán de realizar ejercicio físico vigoroso y de consumir alcohol durante las 24 horas previas a cada visita. Además, los participantes del estudio se abstendrán de todo alimento y bebida, excepto agua, durante las 4 horas previas a las visitas 3, 4, 5 y 6. A su llegada, los sujetos serán instrumentados para medir la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno en la sangre. Después de la determinación inicial, los sujetos consumirán: un placebo, 1000 mg de Aes-103 o 3000 mg de Aes-103. 45 minutos después del consumo, los participantes ingresarán a nuestra cámara ambiental, ajustada aleatoriamente a normoxia (21% de oxígeno) o hipoxia (15% de oxígeno). El binomio normoxia/hipoxia y suplemento será el siguiente: placebo + normoxia, placebo + hipoxia, 1000 mg + hipoxia y 3000 mg + hipoxia. Los participantes permanecerán sentados en la cámara ambiental durante 15 minutos, después de lo cual completarán un ejercicio de calentamiento estandarizado (100 W durante 30 minutos) seguido de una breve prueba contrarreloj (tiempo necesario para recorrer en bicicleta 12,5 km (~7,75 millas) ). La frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno en la sangre se registrarán cada 5 minutos. Durante el ejercicio, las calificaciones subjetivas del esfuerzo percibido (escala de Borg) se registrarán cada 10 minutos y al final del ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser voluntario masculino sano, de 18 a 40 años de edad, índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive
- Haber completado con éxito una visita de selección que consta de historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, presión arterial, saturación de oxígeno en la sangre en reposo y durante el ejercicio incremental hasta el agotamiento voluntario (Nota: los sujetos con valores de detección anormales pueden ser elegibles si los resultados no son clínicamente significativo, según lo juzgado por el investigador o monitor médico)
- Ser capaz de comprender y haber proporcionado un consentimiento informado por escrito, incluida la firma en un formulario de consentimiento informado aprobado por una junta de revisión institucional
- Haber proporcionado una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información de salud protegida
- Aceptar cumplir con el programa de estudio y las restricciones dietéticas y regresar para las evaluaciones requeridas
- Esté dispuesto a abstenerse de alimentos ricos en 5-HMF (por ejemplo, café, malta, cebada, vinagre balsámico, frutas secas y productos de caramelo) durante al menos 3 días antes de cada dosis
- Estar dispuesto y ser capaz de realizar repetidamente ejercicios de cicloergómetro exhaustivos
Criterio de exclusión:
- Tener evidencia de enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, neurológica, psiquiátrica u otra enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto, según lo juzgue el investigador de acuerdo con el patrocinador o monitor médico, ha sido hospitalizado en los últimos 2 años como resultado de estas condiciones, o está recibiendo tratamiento farmacológico para estas condiciones
- Ha tomado medicamentos recetados o preparaciones a base de hierbas en las 2 semanas anteriores a la dosificación
- Está actualmente inscrito en otro estudio clínico para otro fármaco en investigación o ha tomado cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Consumo habitual y/o reciente de drogas recreativas, como cocaína, marihuana, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepinas,
- Ha tomado disulfiram, 4-metilpirazol o cualquier otro fármaco inhibidor de la alcohol deshidrogenasa o la aldehído deshidrogenasa en los últimos 30 días
- Haber realizado actividad física extenuante dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación
- Ser considerado no apto para participar en este ensayo por cualquier motivo, a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asignación cruzada aleatoria
Los participantes recibirán, en orden aleatorio, un placebo antes del ejercicio en normoxia, un placebo antes del ejercicio en hipoxia, 1000 mg de Aes-103 antes del ejercicio en hipoxia y 3000 mg de Aes-103 antes del ejercicio en hipoxia.
Cada intervención está separada por un período de lavado de 7 días.
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100ml
Otros nombres:
Monodosis de 1000mg Aes-103 disueltos en 100 mL de Zumo de Naranja Tropicana Pure Premium
Otros nombres:
Monodosis de 3000mg Aes-103 disueltos en 100 mL de Zumo de Naranja Tropicana Pure Premium
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del ejercicio de resistencia del objetivo principal
Periodo de tiempo: La contrarreloj comenzará después de 1 hora de haber consumido la intervención o el placebo en condiciones de normoxía o hipoxia.
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Cuantificar el rendimiento del ejercicio de resistencia (rendimiento de la prueba contrarreloj durante el ejercicio en cicloergómetro estacionario) en hombres adultos sanos en cuatro condiciones: normoxia (oxígeno normal; fracción de oxígeno inspirado = 0,21) después del consumo oral de placebo, hipoxia (oxígeno bajo; fracción de oxígeno inspirado = 0,15) tras el consumo oral de placebo, hipoxia tras el consumo oral de Aes-103 (1000 mg) e hipoxia tras el consumo oral de Aes-103 (3000 mg).
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La contrarreloj comenzará después de 1 hora de haber consumido la intervención o el placebo en condiciones de normoxía o hipoxia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo secundario Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Los AA se controlarán en el momento de la visita y durante el período de seguimiento de 7 a 14 días.
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y crecientes de Aes-103 en comparación con placebo en hombres adultos sanos en reposo y durante el ejercicio en cicloergómetro estacionario en normoxia e hipoxia mediante la monitorización de eventos adversos (AA), electrocardiogramas (ECG), presión arterial , saturación de oxígeno en sangre.
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Los AA se controlarán en el momento de la visita y durante el período de seguimiento de 7 a 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 13-4002H
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