Evaluering af dæmpningen af Aes-103 af hypoximedierede fald i udholdenhedstræningspræstation
Dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af dæmpningen af Aes-103 af hypoximedieret nedgang i udholdenhedstræningspræstation hos raske voksne mennesker
I miljøer med lavt iltindhold, såsom høje højder, kan nogle voksne blive syge og lide af akut bjergsyge. Yderligere vil alle voksne opleve, at træning bliver meget vanskeligere sammenlignet med træning i lavere højder (f. havoverfladen). Formålet med denne undersøgelse er at studere virkningerne af en ny medicin kaldet Aes-103. Et firma kaldet AesRx, LLC fremstiller denne medicin. Det aktive stof i medicinen er 5-Hydroxymethyl-2-Furfural (5HMF), et naturligt forekommende stof, der kan findes i kaffe, honning, tørret frugt, frugtjuice, malt, byg, balsamicoeddike og karamel. Aes-103 kan hjælpe folk med at tilpasse sig til høje højder hurtigt og forhindre dem i at blive syge. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Aes-103 vil fremme udholdenhedspræstation i miljøer med lavt iltindhold hos raske voksne mennesker.
Aes-103 bliver i øjeblikket undersøgt af AesRx, LLC (Newton, MA) i samarbejde med National Heart, Lung and Blood Institute of the NIH (Bethesda, MD) som et potentielt middel mod seglcellesygdom. Seglcellesygdom er karakteriseret ved problemer i blodet, der forhindrer blodceller i at transportere ilt. Aes-103 kan muligvis hjælpe blodceller med at transportere mere ilt. Det er af denne grund, at efterforskerne i denne undersøgelse mener, at Aes-103 kan hjælpe folk hurtigt med at tilpasse sig høje højder.
Der er ingen kendte særlige sikkerhedshensyn med det aktive stof i Aes-103 (5-HMF). I nyere, placebokontrollerede, kliniske sikkerhedstests blev Aes-103 givet i enkeltdoser på 300 mg, 1000 mg, 2000 mg og 4000 mg til raske, normale frivillige. Derudover er de toksikologiske virkninger af Aes-103 blevet undersøgt, når det gives akut, subakut og kronisk til gnavere og i op til 28 dage til hunde. Baseret på disse sikkerhedsundersøgelser forventes enkeltdoser af Aes-103 ikke at have nogen signifikant negativ/toksikologisk effekt ved de doser, der vurderes i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, gentagne mål (cross-over) undersøgelse. Cirka 12 raske voksne mænd vil i tilfældig rækkefølge indtage en placebo før træning i normoksi, en placebo før træning i hypoxi, 1000 mg Aes-103 før træning i hypoxi og 3000 mg Aes-103 før motion ved hypoxi.
Studiedeltagere vil rapportere til Human Performance/Clinical Research Laboratory (HPCRL) ved 6 separate lejligheder. Ved besøg vil 1 undersøgelsesdeltagere gennemgå screening (f.eks. sygehistorie og 12-afledningers elektrokardiogram og blodtryk i hvile og under trinvis træning til frivillig udmattelse), og vil blive instrueret i at undgå mad og drikke med højt indhold af 5-HMF (f.eks. kaffe, malt, byg, tørret frugt og karamel) i mindst 3 dage før hvert efterfølgende besøg. Besøg 2 vil bestå af et tilvænningsbesøg, hvor forsøgspersonerne får mulighed for at øve træningstesten. Besøg 3, 4, 5 og 6 vil finde sted i en tilfældig rækkefølge og være næsten identisk. Undersøgelsesdeltagere vil afholde sig fra kraftig fysisk træning og alkoholforbrug i løbet af de 24 timer forud for hvert besøg. Derudover vil undersøgelsesdeltagere afholde sig fra al mad og drikkevarer, undtagen vand, i løbet af de 4 timer før besøg 3, 4, 5 og 6. Ved ankomsten vil forsøgspersoner blive instrumenteret til måling af puls, blodtryk og blodets iltmætning. Efter baseline-bestemmelse vil forsøgspersonerne indtage enten: en placebo, 1000 mg Aes-103 eller 3000 mg Aes-103. 45 minutter efter indtagelse vil deltagerne gå ind i vores miljøkammer, justeret tilfældigt til enten normoksi (21 % ilt) eller hypoxi (15 % ilt). Parringen af normoksi/hypoxi og supplement vil være som følger: placebo + normoksi, placebo + hypoxi, 1000 mg + hypoxi og 3000 mg + hypoxi. Deltagerne vil blive siddende i miljøkammeret i 15 minutter, hvorefter de vil gennemføre en standardiseret opvarmning af træning (100 W i 30 minutter) efterfulgt af en kort tidskørsel (tiden det tager at cykle 12,5 km (~7,75 miles) ). Hjertefrekvens, blodtryk og blodets iltmætning vil blive registreret hvert 5. minut. Under træning vil subjektive vurderinger af opfattet anstrengelse (Borg-skalaen) blive registreret hvert 10. minut og ved afslutningen af træningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en sund mandlig frivillig, i alderen 18-40 år, body mass index 18-30 kg/m2, inklusive
- Har gennemført et screeningsbesøg med succes bestående af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, blodtryk, blodiltmætning i hvile og under trinvis træning til frivillig udmattelse (Bemærk: Forsøgspersoner med unormale screeningsværdier kan være kvalificerede, hvis resultaterne ikke er klinisk signifikant, som vurderet af investigator eller medicinsk monitor)
- Kunne forstå og have givet skriftligt informeret samtykke inklusive underskrift på en informeret samtykkeformular godkendt af en institutionel revisionskomité
- Har givet skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
- Accepter at overholde studieplanen og kostrestriktioner og at vende tilbage til de påkrævede vurderinger
- Vær villig til at afholde sig fra fødevarer med højt indhold af 5-HMF (f.eks. kaffe, malt, byg, balsamicoeddike, tørrede frugter og karamelprodukter) i mindst 3 dage før hver dosering
- Vær villig og i stand til gentagne gange at udføre udtømmende cyklusergometerøvelser
Ekskluderingskriterier:
- Har bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der kan interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed, som vurderet af investigator i overensstemmelse med sponsoren eller den medicinske monitor, har været indlagt inden for de seneste 2 år som følge af disse tilstande, eller modtager farmakologisk behandling for disse tilstande
- Har taget receptpligtig medicin eller urtepræparater i de 2 uger før dosering
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie for et andet forsøgslægemiddel eller har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
- Vanlig og/eller nylig brug af rekreative stoffer, såsom kokain, marihuana, opiater, amfetaminer, metamfetaminer, benzodiazepiner,
- Har taget disulfiram, 4-methylpyrazol eller ethvert andet lægemiddel, der er en hæmmer af alkoholdehydrogenase eller aldehyddehydrogenase inden for de seneste 30 dage
- Har deltaget i hård fysisk aktivitet inden for 24 timer før dosering
- Anses ikke egnet til at deltage i denne retssag af en eller anden grund, som vurderet af efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Randomiseret crossover-tildeling
Deltagerne vil i tilfældig rækkefølge modtage en placebo før træning i normoksi, en placebo før træning i hypoxi, 1000 mg Aes-103 før træning i hypoxi og 3000 mg Aes-103 før træning i hypoxi.
Hver intervention er adskilt af en 7 dages udvaskningsperiode.
|
100 ml
Andre navne:
Enkelt dosis på 1000 mg Aes-103 opløst i 100 ml Tropicana Pure Premium appelsinjuice
Andre navne:
Enkelt dosis på 3000 mg Aes-103 opløst i 100 ml Tropicana Pure Premium appelsinjuice
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål Udholdenhedstræningspræstation
Tidsramme: Tidsforsøget vil begynde efter 1 time efter indtagelse af interventionen eller placebo under normoxiske eller hypoxiske forhold.
|
At kvantificere udholdenhedstræningspræstation (tidskørselspræstation under stationær cyklus ergometertræning) hos raske voksne mænd under fire tilstande: normoksi (normal ilt; brøkdel af indåndet ilt = 0,21) efter oralt placeboforbrug, hypoxi (lavt iltindhold; brøkdel af indåndet ilt = 0,21) 0,15) efter oral placeboindtagelse, hypoxi efter oral indtagelse Aes-103 (1000 mg) og hypoxi efter oral indtagelse Aes-103 (3000 mg).
|
Tidsforsøget vil begynde efter 1 time efter indtagelse af interventionen eller placebo under normoxiske eller hypoxiske forhold.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: AE'er vil blive overvåget på besøgstidspunktet og i opfølgningsperioden på 7 til 14 dage.
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte, eskalerende orale doser af Aes-103 sammenlignet med placebo hos raske voksne mænd i hvile og under stationær cyklus ergometerøvelser ved normoksi og hypoxi ved at overvåge bivirkninger (AE'er), elektrokardiogrammer (EKG'er), blodtryk , blodets iltmætning.
|
AE'er vil blive overvåget på besøgstidspunktet og i opfølgningsperioden på 7 til 14 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-4002H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .