Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio Aes-103:n tekemästä hypoksiavälitteisten kestävyysharjoitussuorituskyvyn laskujen heikkenemisestä

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Christopher Bell, Colorado State University

Kaksoissokko, lumekontrolloitu arvio Aes-103:n tekemästä hypoksiavälitteisen kestävyysharjoitussuorituskyvyn heikkenemisen heikkenemisestä terveillä aikuisilla ihmisillä

Vähähappisissa ympäristöissä, kuten korkealla, jotkut aikuiset voivat sairastua ja kärsiä akuutista vuoristotaudista. Lisäksi kaikki aikuiset huomaavat, että harjoittelusta tulee paljon vaikeampaa verrattuna harjoitteluun alemmilla korkeuksilla (esim. merenpinta). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden Aes-103-nimisen lääkkeen vaikutuksia. Tätä lääkettä valmistaa yritys nimeltä AesRx, LLC. Lääkkeen vaikuttava aine on 5-hydroksimetyyli-2-furfuraali (5HMF), luonnossa esiintyvä aine, jota löytyy kahvista, hunajasta, kuivatuista hedelmistä, hedelmämehuista, maltaista, ohrasta, balsamiviinietikasta ja karamellista. Tutkijat uskovat, että Aes-103 voi auttaa ihmisiä sopeutumaan korkeaan korkeuteen nopeasti ja estää heitä sairastumasta. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, edistääkö Aes-103 kestävyyttä vähähappisissa ympäristöissä terveillä aikuisilla ihmisillä.

AesRx, LLC (Newton, MA) tutkii parhaillaan Aes-103:a yhteistyössä National Heart, Lung and Blood Institute of NIH:n (Bethesda, MD) kanssa mahdollisena sirppisolusairauden ehkäisyaineena. Sirppisolutaudille on ominaista veren ongelmat, jotka estävät verisoluja kuljettamasta happea. Aes-103 voi auttaa verisoluja kuljettamaan enemmän happea. Tästä syystä tämän tutkimuksen tutkijat uskovat, että Aes-103 voi auttaa ihmisiä sopeutumaan korkeaan korkeuteen nopeasti.

Aes-103:n (5-HMF) vaikuttavalle aineelle ei ole tunnettuja erityisiä turvallisuusnäkökohtia. Viimeaikaisissa lumekontrolloiduissa kliinisissä turvallisuustesteissä Aes-103:a annettiin kerta-annoksina 300 mg, 1000 mg, 2000 mg ja 4000 mg terveille normaaleille vapaaehtoisille. Lisäksi Aes-103:n toksikologisia vaikutuksia on tutkittu annettuna akuutisti, subakuutisti ja kroonisesti jyrsijöille ja jopa 28 päivän ajan koirille. Näiden turvallisuustutkimusten perusteella Aes-103:n kerta-annoksilla ei odoteta olevan merkittävää negatiivista/toksikologista vaikutusta tässä tutkimuksessa arvioitavilla annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, toistettujen mittausten (cross-over) tutkimus. Noin 12 tervettä aikuista miestä nauttii satunnaisessa järjestyksessä lumelääkettä ennen harjoittelua normoksiassa, lumelääkettä ennen harjoittelua hypoksiassa, 1000 mg Aes-103:a ennen harjoittelua hypoksiassa ja 3000 mg Aes-103:a ennen harjoittelua. liikunta hypoksiassa.

Tutkimukseen osallistujat raportoivat Human Performance/Clinical Research Laboratorylle (HPCRL) kuusi erillistä kertaa. Vierailulla 1 tutkimuksen osallistujille tehdään seulonta (esim. sairaushistoria ja 12-kytkentäinen EKG ja verenpaine levossa ja asteittaisen harjoituksen aikana tahdonvoimaiseen uupumukseen asti), ja heitä neuvotaan välttämään runsaasti 5-HMF:ää sisältäviä ruokia ja juomia (esim. kahvi, mallas, ohra, kuivatut hedelmät ja karamelli) vähintään 3 päivää ennen jokaista seuraavaa käyntiä. Vierailu 2 koostuu totuttelukäynnistä, jonka aikana koehenkilöille annetaan mahdollisuus harjoitella harjoituskoetta. Vierailut 3, 4, 5 ja 6 tapahtuvat satunnaisessa järjestyksessä ja ovat luonteeltaan lähes identtisiä. Tutkimukseen osallistujat pidättäytyvät voimakkaasta fyysistä harjoittelua ja alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen jokaista vierailua. Lisäksi tutkimukseen osallistujat pidättäytyvät kaikista ruoista ja juomista paitsi vettä 4 tuntia ennen vierailuja 3, 4, 5 ja 6. Saapuessaan kohteilla mitataan sykettä, verenpainetta ja veren happisaturaatiota. Seuraavat lähtötilanteen määritykset koehenkilöt kuluttavat joko lumelääkettä, 1000 mg Aes-103:a tai 3000 mg Aes-103:a. 45 minuuttia kulutuksen jälkeen osallistujat saapuvat ympäristökammioimme, joka on säädetty satunnaisesti joko normoksiaan (21 % happea) tai hypoksiaan (15 % happea). Normoksia/hypoksia ja lisäravinteet yhdistetään seuraavasti: lume + normoksia, lume + hypoksia, 1000 mg + hypoksia ja 3000 mg + hypoksia. Osallistujat istuvat ympäristökammiossa 15 minuuttia, minkä jälkeen he suorittavat standardoidun lämmittelyharjoituksen (100 W 30 minuuttia), jota seuraa lyhyt aika-ajo (12,5 km:n (n. 7,75 mailia) pyöräilyyn käytetty aika) ). Syke, verenpaine ja veren happisaturaatio tallennetaan 5 minuutin välein. Harjoituksen aikana koetun rasituksen subjektiiviset arvosanat (Borg-asteikko) tallennetaan 10 minuutin välein ja harjoituksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole terve mies vapaaehtoinen, 18-40-vuotias, painoindeksi 18-30 kg/m2, mukaan lukien
  • Hän on suorittanut onnistuneesti seulontakäynnin, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, verenpaineen, veren happisaturaation levossa ja asteittaisen harjoituksen aikana tahdonvoimaiseen uupumukseen asti (Huomaa: Koehenkilöt, joilla on epänormaalit seulontaarvot, voivat olla kelvollisia, jos tulokset eivät ole kliinisesti merkittävä, tutkijan tai lääkärin tarkkailijan arvion mukaan)
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien allekirjoitus laitoksen arviointilautakunnan hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa
  • Olet antanut kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
  • Sitoudu noudattamaan tutkimusaikataulua ja ruokavaliorajoituksia ja palaamaan vaadittuja arviointeja varten
  • Ole valmis pidättymään ruoista, joissa on runsaasti 5-HMF:ää (esim. kahvi, mallas, ohra, balsamiviinietikka, kuivatut hedelmät ja karamellituotteet) vähintään 3 päivää ennen jokaista annostelua
  • Haluaa ja pystyä toistuvasti suorittamaan kattavaa pyöräergometriharjoitusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkittavan turvallisuutta, tutkijan suostumuksella sponsori tai lääkärin tarkkailija, on ollut sairaalahoidossa kahden viime vuoden aikana näiden sairauksien vuoksi tai saa lääkehoitoa näihin tiloihin
  • olet käyttänyt reseptilääkkeitä tai kasviperäisiä valmisteita 2 viikon aikana ennen annostelua
  • on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa toiselle tutkimuslääkkeelle tai on ottanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Huumeiden, kuten kokaiinin, marihuanan, opiaattien, amfetamiinien, metamfetamiinien, bentsodiatsepiinien, tavallinen ja/tai äskettäinen käyttö,
  • olet käyttänyt disulfiraamia, 4-metyylipyratsolia tai mitä tahansa muuta lääkettä, joka on alkoholidehydrogenaasin tai aldehydidehydrogenaasin estäjä viimeisen 30 päivän aikana
  • olet harjoittanut raskasta fyysistä toimintaa 24 tunnin sisällä ennen annostelua
  • Ei pidetä sopivana osallistumaan tähän tutkimukseen mistään syystä, tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu crossover-tehtävä
Osallistujat saavat satunnaisessa järjestyksessä lumelääkettä ennen harjoittelua normoksiassa, lumelääkettä ennen harjoittelua hypoksiassa, 1000 mg Aes-103:a ennen harjoittelua hypoksiassa ja 3000 mg Aes-103:a ennen harjoittelua hypoksiassa. Jokainen interventio erotetaan 7 päivän pesujaksolla.
Lääke: Plasebo
100 ml
Muut nimet:
  • Tropicana Pure Premium Appelsiinimehu
Lääke: Aes-103
Kerta-annos 1000 mg Aes-103 liuotettuna 100 ml:aan Tropicana Pure Premium -appelsiinimehua
Muut nimet:
  • 5-hydroksimetyyli-2-furfuraali (5-HMF)
Lääke: Aes-103
Kerta-annos 3000 mg Aes-103:a liuotettuna 100 ml:aan Tropicana Pure Premium -appelsiinimehua
Muut nimet:
  • 5-hydroksimetyyli-2-furfuraali (5-HMF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite kestävyysharjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: Aika-ajo alkaa tunnin kuluttua toimenpiteen tai lumelääkkeen nauttimisesta normaaleissa tai hypoksisissa olosuhteissa.
Kestävyysharjoituksen suorituskyvyn kvantifiointi (aikakokeilun suorituskyky kiinteässä sykliergometriharjoituksessa) terveillä aikuisilla miehillä neljässä tilassa: normoksia (normaali happi; sisäänhengitetyn hapen osuus = 0,21) oraalisen lumelääkkeen käytön jälkeen, hypoksia (alhainen happi; sisäänhengitetyn hapen osuus = 0,15) oraalisen lumelääkkeen nauttimisen jälkeen, hypoksia oraalisen Aes-103:n (1000 mg) jälkeen ja hypoksia oraalisen Aes-103:n (3000 mg) jälkeen.
Aika-ajo alkaa tunnin kuluttua toimenpiteen tai lumelääkkeen nauttimisesta normaaleissa tai hypoksisissa olosuhteissa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: AE-tapauksia seurataan käynnin yhteydessä ja 7–14 päivän seurantajakson aikana.
Arvioida Aes-103:n kerta-annosten, kasvavien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna terveillä aikuisilla miehillä levossa ja paikallaan pysyvän sykliergometriharjoituksen aikana normoksiassa ja hypoksiassa seuraamalla haittavaikutuksia (AE), EKG:itä (EKG), verenpainetta , veren happisaturaatio.
AE-tapauksia seurataan käynnin yhteydessä ja 7–14 päivän seurantajakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colorado State University

Yhteistyökumppanit

AesRx, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-4002H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa