Bewertung der Dämpfung durch Aes-103 von Hypoxie-vermittelten Dekrementen in der Leistung bei Ausdauerübungen
Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung der Dämpfung durch Aes-103 von Hypoxie-vermittelten Abnahmen der Leistung bei Ausdauerübungen bei gesunden erwachsenen Menschen
In sauerstoffarmen Umgebungen, wie z. B. in großer Höhe, können einige Erwachsene krank werden und an akuter Bergkrankheit leiden. Darüber hinaus werden alle Erwachsenen feststellen, dass das Training im Vergleich zu Übungen in niedrigeren Höhen (z. Meereshöhe). Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Wirkungen eines neuen Medikaments namens Aes-103 zu untersuchen. Ein Unternehmen namens AesRx, LLC stellt dieses Arzneimittel her. Der Wirkstoff des Medikaments ist 5-Hydroxymethyl-2-Furfural (5HMF), eine natürlich vorkommende Substanz, die in Kaffee, Honig, Trockenfrüchten, Fruchtsäften, Malz, Gerste, Balsamico-Essig und Karamell enthalten ist. Das glauben die Ermittler Aes-103 kann Menschen dabei helfen, sich schnell an große Höhen zu gewöhnen und Krankheiten vorzubeugen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Aes-103 die Ausdauerleistung in sauerstoffarmen Umgebungen bei gesunden erwachsenen Menschen fördert.
Aes-103 wird derzeit von AesRx, LLC (Newton, MA) in Zusammenarbeit mit dem National Heart, Lung and Blood Institute des NIH (Bethesda, MD) als potenzielles Mittel gegen Sichelzellenanämie untersucht. Die Sichelzellkrankheit ist durch Probleme im Blut gekennzeichnet, die die Blutzellen daran hindern, Sauerstoff zu transportieren. Aes-103 könnte Blutzellen helfen, mehr Sauerstoff zu transportieren. Aus diesem Grund glauben die Forscher dieser Studie, dass Aes-103 Menschen helfen könnte, sich schnell an große Höhen anzupassen.
Für den Wirkstoff in Aes-103 (5-HMF) sind keine besonderen Sicherheitsüberlegungen bekannt. In kürzlich durchgeführten placebokontrollierten klinischen Sicherheitstests wurde Aes-103 in Einzeldosen von 300 mg, 1000 mg, 2000 mg und 4000 mg an gesunde, normale Freiwillige verabreicht. Darüber hinaus wurden die toxikologischen Wirkungen von Aes-103 bei akuter, subakuter und chronischer Verabreichung bei Nagetieren und bis zu 28 Tagen bei Hunden untersucht. Basierend auf diesen Sicherheitsstudien wird erwartet, dass Einzeldosen von Aes-103 bei den in dieser Studie bewerteten Dosen keine signifikanten negativen/toxikologischen Auswirkungen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, verblindete Studie mit wiederholten Messungen (Crossover). Ungefähr 12 gesunde erwachsene Männer nehmen in zufälliger Reihenfolge ein Placebo vor dem Training bei Normoxie, ein Placebo vor dem Training bei Hypoxie, 1000 mg Aes-103 vor dem Training bei Hypoxie und 3000 mg Aes-103 vor Übung in Hypoxie.
Die Studienteilnehmer melden sich bei 6 verschiedenen Gelegenheiten beim Human Performance/Clinical Research Laboratory (HPCRL). Bei Besuch 1 werden die Studienteilnehmer einem Screening unterzogen (z. Anamnese und 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Blutdruck in Ruhe und während zunehmender körperlicher Betätigung bis zur willentlichen Erschöpfung) und wird angewiesen, Lebensmittel und Getränke mit hohem 5-HMF-Gehalt (z. B. Kaffee, Malz, Gerste, Trockenfrüchte und Karamell) zu vermeiden. für mindestens 3 Tage vor jedem weiteren Besuch. Besuch 2 besteht aus einem Gewöhnungsbesuch, bei dem die Probanden Gelegenheit haben, den Belastungstest zu proben. Die Besuche 3, 4, 5 und 6 werden in zufälliger Reihenfolge stattfinden und nahezu identischer Natur sein. Die Studienteilnehmer verzichten in den 24 Stunden vor jedem Besuch auf intensive körperliche Betätigung und Alkoholkonsum. Darüber hinaus verzichten die Studienteilnehmer in den 4 Stunden vor den Besuchen 3, 4, 5 und 6 auf alle Speisen und Getränke mit Ausnahme von Wasser. Bei der Ankunft werden die Probanden zur Messung von Herzfrequenz, Blutdruck und Blutsauerstoffsättigung instrumentiert. Nach der Basislinienbestimmung werden die Probanden entweder ein Placebo, 1000 mg Aes-103 oder 3000 mg Aes-103 einnehmen. 45 Minuten nach dem Verzehr betreten die Teilnehmer unsere Klimakammer, die zufällig entweder auf Normoxie (21 % Sauerstoff) oder Hypoxie (15 % Sauerstoff) eingestellt wird. Die Paarung von Normoxie/Hypoxie und Ergänzung sieht wie folgt aus: Placebo + Normoxie, Placebo + Hypoxie, 1000 mg + Hypoxie und 3000 mg + Hypoxie. Die Teilnehmer bleiben 15 Minuten lang in der Umweltkammer sitzen, danach absolvieren sie eine standardisierte Aufwärmübung (100 W für 30 Minuten), gefolgt von einem kurzen Zeitfahren (Fahrzeit für 12,5 km (~7,75 Meilen) ). Herzfrequenz, Blutdruck und Blutsauerstoffsättigung werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. Während des Trainings werden subjektive Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (Borg-Skala) alle 10 Minuten und am Ende des Trainings aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 18 bis 40 Jahren und einem Body-Mass-Index von 18 bis 30 kg/m2, einschließlich
- Sie haben einen Screening-Besuch erfolgreich abgeschlossen, der aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Blutdruck, Blutsauerstoffsättigung in Ruhe und während zunehmender körperlicher Betätigung bis zur willentlichen Erschöpfung besteht (Hinweis: Probanden mit abnormalen Screening-Werten können geeignet sein, wenn die Ergebnisse nicht sind klinisch signifikant, wie vom Prüfarzt oder medizinischen Monitor beurteilt)
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung einschließlich Unterschrift auf einem von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigten Einverständniserklärungsformular zu verstehen und abgegeben zu haben
- Haben eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen erteilt
- Stimmen Sie zu, den Studienplan und die diätetischen Einschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren
- Seien Sie bereit, mindestens 3 Tage vor jeder Einnahme auf Lebensmittel mit hohem 5-HMF-Gehalt (z. B. Kaffee, Malz, Gerste, Balsamico-Essig, Trockenfrüchte und Karamellprodukte) zu verzichten
- Bereit und in der Lage sein, wiederholt erschöpfende Fahrradergometer-Übungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Beweise für klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, pulmonale, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Krankheiten haben, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können, wie vom Prüfer in Übereinstimmung mit beurteilt der Sponsor oder der medizinische Monitor, in den letzten 2 Jahren aufgrund dieser Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder wegen dieser Erkrankungen eine pharmakologische Behandlung erhalten
- In den 2 Wochen vor der Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Präparate eingenommen haben
- Ist derzeit in eine andere klinische Studie für ein anderes Prüfpräparat eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen
- Gewöhnlicher und/oder kürzlicher Konsum von Freizeitdrogen wie Kokain, Marihuana, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Benzodiazepine,
- innerhalb der letzten 30 Tage Disulfiram, 4-Methylpyrazol oder ein anderes Medikament eingenommen haben, das ein Inhibitor der Alkoholdehydrogenase oder Aldehyddehydrogenase ist
- Haben Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme anstrengende körperliche Aktivitäten ausgeübt
- Aus irgendeinem Grund nach Einschätzung des Prüfarztes als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Randomisierte Crossover-Zuweisung
Die Teilnehmer erhalten in zufälliger Reihenfolge ein Placebo vor dem Training bei Normoxie, ein Placebo vor dem Training bei Hypoxie, 1000 mg Aes-103 vor dem Training bei Hypoxie und 3000 mg Aes-103 vor dem Training bei Hypoxie.
Jeder Eingriff ist durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt.
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100 ml
Andere Namen:
Einzeldosis von 1000 mg Aes-103 gelöst in 100 ml Tropicana Pure Premium Orange Juice
Andere Namen:
Einzeldosis von 3000 mg Aes-103 gelöst in 100 ml Tropicana Pure Premium Orange Juice
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ziel Leistung im Ausdauertraining
Zeitfenster: Das Zeitfahren beginnt 1 Stunde nach Einnahme der Intervention oder des Placebos unter normoxischen oder hypoxischen Bedingungen.
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Zur Quantifizierung der Ausdauertrainingsleistung (Zeitfahrleistung während des stationären Fahrradergometertrainings) bei gesunden erwachsenen Männern unter vier Bedingungen: Normoxie (normaler Sauerstoff; Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,21) nach oraler Einnahme von Placebos, Hypoxie (niedriger Sauerstoff; Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs = 0,15) nach oraler Einnahme von Placebo, Hypoxie nach oraler Einnahme von Aes-103 (1000 mg) und Hypoxie nach oraler Einnahme von Aes-103 (3000 mg).
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Das Zeitfahren beginnt 1 Stunde nach Einnahme der Intervention oder des Placebos unter normoxischen oder hypoxischen Bedingungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärziel Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: UE werden zum Zeitpunkt des Besuchs und während der Nachbeobachtungszeit von 7 bis 14 Tagen überwacht.
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen, eskalierenden oralen Dosen von Aes-103 im Vergleich zu Placebo bei gesunden erwachsenen Männern in Ruhe und während stationärer Fahrradergometer-Übungen bei Normoxie und Hypoxie durch Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs), Elektrokardiogramme (EKGs), Blutdruck , Blutsauerstoffsättigung.
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UE werden zum Zeitpunkt des Besuchs und während der Nachbeobachtungszeit von 7 bis 14 Tagen überwacht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-4002H
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