抗高血糖療法を受けていない 2 型糖尿病患者における単剤療法におけるアレグリタザールの研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
抗高血糖療法を受けていない 2 型糖尿病 (T2D) 患者を対象に、アレグリタザール単剤療法の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験
この多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験では、抗高血糖療法を受けていない 2 型糖尿病患者におけるアレグリタザール単剤療法の有効性、安全性、忍容性を評価します。
患者は、アレグリタザール 150 mcg を毎日経口投与する群またはプラセボを 26 週間投与する群に無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人患者、>/= 18 歳
- -スクリーニング前の12か月以内の2型糖尿病の診断
- -薬物未使用（スクリーニング前の少なくとも12週間、および過去の任意の時点で連続3か月を超えない抗高血糖薬と定義）
- -スクリーニング時またはスクリーニング前の4週間以内および無作為化前の訪問時のHbA1c>/= 7％および</= 9.5％
- 無作為化前来院時の空腹時血漿グルコース </= 13.3 mmol/L (</= 240 mg/dL)
- -研究の全コース中の慣らし段階で実施された食事と運動の習慣を維持するための同意
除外基準:
- -妊娠中の女性、研究期間中に妊娠する予定の女性、現在授乳中の女性、または非常に効果的で医学的に承認された避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
以下の診断または病歴：
- 1型糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、二次性糖尿病
- -過去6か月以内のケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡などの急性代謝性糖尿病合併症
- -チアゾリジンジオンまたは二重ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体（PPAR）アゴニストによる以前の治療
- 体重減少またはリポタンパク質修飾療法（例： -安定した（> = 1か月）スタチン療法を除く、スクリーニング前の12週間以内のフィブラート）
- フィブラートに対する以前の不耐性
- -スクリーニング時またはスクリーニング前の4週間以内にトリグリセリド（空腹時）> 4.5mmol / L（> 400mg / dL）
- 臨床的に明らかな肝疾患
- -スクリーニング時またはスクリーニング前4週間以内の貧血
- 不十分な腎機能
- 症候性うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スクリーニング時のクラス II-IV
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群または一過性脳虚血発作/脳卒中
- -スクリーニング時またはスクリーニング訪問前の既知の黄斑浮腫
- -診断および/または治療された悪性腫瘍（基底細胞皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または上皮内前立腺がんを除く）過去5年以内
- コントロールされていない高血圧
- -過去2年以内の積極的な薬物乱用（アルコールを含む）の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
アレグリタザール プラセボを毎日経口でマッチング
|
|
実験的：アレグリタザル
|
毎日経口で150mcg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから26週まで
|
ベースラインから26週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脂質の変化
時間枠：ベースラインから26週まで
|
ベースラインから26週まで
|
|
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースラインから26週まで
|
ベースラインから26週まで
|
|
目標 HbA1c として定義されるレスポンダー率: < 7.0%、26 週で < 6.5%
時間枠：26週間
|
26週間
|
|
インスリン感受性のホメオスタシス指数の変化（インスリン感受性の恒常性モデル評価[HOMA-IS]による）
時間枠：ベースラインから26週まで
|
ベースラインから26週まで
|
|
Β細胞機能の恒常性指標の変化（HOMA-BFCによる）
時間枠：ベースラインから26週まで
|
ベースラインから26週まで
|
|
インスリン感受性/心血管リスクのマーカーの変化
時間枠：ベースラインから26週まで
|
ベースラインから26週まで
|
|
安全性：有害事象の発生率
時間枠：約30週間
|
約30週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。