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Eine Studie zu Aleglitazar in Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die gegenüber einer antihyperglykämischen Therapie medikamentennaiv sind

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Aleglitazar-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2D), die keine antihyperglykämische Therapie erhalten haben

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Aleglitazar-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersuchen, die keine antihyperglykämische Therapie erhalten haben. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 26 Wochen lang entweder Aleglitazar 150 µg täglich oral oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400016
      • Shanghai, China, 200003
      • Shiyan, China, 442000
      • Suzhou, China, 215004
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05400
      • Perak, Malaysia, 33400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, >/= 18 Jahre alt
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Arzneimittelnaiv (definiert als keine antihyperglykämische Medikation für mindestens 12 Wochen vor dem Screening und nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Monate zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit)
  • HbA1c >/= 7 % und </= 9,5 % beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und beim Besuch vor der Randomisierung
  • Nüchtern-Plasmaglukose </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dL) beim Besuch vor der Randomisierung
  • Vereinbarung, die während der Einlaufphase während des gesamten Studienverlaufs eingeführten Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, derzeit stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen, medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden

  • Diagnose oder Geschichte von:

    1. Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder sekundäre Formen von Diabetes
    2. Akute metabolische diabetische Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperosmolares Koma innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede frühere Behandlung mit Thiazolidindion oder mit einem dualen Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor (PPAR)-Agonisten
  • Jede körpergewichtssenkende oder lipoproteinmodifizierende Therapie (z. Fibrate) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening, mit Ausnahme einer stabilen (>= 1 Monat) Statintherapie
  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber Fibraten
  • Triglyceride (nüchtern) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Klinisch erkennbare Lebererkrankung
  • Anämie bei oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Unzureichende Nierenfunktion
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV beim Screening
  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder transitorische ischämische Attacke/Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Bekanntes Makulaödem beim Screening oder vor dem Screening-Besuch
  • Diagnostizierter und/oder behandelter Malignom (außer Basalzell-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch (einschließlich Alkohol) innerhalb der letzten 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passendes Aleglitazar-Placebo oral täglich
EXPERIMENTAL: Aleglitazar
Arzneimittel: aleglitazar
150 mcg täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26
Ansprechraten, definiert als Ziel-HbA1c: < 7,0 %, < 6,5 % in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Änderung des homöostatischen Index der Insulinsensitivität (durch Homeostasis Model Assessment for Insulin Sensitivity [HOMA-IS])
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung des homöostatischen Index der Betazellfunktion (durch HOMA-BFC)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung der Marker der Insulinsensitivität/des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 26
von der Grundlinie bis Woche 26
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 30 wochen
ungefähr 30 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YC28037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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