Az Aleglitazar monoterápiában történő vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik nem részesültek gyógyszeres kezelésben a hiperglikémiás kezelésben
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat az Aleglitazar-monoterápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a placebóval összehasonlítva 2-es típusú diabetes mellitusban (T2D) szenvedő betegeknél, akik nem részesültek gyógyszeres kezelésben
Ez a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az aleglitazar-monoterápia hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek antihiperglikémiás kezelésben.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 26 héten keresztül napi 150 mikrogramm aleglitazart vagy placebót kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg, >/= 18 éves
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- Gyógyszeres naiv (úgy definiálva, hogy a szűrést megelőzően legalább 12 hétig és a múltban 3 egymást követő hónapnál nem hosszabb ideig nem kapott antihiperglikémiás gyógyszert)
- HbA1c >/= 7% és </= 9,5% a szűréskor vagy a szűrést megelőző 4 héten belül és a randomizációt megelőző vizit alkalmával
- Éhgyomri plazma glükóz </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dL) a randomizálás előtti vizit alkalmával
- Megállapodás az étrendi és testmozgási szokások fenntartásáról a bejáratási szakaszban a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, a vizsgált időszakban teherbe esni szándékozó nők, jelenleg szoptató nők, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszereket
Diagnózis vagy anamnézis:
- 1-es típusú diabetes mellitus, hasnyálmirigy-sérülésből eredő cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái
- Akut metabolikus diabéteszes szövődmények, például ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen korábbi kezelés tiazolidindionnal vagy kettős peroxiszóma proliferátor aktivált receptor (PPAR) agonistával
- Bármilyen testtömeg-csökkentő vagy lipoprotein-módosító terápia (pl. fibrátok) a szűrést megelőző 12 héten belül, a stabil (>= 1 hónapos) sztatinterápia kivételével
- Korábbi fibrát intolerancia
- Trigliceridek (éhgyomri) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) a szűréskor vagy a szűrést megelőző 4 héten belül
- Klinikailag nyilvánvaló májbetegség
- Vérszegénység a szűréskor vagy azt megelőző 4 héten belül
- Nem megfelelő veseműködés
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) II-IV osztályú szűréskor
- Szívinfarktus, akut koronária szindróma vagy tranziens ischaemiás roham/stroke a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Ismert makulaödéma a szűréskor vagy a szűrővizsgálat előtt
- Diagnosztizált és/vagy kezelt rosszindulatú daganat (kivéve a bazálissejtes bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy az in situ prosztatarákot) az elmúlt 5 évben
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Hatóanyagokkal való visszaélés (beleértve az alkoholt is) az elmúlt 2 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
megfelelő aleglitazar placebót szájon át naponta
|
|
KÍSÉRLETI: Aleglitazar
|
150 mcg szájon át naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: az alaphelyzettől a 26. hétig
|
az alaphelyzettől a 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lipidek változása
Időkeret: az alaphelyzettől a 26. hétig
|
az alaphelyzettől a 26. hétig
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: az alaphelyzettől a 26. hétig
|
az alaphelyzettől a 26. hétig
|
|
A válaszadók aránya cél HbA1c-ként definiálva: < 7,0%, < 6,5% a 26. héten
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
Az inzulinérzékenység homeosztatikus indexének változása (az inzulinérzékenység homeosztázis modelljének értékelésével [HOMA-IS])
Időkeret: az alaphelyzettől a 26. hétig
|
az alaphelyzettől a 26. hétig
|
|
A béta-sejtek működésének homeosztatikus indexének változása (HOMA-BFC)
Időkeret: az alaphelyzettől a 26. hétig
|
az alaphelyzettől a 26. hétig
|
|
Az inzulinérzékenység/kardiovaszkuláris kockázat markereinek változása
Időkeret: az alaphelyzettől a 26. hétig
|
az alaphelyzettől a 26. hétig
|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 30 hét
|
körülbelül 30 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YC28037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .