Исследование алеглитазар в монотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые ранее не применяли антигипергликемическую терапию
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости монотерапии алеглитазаром по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которые ранее не получали антигипергликемическую терапию
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость монотерапии алеглитазаром у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших антигипергликемическую терапию.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо алеглитазар 150 мкг перорально ежедневно, либо плацебо в течение 26 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент >/= 18 лет
- Диагноз сахарного диабета 2 типа в течение 12 месяцев до скрининга
- Наивное лечение (определяется как отсутствие сахароснижающих препаратов в течение как минимум 12 недель до скрининга и не более 3 месяцев подряд в любое время в прошлом)
- HbA1c >/= 7% и </= 9,5% при скрининге или в течение 4 недель до скрининга и на визите перед рандомизацией
- Глюкоза плазмы натощак </= 13,3 ммоль/л (</= 240 мг/дл) на визите перед рандомизацией
- Соглашение о сохранении привычек в отношении питания и физических упражнений, реализованных на вводном этапе в течение всего курса исследования.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, женщины, собирающиеся забеременеть в период исследования, кормящие женщины в настоящее время или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные, одобренные с медицинской точки зрения методы контроля рождаемости.
Диагноз или история:
- Сахарный диабет 1 типа, диабет в результате повреждения поджелудочной железы или вторичные формы диабета
- Острые метаболические диабетические осложнения, такие как кетоацидоз или гиперосмолярная кома в течение последних 6 месяцев
- Любое предшествующее лечение тиазолидиндионом или двойным агонистом рецептора, активируемого пролиферацией пероксисом (PPAR).
- Любая терапия, направленная на снижение массы тела или липопротеин-модифицирующая терапия (например, фибраты) в течение 12 недель до скрининга, за исключением стабильной (>= 1 месяца) терапии статинами
- Предшествующая непереносимость фибратов
- Триглицериды (натощак) > 4,5 ммоль/л (> 400 мг/дл) при скрининге или в течение 4 недель до скрининга
- Клинически выраженное заболевание печени
- Анемия во время или в течение 4 недель до скрининга
- Неадекватная функция почек
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс II-IV при скрининге
- Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или транзиторная ишемическая атака/инсульт в течение 6 месяцев до визита для скрининга
- Известный макулярный отек во время скрининга или до посещения скрининга
- Диагностированное и/или пролеченное злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ) в течение последних 5 лет
- Неконтролируемая гипертензия
- История злоупотребления активными веществами (включая алкоголь) в течение последних 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
соответствие плацебо алеглитазару перорально ежедневно
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алеглитазар
|
150 мкг перорально ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели
|
от исходного уровня до 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение липидов
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели
|
от исходного уровня до 26 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели
|
от исходного уровня до 26 недели
|
|
Частота респондеров, определенная как целевой уровень HbA1c: <7,0%, <6,5% на 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Изменение гомеостатического индекса чувствительности к инсулину (оценка модели гомеостаза для чувствительности к инсулину [HOMA-IS])
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели
|
от исходного уровня до 26 недели
|
|
Изменение гомеостатического индекса функции бета-клеток (по HOMA-BFC)
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели
|
от исходного уровня до 26 недели
|
|
Изменение маркеров чувствительности к инсулину/сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: от исходного уровня до 26 недели
|
от исходного уровня до 26 недели
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 30 недель
|
примерно 30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YC28037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .