Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania aleglitazaru w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których wcześniej nie stosowano leków przeciwhiperglikemicznych

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii aleglitazarem w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D), u których wcześniej nie stosowano leków przeciwhiperglikemicznych

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję aleglitazaru w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwhiperglikemicznie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących codziennie aleglitazar w dawce 150 mcg doustnie lub placebo przez 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400016
      • Shanghai, Chiny, 200003
      • Shiyan, Chiny, 442000
      • Suzhou, Chiny, 215004
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Malezja
      • Alor Setar, Malezja, 05400
      • Perak, Malezja, 33400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent, >/= 18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nieleczony (zdefiniowany jako brak leków przeciwhiperglikemicznych przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie dłużej niż przez 3 kolejne miesiące w dowolnym momencie w przeszłości)
  • HbA1c >/= 7% i </= 9,5% podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i na wizycie przedrandomizacyjnej
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo </= 13,3 mmol/l (</= 240 mg/dl) podczas wizyty przed randomizacją
  • Zgoda na utrzymanie nawyków żywieniowych i ćwiczeń wdrożonych podczas fazy docierania przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania, kobiety obecnie karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych, medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji

  • Diagnoza lub historia:

    1. Cukrzyca typu 1, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórne postacie cukrzycy
    2. Ostre metaboliczne powikłania cukrzycowe, takie jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie tiazolidynodionem lub podwójnym agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR)
  • Jakakolwiek terapia zmniejszająca masę ciała lub modyfikująca lipoproteiny (np. fibraty) w ciągu 12 tygodni przed skriningiem, z wyjątkiem stabilnej (>= 1 miesiąca) terapii statynami
  • Wcześniejsza nietolerancja fibratu
  • Trójglicerydy (na czczo) > 4,5 mmol/l (> 400 mg/dl) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie widoczna choroba wątroby
  • Niedokrwistość w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 4 tygodni
  • Niewłaściwa czynność nerek
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca Klasa II-IV według New York Heart Association (NYHA) podczas badania przesiewowego
  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub przemijający atak niedokrwienny/udar w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Znany obrzęk plamki podczas badania przesiewowego lub przed wizytą przesiewową
  • Rozpoznany i/lub leczony nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty in situ) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia nadużywania substancji czynnych (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo
pasujące aleglitazar placebo doustnie codziennie
EKSPERYMENTALNY: Aleglitazar
Lek: aleglitazar
150 mcg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
od punktu początkowego do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
od punktu początkowego do tygodnia 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
od punktu początkowego do tygodnia 26
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowany jako docelowa wartość HbA1c: < 7,0%, < 6,5% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana homeostatycznego wskaźnika wrażliwości na insulinę (wg Homeostasis Model Assessment for Insulin Sensitivity [HOMA-IS])
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
od punktu początkowego do tygodnia 26
Zmiana indeksu homeostatycznego funkcji komórek beta (według HOMA-BFC)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
od punktu początkowego do tygodnia 26
Zmiana wskaźników wrażliwości na insulinę/ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 26
od punktu początkowego do tygodnia 26
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 30 tygodni
około 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YC28037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na aleglitazar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj