Een studie van Aleglitazar in monotherapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die medicijnnaïef zijn voor antihyperglycemische therapie
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van monotherapie met Aleglitazar te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2D) die medicijnnaïef zijn voor antihyperglycemische therapie
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van monotherapie met aleglitazar evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die nog niet eerder zijn behandeld met antihyperglycemische therapie.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel aleglitazar 150 mcg oraal per dag of placebo te krijgen gedurende 26 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt, >/= 18 jaar
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Drugsnaïef (gedefinieerd als geen anti-hyperglykemische medicatie gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening en gedurende niet langer dan 3 opeenvolgende maanden op enig moment in het verleden)
- HbA1c >/= 7% en </= 9,5% bij screening of binnen 4 weken voorafgaand aan screening en bij prerandomisatiebezoek
- Nuchtere plasmaglucose </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dL) bij prerandomisatiebezoek
- Overeenstemming om tijdens de inloopfase tijdens de volledige duur van het onderzoek de voedings- en bewegingsgewoonten te handhaven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode, vrouwen die momenteel borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen gebruik maken van zeer effectieve, medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden
Diagnose of geschiedenis van:
- Diabetes mellitus type 1, diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes
- Acute metabole diabetische complicaties zoals ketoacidose of hyperosmolair coma in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere behandeling met thiazolidinedion of met een dubbele peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor (PPAR)-agonist
- Elke lichaamsgewichtverlagende of lipoproteïnemodificerende therapie (bijv. fibraten) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening met uitzondering van stabiele (>= 1 maand) statinetherapie
- Eerdere intolerantie voor fibraat
- Triglyceriden (nuchter) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) bij screening of binnen 4 weken voorafgaand aan screening
- Klinisch duidelijke leverziekte
- Bloedarmoede op of binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Onvoldoende nierfunctie
- Symptomatisch congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV bij screening
- Myocardinfarct, acuut coronair syndroom of voorbijgaande ischemische aanval/beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Bekend macula-oedeem bij screening of voorafgaand aan screeningsbezoek
- Gediagnosticeerde en/of behandelde maligniteit (behalve basaalcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of in situ prostaatkanker) in de afgelopen 5 jaar
- Ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen (inclusief alcohol) in de afgelopen 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
bijpassende aleglitazar-placebo dagelijks oraal
|
|
EXPERIMENTEEL: Aleglitazar
|
150 mcg oraal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
|
vanaf baseline tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lipiden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
|
vanaf baseline tot week 26
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
|
vanaf baseline tot week 26
|
|
Responderpercentages, gedefinieerd als streef-HbA1c: < 7,0%, < 6,5% in week 26
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
Verandering in homeostatische index van insulinegevoeligheid (door Homeostasis Model Assessment for Insulin Sensitivity [HOMA-IS])
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
|
vanaf baseline tot week 26
|
|
Verandering in homeostatische index van bètacelfunctie (door HOMA-BFC)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
|
vanaf baseline tot week 26
|
|
Verandering in markers van insulinegevoeligheid/cardiovasculair risico
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 26
|
vanaf baseline tot week 26
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 30 weken
|
ongeveer 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YC28037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .