En studie av Aleglitazar i monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er medikamentnaive til antihyperglykemisk terapi
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av Aleglitazar monoterapi sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2D) som er medikamentnaive til antihyperglykemisk terapi
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av aleglitazar monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er medikamentnaive til antihyperglykemisk behandling.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten aleglitazar 150 mcg oralt daglig eller placebo i 26 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient, >/= 18 år
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus innen 12 måneder før screening
- Medikamentnaiv (definert som ingen antihyperglykemisk medisin i minst 12 uker før screening og ikke lenger enn 3 påfølgende måneder på noe tidspunkt tidligere)
- HbA1c >/= 7 % og </= 9,5 % ved screening eller innen 4 uker før screening og ved pre-randomiseringsbesøk
- Fastende plasmaglukose </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dL) ved pre-randomiseringsbesøk
- Enighet om å opprettholde kostholds- og treningsvaner implementert under innkjøringsfasen under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, for tiden ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive, medisinsk godkjente prevensjonsmetoder
Diagnose eller historie med:
- Type 1 diabetes mellitus, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade, eller sekundære former for diabetes
- Akutte metabolske diabetiske komplikasjoner som ketoacidose eller hyperosmolar koma i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver tidligere behandling med tiazolidindion eller med en dobbel peroksisomproliferatoraktivert reseptor (PPAR) agonist
- Enhver kroppsvektsenkende eller lipoproteinmodifiserende behandling (f.eks. fibrater) innen 12 uker før screening med unntak av stabil (>= 1 måned) statinbehandling
- Tidligere intoleranse mot fibrater
- Triglyserider (fastende) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) ved screening eller innen 4 uker før screening
- Klinisk tydelig leversykdom
- Anemi ved eller innen 4 uker før screening
- Utilstrekkelig nyrefunksjon
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV ved screening
- Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller forbigående iskemisk angrep/slag innen 6 måneder før screeningbesøk
- Kjent makulaødem ved screening eller før screeningbesøk
- Diagnostisert og/eller behandlet malignitet (bortsett fra basalcellehudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller in situ prostatakreft) i løpet av de siste 5 årene
- Ukontrollert hypertensjon
- Anamnese med misbruk av aktivt stoff (inkludert alkohol) i løpet av de siste 2 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
matchende aleglitazar placebo oralt daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: Aleglitazar
|
150 mcg oralt daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: fra baseline til uke 26
|
fra baseline til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i lipider
Tidsramme: fra baseline til uke 26
|
fra baseline til uke 26
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: fra baseline til uke 26
|
fra baseline til uke 26
|
|
Svarfrekvenser, definert som mål HbA1c: < 7,0 %, < 6,5 % ved uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
Endring i homeostatisk indeks for insulinfølsomhet (ved Homeostase Model Assessment for Insulin Sensitivity [HOMA-IS])
Tidsramme: fra baseline til uke 26
|
fra baseline til uke 26
|
|
Endring i homeostatisk indeks for betacellefunksjon (av HOMA-BFC)
Tidsramme: fra baseline til uke 26
|
fra baseline til uke 26
|
|
Endring i markører for insulinfølsomhet/kardiovaskulær risiko
Tidsramme: fra baseline til uke 26
|
fra baseline til uke 26
|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 30 uker
|
ca 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YC28037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .