Um estudo do aleglitazar em monoterapia em pacientes com diabetes melito tipo 2 que não receberam tratamento medicamentoso anti-hiperglicêmico

Critério de inclusão:

• Paciente adulto, >/= 18 anos de idade
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 nos 12 meses anteriores à triagem
• Naïve ao medicamento (definido como nenhuma medicação anti-hiperglicêmica por pelo menos 12 semanas antes da triagem e por não mais de 3 meses consecutivos em qualquer momento no passado)
• HbA1c >/= 7% e </= 9,5% na triagem ou dentro de 4 semanas antes da triagem e na visita pré-randomização
• Glicose plasmática em jejum </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dL) na visita pré-randomização
• Acordo para manter dieta e hábitos de exercício implementados durante a fase inicial durante todo o curso do estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo, mulheres atualmente lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos anticoncepcionais altamente eficazes e medicamente aprovados

• Diagnóstico ou história de:

  1. Diabetes mellitus tipo 1, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes
  2. Complicações diabéticas metabólicas agudas, como cetoacidose ou coma hiperosmolar, nos últimos 6 meses
• Qualquer tratamento anterior com tiazolidinediona ou com um agonista do receptor ativado por proliferadores peroxissômicos duplos (PPAR)
• Qualquer terapia para redução do peso corporal ou modificação de lipoproteínas (p. fibratos) dentro de 12 semanas antes da triagem, com exceção da terapia com estatina estável (>= 1 mês)
• Intolerância prévia ao fibrato
• Triglicerídeos (jejum) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) na triagem ou dentro de 4 semanas antes da triagem
• Doença hepática clinicamente aparente
• Anemia em ou dentro de 4 semanas antes da triagem
• Função renal inadequada
• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática New York Heart Association (NYHA) Classe II-IV na triagem
• Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou ataque isquêmico transitório/AVC dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
• Edema macular conhecido na triagem ou antes da consulta de triagem
• Malignidade diagnosticada e/ou tratada (exceto câncer de pele basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) nos últimos 5 anos
• hipertensão descontrolada
• História de abuso de substâncias ativas (incluindo álcool) nos últimos 2 anos