En studie av Aleglitazar i monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som är drognaiva till antihyperglykemisk terapi
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Aleglitazar monoterapi jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2D) som är drognaiva till antihyperglykemisk terapi
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av aleglitazar monoterapi hos patienter med typ 2 diabetes mellitus som är läkemedelsnaiva till antihyperglykemisk behandling.
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen aleglitazar 150 mikrogram oralt dagligen eller placebo i 26 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient, >/= 18 år
- Diagnos av typ 2 diabetes mellitus inom 12 månader före screening
- Läkemedelsnaiv (definierad som ingen antihyperglykemisk medicin under minst 12 veckor före screening och inte längre än 3 månader i följd vid något tillfälle tidigare)
- HbA1c >/= 7 % och </= 9,5 % vid screening eller inom 4 veckor före screening och vid förrandomiseringsbesök
- Fastande plasmaglukos </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dL) vid besök före randomisering
- Överenskommelse om att bibehålla kost- och träningsvanor implementerade under inkörningsfasen under hela studiens gång
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder högeffektiva, medicinskt godkända preventivmetoder
Diagnos eller historia av:
- Typ 1-diabetes mellitus, diabetes orsakad av bukspottkörtelskada eller sekundära former av diabetes
- Akuta metabola diabetiska komplikationer såsom ketoacidos eller hyperosmolär koma under de senaste 6 månaderna
- All tidigare behandling med tiazolidindion eller med en dubbel peroxisomproliferatoraktiverad receptor (PPAR) agonist
- All kroppsviktssänkande eller lipoproteinmodifierande behandling (t.ex. fibrater) inom 12 veckor före screening med undantag för stabil (>= 1 månad) statinbehandling
- Tidigare intolerans mot fibrater
- Triglycerider (fastande) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) vid screening eller inom 4 veckor före screening
- Kliniskt uppenbar leversjukdom
- Anemi vid eller inom 4 veckor före screening
- Otillräcklig njurfunktion
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II-IV vid screening
- Hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom eller övergående ischemisk attack/stroke inom 6 månader före screeningbesöket
- Känt makulaödem vid screening eller före screeningbesök
- Diagnostiserad och/eller behandlad malignitet (förutom basalcellshudcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) under de senaste 5 åren
- Okontrollerad hypertoni
- Historik av missbruk av aktiv substans (inklusive alkohol) under de senaste 2 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
matcha aleglitazar placebo oralt dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: Aleglitazar
|
150 mcg oralt dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: från baslinjen till vecka 26
|
från baslinjen till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av lipider
Tidsram: från baslinjen till vecka 26
|
från baslinjen till vecka 26
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: från baslinjen till vecka 26
|
från baslinjen till vecka 26
|
|
Svarsfrekvens, definierad som mål HbA1c: < 7,0 %, < 6,5 % vid vecka 26
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Förändring i homeostatiskt index för insulinkänslighet (genom Homeostas Model Assessment for Insulin Sensitivity [HOMA-IS])
Tidsram: från baslinjen till vecka 26
|
från baslinjen till vecka 26
|
|
Förändring i homeostatiskt index för betacellsfunktion (av HOMA-BFC)
Tidsram: från baslinjen till vecka 26
|
från baslinjen till vecka 26
|
|
Förändring av markörer för insulinkänslighet/kardiovaskulär risk
Tidsram: från baslinjen till vecka 26
|
från baslinjen till vecka 26
|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 30 veckor
|
cirka 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YC28037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .