阿来格列扎单药治疗未接受抗高血糖治疗的 2 型糖尿病患者的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估 Aleglitazar 单药治疗与安慰剂相比在未接受抗高血糖治疗的 2 型糖尿病 (T2D) 患者中的疗效、安全性和耐受性
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将评估阿来格列扎单药治疗未接受抗高血糖治疗的 2 型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性。
患者将随机接受每天口服 150 微克阿来格列扎或安慰剂，持续 26 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 筛选前 12 个月内诊断为 2 型糖尿病
- 未接受过药物治疗（定义为筛选前至少 12 周未服用抗高血糖药物，并且在过去的任何时间连续不超过 3 个月）
- HbA1c >/= 7% 和 </= 9.5% 筛选时或筛选前 4 周内和随机化前访视时
- 随机化前就诊时空腹血糖 </= 13.3 mmol/L (</= 240 mg/dL)
- 同意在整个研究过程中保持在磨合阶段实施的饮食和运动习惯
排除标准：
- 孕妇、打算在研究期间怀孕的妇女、目前正在哺乳期的妇女或未使用高效、医学上认可的节育方法的育龄妇女
诊断或病史：
- 1 型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病
- 在过去 6 个月内发生过急性代谢性糖尿病并发症，例如酮症酸中毒或高渗性昏迷
- 任何先前使用噻唑烷二酮或双过氧化物酶体增殖物激活受体 (PPAR) 激动剂进行的治疗
- 任何减轻体重或改变脂蛋白的疗法（例如 筛选前 12 周内服用贝特类药物，稳定（>= 1 个月）他汀类药物治疗除外
- 先前对贝特不耐受
- 筛选时或筛选前 4 周内甘油三酯（空腹）> 4.5 mmol/L（> 400 mg/dL）
- 临床明显的肝病
- 筛选前 4 周内或 4 周内出现贫血
- 肾功能不足
- 筛查时有症状的充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级
- 筛选访视前 6 个月内发生心肌梗塞、急性冠脉综合征或短暂性脑缺血发作/中风
- 筛查时或筛查访视前已知黄斑水肿
- 在过去 5 年内诊断和/或治疗过恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外）
- 不受控制的高血压
- 过去 2 年内滥用活性物质（包括酒精）的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血脂变化
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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反应率，定义为目标 HbA1c：< 7.0%，第 26 周时 < 6.5%
大体时间：26周
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26周
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胰岛素敏感性稳态指数的变化（通过胰岛素敏感性稳态模型评估 [HOMA-IS]）
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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Β 细胞功能稳态指数的变化（通过 HOMA-BFC）
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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胰岛素敏感性/心血管风险标志物的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约 30 周
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大约 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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