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Une étude sur l'aleglitazar en monothérapie chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 n'ayant jamais reçu de traitement antihyperglycémiant

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'Aleglitazar en monothérapie par rapport à un placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui n'ont jamais reçu de traitement antihyperglycémiant

Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'aleglitazar en monothérapie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui n'ont jamais reçu de traitement antihyperglycémiant. Les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'aleglitazar 150 mcg par voie orale par jour, soit un placebo pendant 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400016
      • Shanghai, Chine, 200003
      • Shiyan, Chine, 442000
      • Suzhou, Chine, 215004
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Malaisie
      • Alor Setar, Malaisie, 05400
      • Perak, Malaisie, 33400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte, >/= 18 ans
  • Diagnostic de diabète sucré de type 2 dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Naïf de médicament (défini comme aucun médicament anti-hyperglycémiant pendant au moins 12 semaines avant le dépistage et pendant pas plus de 3 mois consécutifs à tout moment dans le passé)
  • HbA1c >/= 7 % et </= 9,5 % lors du dépistage ou dans les 4 semaines précédant le dépistage et lors de la visite de pré-randomisation
  • Glycémie à jeun </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dL) lors de la visite de pré-randomisation
  • Accord pour maintenir le régime alimentaire et les habitudes d'exercice mis en œuvre pendant la phase de rodage pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude, femmes qui allaitent actuellement ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces et médicalement approuvées

  • Diagnostic ou antécédent de :

    1. Diabète sucré de type 1, diabète résultant d'une lésion pancréatique ou formes secondaires de diabète
    2. Complications diabétiques métaboliques aiguës telles que l'acidocétose ou le coma hyperosmolaire au cours des 6 derniers mois
  • Tout traitement antérieur avec de la thiazolidinedione ou avec un double agoniste des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR)
  • Toute thérapie visant à réduire le poids corporel ou à modifier les lipoprotéines (par ex. fibrates) dans les 12 semaines précédant le dépistage, à l'exception d'un traitement par statine stable (>= 1 mois)
  • Intolérance antérieure au fibrate
  • Triglycérides (à jeun) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) lors du dépistage ou dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Maladie hépatique cliniquement apparente
  • Anémie à ou dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Fonction rénale inadéquate
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique Classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) au moment du dépistage
  • Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu ou accident ischémique transitoire/accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Œdème maculaire connu lors du dépistage ou avant la visite de dépistage
  • Malignité diagnostiquée et/ou traitée (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer in situ de la prostate) au cours des 5 dernières années
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents d'abus de substances actives (y compris l'alcool) au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: placebo
placebo aleglitazar correspondant par voie orale tous les jours
EXPÉRIMENTAL: Aléglitazar
Médicament: aléglitazar
150 mcg par voie orale par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
de la ligne de base à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des lipides
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
de la ligne de base à la semaine 26
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
de la ligne de base à la semaine 26
Taux de répondeurs, définis comme l'HbA1c cible : < 7,0 %, < 6,5 % à la semaine 26
Délai: 26 semaines
26 semaines
Modification de l'indice homéostatique de la sensibilité à l'insuline (selon le modèle d'évaluation de l'homéostasie pour la sensibilité à l'insuline [HOMA-IS])
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
de la ligne de base à la semaine 26
Modification de l'indice homéostatique de la fonction des cellules bêta (par HOMA-BFC)
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
de la ligne de base à la semaine 26
Modification des marqueurs de sensibilité à l'insuline/risque cardiovasculaire
Délai: de la ligne de base à la semaine 26
de la ligne de base à la semaine 26
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 30 semaines
environ 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YC28037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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