Tutkimus aleglitatsarista monoterapiassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä hyperglykeemistä hoitoa
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus aleglitatsarimonoterapian tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2D) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet antihyperglykeemistä hoitoa
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan aleglitatsaarimonoterapian tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antihyperglykeemistä hoitoa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko aleglitatsaria 150 mikrogrammaa suun kautta päivittäin tai lumelääkettä 26 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, >/= 18-vuotias
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin lääkkeitä käyttämätön (määritelty, kun ei ole saanut verensokeria alentavaa lääkitystä vähintään 12 viikkoon ennen seulontaa ja enintään 3 peräkkäisen kuukauden aikana milloin tahansa aiemmin)
- HbA1c >/= 7 % ja </= 9,5 % seulonnassa tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja satunnaiskäyntiä edeltävällä
- Plasman paastoglukoosi </= 13,3 mmol/L (</= 240 mg/dl) ennen satunnaiskäsittelyä
- Sopimus ruokavalio- ja liikuntatottumusten ylläpitämisestä sisäänajovaiheessa koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, tällä hetkellä imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita, lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
Diagnoosi tai historia:
- Tyypin 1 diabetes mellitus, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot
- Akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi hoito tiatsolidiinidionilla tai kaksoisperoksisomiproliferaatioreseptorin (PPAR) agonistilla
- Mikä tahansa painoa alentava tai lipoproteiinia modifioiva hoito (esim. fibraatit) 12 viikon sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta stabiilia (>= 1 kuukauden) statiinihoitoa
- Aiempi fibraatti-intoleranssi
- Triglyseridit (paasto) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dl) seulonnassa tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Kliinisesti ilmeinen maksasairaus
- Anemia seulonnassa tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Riittämätön munuaisten toiminta
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV seulonnassa
- Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai ohimenevä iskeeminen kohtaus/halvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Tunnettu makulaturvotus seulonnassa tai ennen seulontakäyntiä
- Diagnosoitu ja/tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä (paitsi tyvisolu-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai in situ eturauhassyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi) viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
vastaava aleglitatsaari lumelääke suun kautta päivittäin
|
|
KOKEELLISTA: Aleglitazar
|
150 mcg suun kautta päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 26
|
lähtötilanteesta viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lipideissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 26
|
lähtötilanteesta viikkoon 26
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 26
|
lähtötilanteesta viikkoon 26
|
|
Vastausasteet, määritetty tavoite HbA1c:ksi: < 7,0 %, < 6,5 % viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniherkkyyden homeostaattisessa indeksissä (Homeostasis Model Assessment for Insulin Sensitivity [HOMA-IS])
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 26
|
lähtötilanteesta viikkoon 26
|
|
Muutos beetasolujen toiminnan homeostaattisessa indeksissä (HOMA-BFC)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 26
|
lähtötilanteesta viikkoon 26
|
|
Muutos insuliiniherkkyyden/kardiovaskulaarisen riskin markkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 26
|
lähtötilanteesta viikkoon 26
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 30 viikkoa
|
noin 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YC28037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .